Mahdollisuus käyttää painotettuja peittoja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden unen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Selvittää, onko mahdollista käyttää painotettuja peittoja unihäiriöiden (SD) parantamiseen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia avohoidossa.
Toissijaiset tavoitteet:
Selvittää, parantaako painotettu peiton käyttö unta ESAS-unikysymyksellä arvioituna. Positiivinen vaste määritellään vähintään yhden pisteen vähenemisenä ESAS-unessa lähtötason ja päivän 7 +/-2 päivän välillä.
Selvittää, parantaako painotetun peiton käyttö 14 päivän aikana Insomnia Severity Index (ISI) -pisteitä.
Ahdistuksen vasteasteen tutkiminen, jossa vaste määritellään vähintään yhden pisteen muutokseksi ESAS-ahdistuspistemäärässä lähtötason ja päivän 7 välillä +/-2 päivää painotettujen peittojen käytön jälkeen.
Selvittää, ovatko potilaat tyytyväisiä painottujen peittojen käyttöön, mikä määritetään positiivisella vastauksella vähintään kahteen viidestä potilastyytyväisyyskysymyksestä.
Turvallisuuden arvioiminen käyttämällä NCI CTCAE v5:tä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ambulanssi MD Anderson Cancer Centerissä
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
- Hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi
- ESAS Sleep>/=4
- Suorituskyvyn tila mitattuna ECOG-pisteillä, jotka ovat 2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä 25 tai alle
- Aiemmat kohtaukset / kallonsisäiset etäpesäkkeet / uniapnea / levottomat jalat -oireyhtymä / halvaus
- Paino alle 150 lbs.
- Hoitavan lääkärin ennustearvio, odotettavissa oleva elinajanodote <1 kuukausi
- Potilaat, jotka eivät kestä peittojaan/lakanoitaan yöllä sairauksien, kuten kivun, perifeerisen neuropatian, yöhikoilun, kuumien aaltojen jne. vuoksi.
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia, heikentynyt verenkierto, herkkä iho, ihottuma tai avohaavat tai jotka ovat klaustrofobisia tai kleitrofobisia.
- Painottujen peittojen aikaisempi käyttö viimeisen 1 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat yli 200 paunaa
|
Osallistujille annetaan painoinen peitto
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka painavat 150–200 puntaa
|
Osallistujille annetaan painoinen peitto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .