乏進行性去勢抵抗性前立腺がんにおける転移指向療法 (MEDCARE)
2024年9月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
乏進行性去勢抵抗性前立腺がんにおける転移指向療法：ランダム化第 3 相試験
最大5つの進行性病変を有する去勢抵抗性前立腺がん患者における転移指向療法の影響の評価。
調査の概要
詳細な説明
MEDCARE の第 3 相試験は中央倫理委員会によって承認されています。
これは、多中心、ランダム化、前向き、非盲検、二群、第 III 相試験です。
目的は、乏進行性 mCRPC を呈する患者における進行指向療法 (PDT) が全生存期間 (OS) に及ぼす影響を評価することです。
この研究では、アーム A とアーム B の間で 1:1 のランダム化が採用されます。患者は転移数 (1 対 > 1)、初期局在 (局所再発、N または M1a 対 M1b または M1c)、および全身療法に従って層別化されます。 (患者のタイプ 1 とタイプ 2、以下を参照) (図 1)。
ランダム化は、標準治療である場合の集学的腫瘍委員会の承認後に実行され、PDTの種類（転移切除術またはSBRT）はランダム化の前に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gert De Meerleer, MD, PhD
- 電話番号：003216347600
- メール：gert.demeerleer@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kato Rans, MD
- 電話番号：003216347600
- メール：kato.rans@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospitals Leuven
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コンタクト：
- Kato Rans, MD
- 電話番号：003216340110
- メール：kato.rans@uzleuven.be
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コンタクト：
- Gert De Meerleer, MD, PhD
- 電話番号：003216347600
- メール：gert.demeerleer@uzleuven.be
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主任研究者：
- Gert De Meerleer, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
このトライアルに参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- 腺房腺癌 (包括的な神経内分泌脱分化)。
- 無作為化前の最大6週間以内の従来の画像による乏進行性疾患：任意の臓器における最大3つの頭蓋外進行性病変（既存の病変、新たな病変の発生、またはその両方）として定義される。 リンパ節 (N1) 疾患は短軸で測定する必要があります。 短軸が 1.5 cm を超える結節は病的であるとみなされ、測定可能です。 骨スキャンにおけるオリゴ進行は、最大 3 つの新規および/または進行性病変の発生として定義されます。 明確でない場合には、診断用磁気共鳴画像法 (MRI) や専用の CT スキャンなどの追加の画像処理を実行する必要があります。 内臓疾患 (肺、肝臓、副腎、または CNS) は個別に報告され、個々の病変の長さが 1 cm を超える場合は測定可能であるとみなされます。
局所的に持続性/再発性の疾患がある場合は、前立腺 (ベッド) の診断用 MRI および/またはその部位の生検が推奨されます。 この試験に参加する資格のある mCRPC 患者グループは 2 つあります。
- 進行中の治療として pADT のみを行っている乏進行性疾患の患者 (タイプ 1)。
pADT +/- の二次全身療法を受けている乏進行性疾患の患者。 これは、進行中の治療としての pADT + ARTA の組み合わせ、または過去にドセタキセルを受けた患者 (タイプ 2) の両方です。
- 去勢抵抗性疾患。テストステロンレベル < 50 ng/dL として定義されます。
- -放射線療法または手術による原発腫瘍の以前の治療。 原発腫瘍がこれまでに治療されていない場合、この治療は試験内で義務付けられます。
- WHOの成績 0-2
- 年齢 >= 18 歳
- 研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、社会学的、または地理的条件の欠如。
- 患者は学際的な理事会に出席する必要があり、治験への参加にはこの理事会の承認が必要です。
除外基準:
- 乳管腺がんおよび小細胞前立腺がん。
- 血清テストステロンレベル > 50 ng/ml。
- 多進行性疾患の存在。従来の画像処理では 3 つ以上の進行性病変、または従来の画像処理では結節および/または転移性病変として定義されます。
- この試験の解釈を妨げる可能性がある前立腺がん以外の活動性悪性腫瘍。
- 以前の治療法（RT、手術）または併存疾患により、SBRTによる新たな治療が不可能になっている。
- 症状が強く、神経学的に脅威を与える、または骨折の危険性がある脊椎骨病変。
- 過去に放射性核種、カバジタキセル、またはPARP阻害剤ですでに治療を受けている患者。
- ドセタキセル投与中に疾患が進行している患者。
- 治療プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療療法
標準治療は、監視（継続中の全身治療を変更せずに継続することを意味します）またはNESTの開始で構成されます。
どの選択肢を検討するかは、集学的泌尿器腫瘍学会で決定する必要があります（義務）。
このアームでは MDT は許可されていません。
この試験におけるNESTの選択肢は、酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、オラパリブ、タラゾパリブ、ニラパリブ、カバジタキセル、ドセタキセル、ラジウム-223、ルテチウム-177-PSMAです。
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実験的：進行指向療法
現在の全身療法を継続しながらのPDT（転移切除術またはSBRT）：アンドロゲン除去（ADT）単独、または酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドと組み合わせたADT、および過去にドセタキセルを受けた患者。
現在ドセタキセルによる治療を受けている患者は、ドセタキセルと放射線療法との間に毒性に関する相互作用が想定されているため、参加は認められない。
PDT後の進行が乏しい場合には、新たな病変に対してPDTを繰り返すことが必須です。
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進行指向療法（体定位放射線療法）
進行に合わせた治療（転移切除術）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：無作為化の日から、いずれか早い方の死因による死亡まで計算され、最長 5 年間評価されます。
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全体的な生存率
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無作為化の日から、いずれか早い方の死因による死亡まで計算され、最長 5 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコアリング EORTC QLQ-C30
時間枠：評価はベースライン時と、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目のフォローアップ診察中に計画されます。
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EORTC QLQ-C30 を使用した生活の質スコアリング
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評価はベースライン時と、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目のフォローアップ診察中に計画されます。
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生活の質スコアリング EORTC QLQ-PR25
時間枠：評価はベースライン時と、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目のフォローアップ診察中に計画されます。
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EORTC QLQ-PR25 を使用した生活の質スコアリング
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評価はベースライン時と、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目のフォローアップ診察中に計画されます。
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生活の質スコアリング EQ-5D-5L
時間枠：評価はベースライン時と、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目のフォローアップ診察中に計画されます。
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EQ-5D-5L を使用した生活の質のスコアリング。
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評価はベースライン時と、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、24 か月目のフォローアップ診察中に計画されます。
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がん特異的生存率
時間枠：ランダム化の日から前立腺がんによる死亡まで計算され、最長 5 年間評価されます。
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がん特異的生存率
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ランダム化の日から前立腺がんによる死亡まで計算され、最長 5 年間評価されます。
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X線撮影による無増悪生存期間
時間枠：ランダム化の日から進行（局所、リンパ節、または転移）の初日まで計算されます。画像検査は追跡調査中は 6 か月ごとに、または PSA の進行や症状が発生した場合には随時実施され、最長 5 年間評価されます。
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X線撮影による無増悪生存期間
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ランダム化の日から進行（局所、リンパ節、または転移）の初日まで計算されます。画像検査は追跡調査中は 6 か月ごとに、または PSA の進行や症状が発生した場合には随時実施され、最長 5 年間評価されます。
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進行指向療法による急性または晩期毒性スコアリング
時間枠：毒性は追跡調査のたびに記録され、進行指向療法後最大 5 年間評価されます。
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放射線療法の結果としての急性および晩期毒性は共通毒性基準バージョン 5.0 を使用してスコアリングされ、転移切除関連の毒性は Clavien Dindo スコアリング システムを使用してスコアリングされます。
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毒性は追跡調査のたびに記録され、進行指向療法後最大 5 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gert De Meerleer, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2029年1月20日
研究の完了 (推定)
2029年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (推定)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。