Machbarkeit der Verwendung von Gewichtsdecken zur Verbesserung des Schlafes bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Ermittlung der Machbarkeit der Verwendung von Gewichtsdecken zur Verbesserung von Schlafstörungen (SD) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen im ambulanten Bereich.
Sekundäre Ziele:
Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung einer Gewichtsdecke den Schlaf verbessert, wie anhand der ESAS-Schlaffrage ermittelt wird. Eine positive Reaktion wird durch eine Reduzierung des ESAS-Schlafs um mindestens einen Punkt zwischen dem Ausgangswert und dem 7. Tag +/- 2 Tage definiert.
Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung einer Gewichtsdecke über einen Zeitraum von 14 Tagen den Insomnia Severity Index (ISI) verbessert.
Es sollte die Reaktionsrate bei Angstzuständen untersucht werden, wobei die Reaktion als eine Änderung des ESAS-Angstwerts um mindestens einen Punkt zwischen dem Ausgangswert und dem Tag 7 +/- 2 Tage nach der Verwendung von Gewichtsdecken definiert ist.
Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit der Verwendung von Gewichtsdecken zufrieden sind, was durch eine positive Antwort auf mindestens 2 der 5 Fragen zur Patientenzufriedenheit festgestellt wurde.
Zur Bewertung der Sicherheit mit NCI CTCAE v5
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant im MD Anderson Cancer Center
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
- Diagnose einer hämatologischen Malignität
- ESAS-Schlaf>/=4
- Leistungsstatus, gemessen anhand eines ECOG-Werts (Eastern Cooperative Oncology Practice Group) von 2 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenzahl von 25 oder weniger
- Vorgeschichte von Anfällen/intrakraniellen Metastasen/Schlafapnoe/Restless-Legs-Syndrom/Lähmungen
- Gewicht weniger als 150 Pfund.
- Beurteilung der Prognose durch den behandelnden Arzt mit einer erwarteten Lebenserwartung von <1 Monat
- Patienten, die ihre Decken/Bettlaken nachts aufgrund von Erkrankungen wie Schmerzen, peripherer Neuropathie, Nachtschweiß, Hitzewallungen usw. nicht vertragen.
- Patienten mit Atembeschwerden, Durchblutungsstörungen, brüchiger Haut, Hautausschlag oder offenen Wunden oder Personen mit Klaustrophobie oder Kleithrophobie.
- Vorherige Verwendung von Gewichtsdecken innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit mehr als 200 Pfund
|
Die Teilnehmer erhalten eine Gewichtsdecke
|
|
Experimental: Patienten zwischen 150-200 Pfund
|
Die Teilnehmer erhalten eine Gewichtsdecke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .