Viabilidad del uso de mantas pesadas para mejorar el sueño en pacientes con neoplasias hematológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Determinar la viabilidad del uso de mantas pesadas para mejorar los trastornos del sueño (SD) en pacientes con neoplasias hematológicas en un entorno ambulatorio.
Objetivos secundarios:
Explorar si el uso de mantas pesadas mejora el sueño según lo evaluado por la pregunta sobre el sueño de la ESAS. Una respuesta positiva se define por al menos una reducción de un punto en el sueño ESAS entre el inicio y el día 7 +/- 2 días.
Explorar si el uso de una manta pesada durante un período de 14 días mejora la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI).
Explorar la tasa de respuesta en ansiedad, donde la respuesta se define como un cambio mínimo de un punto en la puntuación de ansiedad ESAS, entre el inicio y el día 7 +/- 2 días después del uso de mantas pesadas.
Explorar si los pacientes están satisfechos con el uso de mantas pesadas según lo determinado por una respuesta positiva a al menos 2 de las 5 preguntas sobre satisfacción del paciente.
Evaluar la seguridad utilizando NCI CTCAE v5
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio en el MD Anderson Cancer Center
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Diagnóstico de malignidad hematológica.
- ESAS Dormir>/=4
- Estado funcional medido por la puntuación del Grupo de Práctica Cooperativa de Oncología del Este (ECOG) de 2 o menos
Criterios de exclusión:
- Recuento de plaquetas de 25 o menos
- Historia de convulsiones/metástasis intracraneal/apnea del sueño/síndrome de piernas inquietas/parálisis
- Peso inferior a 150 libras.
- Evaluación del pronóstico por parte del médico tratante con una esperanza de vida esperada de <1 mes
- Pacientes que no pueden tolerar sus mantas/sábanas durante la noche debido a condiciones médicas como dolor, neuropatía periférica, sudores nocturnos, sofocos, etc.
- Pacientes con dificultad para respirar, trastornos de mala circulación, piel frágil, sarpullido o heridas abiertas, o por aquellos que son claustrofóbicos o cleitrofóbicos.
- Uso previo de mantas pesadas en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de más de 200 libras
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Los participantes recibirán una manta con peso
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Experimental: Pacientes entre 150 y 200 libras
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Los participantes recibirán una manta con peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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