Możliwość zastosowania koców obciążeniowych w celu poprawy snu wśród pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny:
Określenie wykonalności stosowania kołder obciążeniowych w celu poprawy zaburzeń snu (SD) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi w warunkach ambulatoryjnych.
Cele drugorzędne:
Zbadanie, czy korzystanie z koca obciążeniowego poprawia sen, jak oceniono na podstawie pytania dotyczącego snu ESAS. Pozytywną odpowiedź definiuje się jako co najmniej jednopunktowe zmniejszenie ilości snu ESAS pomiędzy wartością wyjściową a dniem 7 +/-2 dni.
Aby sprawdzić, czy stosowanie koca ważonego w ciągu 14 dni poprawia wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Aby zbadać odsetek odpowiedzi w przypadku lęku, gdzie reakcję definiuje się jako co najmniej jednopunktową zmianę w punktacji lęku ESAS, pomiędzy wartością wyjściową a dniem 7 +/- 2 dni po użyciu kołder obciążeniowych.
Zbadanie, czy pacjenci są zadowoleni z używania koców obciążeniowych, co potwierdza pozytywna odpowiedź na co najmniej 2 z 5 pytań dotyczących zadowolenia pacjenta.
Aby ocenić bezpieczeństwo za pomocą NCI CTCAE v5
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ambulatoryjny w MD Anderson Cancer Center
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Diagnostyka nowotworów hematologicznych
- Uśpienie ESAS>/=4
- Stan sprawności mierzony w grupie Eastern Cooperative Oncology Practice (ECOG) na poziomie 2 lub niższym
Kryteria wykluczenia:
- Liczba płytek krwi 25 lub mniej
- Historia drgawek/przerzutów wewnątrzczaszkowych/bezdechu sennego/zespołu niespokojnych nóg/paraliżu
- Waga poniżej 150 funtów.
- Ocena rokowania przez lekarza prowadzącego przy oczekiwanej długości życia < 1 miesiąca
- Pacjenci, którzy nie tolerują swoich koców/prześcieradeł w nocy ze względu na schorzenia, takie jak ból, neuropatia obwodowa, nocne poty, uderzenia gorąca itp.
- Pacjenci z trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami krążenia, delikatną skórą, wysypką lub otwartymi ranami, a także u osób cierpiących na klaustrofobię lub kleitrofobię.
- Wcześniejsze używanie koców obciążeniowych w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci powyżej 200 funtów
|
Uczestnicy otrzymają obciążony koc
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ważący od 150 do 200 funtów
|
Uczestnicy otrzymają obciążony koc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .