Haalbaarheid van het gebruik van verzwaarde dekens om de slaap te verbeteren bij patiënten met hematologische maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling:
Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van verzwaarde dekens om slaapstoornissen (SD) te verbeteren bij patiënten met hematologische maligniteiten in een poliklinische setting.
Secundaire doelstellingen:
Om te onderzoeken of het gebruik van een verzwaarde deken de slaap verbetert, zoals beoordeeld door de ESAS-slaapvraag. Een positieve respons wordt gedefinieerd door een vermindering van ten minste één punt in de ESAS-slaap tussen de basislijn en dag 7 +/- 2 dagen.
Om te onderzoeken of gewogen dekengebruik gedurende een periode van 14 dagen de Insomnia Severity Index (ISI)-score verbetert.
Om het responspercentage bij angst te onderzoeken, waarbij respons wordt gedefinieerd als een verandering van minimaal één punt in de ESAS-angstscore, tussen baseline en dag 7 +/- 2 dagen na het gebruik van verzwaarde dekens.
Onderzoeken of patiënten tevreden zijn over het gebruik van verzwaarde dekens, zoals blijkt uit een positief antwoord op ten minste 2 van de 5 patiënttevredenheidsvragen.
Om de veiligheid te beoordelen met behulp van NCI CTCAE v5
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinisch bij het MD Anderson Cancer Center
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
- Diagnose van hematologische maligniteit
- ESAS-slaap>/=4
- Prestatiestatus zoals gemeten aan de hand van de Eastern Cooperative Oncology Practice Group (ECOG)-score van 2 of lager
Uitsluitingscriteria:
- Aantal bloedplaatjes van 25 of lager
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen/intracraniale metastasen/slaapapneu/rustelozebenensyndroom/verlamming
- Gewicht minder dan 150 kg.
- Beoordeling van de prognose door de behandelende arts met een verwachte levensverwachting van <1 maand
- Patiënten die 's nachts hun dekens/lakens niet kunnen verdragen vanwege medische aandoeningen zoals pijn, perifere neuropathie, nachtelijk zweten, opvliegers enz.
- Patiënten met ademhalingsmoeilijkheden, aandoeningen van de slechte bloedsomloop, een kwetsbare huid, huiduitslag of open wonden, of door patiënten die claustrofobisch of cleitrofobisch zijn.
- Eerder gebruik van verzwaarde dekens in de afgelopen 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten meer dan 200 pond
|
Deelnemers krijgen een verzwaringsdeken
|
|
Experimenteel: Patiënten tussen 150-200 pond
|
Deelnemers krijgen een verzwaringsdeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .