Možnost použití zátěžových přikrývek ke zlepšení spánku u pacientů s hematologickými malignitami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Zjistit proveditelnost použití vážených přikrývek ke zlepšení poruch spánku (SD) u pacientů s hematologickými malignitami v ambulantním prostředí.
Sekundární cíle:
Prozkoumat, zda použití vážené přikrývky zlepšuje spánek, jak bylo hodnoceno otázkou spánku ESAS. Pozitivní odpověď je definována alespoň jednobodovým snížením spánku ESAS mezi výchozí hodnotou a dnem 7 +/-2 dny.
Chcete-li zjistit, zda vážené používání přikrývek během 14denního období zlepšuje skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Prozkoumat míru odezvy u úzkosti, kde je odpověď definována jako minimálně jednobodová změna skóre úzkosti ESAS mezi výchozí hodnotou a dnem 7 +/-2 dny po použití vážených přikrývek.
Prozkoumat, zda jsou pacienti spokojeni s používáním vážených přikrývek, což bylo určeno pozitivní odpovědí na alespoň 2 z 5 otázek spokojenosti pacientů.
K posouzení bezpečnosti pomocí NCI CTCAE v5
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ambulantní pacient v MD Anderson Cancer Center
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- Diagnostika hematologické malignity
- ESAS Spánek>/=4
- Stav výkonnosti měřený skóre skupiny východní kooperativní onkologické praxe (ECOG) 2 nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- Počet krevních destiček 25 nebo méně
- Záchvaty/intrakraniální metastázy/spánková apnoe/syndrom neklidných nohou/paralýza v anamnéze
- Hmotnost méně než 150 liber.
- Posouzení prognózy ošetřujícím lékařem s předpokládanou délkou života < 1 měsíc
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat své přikrývky/prostěradlo v noci kvůli zdravotním problémům, jako je bolest, periferní neuropatie, noční pocení, návaly horka atd.
- Pacienti s dýchacími potížemi, poruchami krevního oběhu, křehkou kůží, vyrážkou nebo otevřenými ranami nebo klaustrofobickými nebo kleittrofobickými.
- Předchozí použití vážených přikrývek během posledního 1 roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s hmotností nad 200 liber
|
Účastníkům bude poskytnuta zátěžová přikrývka
|
|
Experimentální: Pacienti mezi 150–200 librami
|
Účastníkům bude poskytnuta zátěžová přikrývka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santhosshi Narayanan, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0464
- NCI-2024-07498 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .