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소수진행성 거세불응성 전립선암의 전이 지향적 치료 (MEDCARE)

2024년 9월 4일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

올리고진행성 거세 불응성 전립선암의 전이 지향 치료: 무작위 3상 시험

거세 불응성 전립선암 및 최대 5개의 진행성 병변 환자에서 전이 중심 치료의 영향 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MEDCARE 3상 임상시험은 중앙윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이는 다중심, 무작위, 전향적, 공개 라벨, 2개군, 제3상 시험입니다. 목표는 올리고진행성 mCRPC를 나타내는 환자에서 진행 지향 요법(PDT)이 전체 생존(OS)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구에서는 A군과 B군 사이에 1:1 무작위 배정을 사용할 예정입니다. 환자는 전이 수(1 대 > 1), 초기 국소화(국소 재발, N 또는 M1a 대 M1b 또는 M1c) 및 전신 요법에 따라 계층화됩니다. (환자 유형 1 대 유형 2, 아래 참조)(그림 1). 무작위 배정은 표준치료가 될 경우 다학제 종양위원회의 승인을 받은 후 실시하며, 무작위 배정 전 PDT(전이절제술 또는 SBRT) 종류가 결정된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

246

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 임상시험에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 모든 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의를 얻었습니다.
  • Acinar 선암종(포괄적 신경-내분비 탈분화).
  • 임의의 기관에서 최대 3개의 두개외 진행성 병변(기존 병변, 새로운 병변의 발생 또는 둘 다)으로 정의되는 무작위 배정 전 최대 6주 이내에 기존 상상에 따른 올리고진행성 질환. 결절(N1) 질환은 단축에서 측정해야 합니다. 단축의 길이가 1.5cm를 초과하는 결절은 병리학적이며 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 뼈 스캔에서의 올리고진행은 최대 3개의 새로운 병변 및/또는 진행성 병변의 발생으로 정의됩니다. 확실하지 않은 경우 진단 자기공명영상(MRI)이나 전용 CT 스캔과 같은 추가 영상을 수행해야 합니다. 내장 질환은 별도로(폐, 간, 부신 또는 CNS) 보고되며 개별 병변의 길이가 1cm를 초과하는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

국소적으로 지속되거나 재발하는 질병의 경우 전립선(침대)의 진단 MRI 및/또는 해당 부위의 생검이 권장됩니다. 임상시험에 포함될 자격이 있는 두 가지 mCRPC 환자 그룹이 있습니다.

  1. 진행 중인 치료로서 pADT만 사용하는 올리고진행성 질환 환자(유형 1).

  2. pADT +/- 2차 전신 요법을 사용하는 올리고진행성 질환 환자. 이는 현재 진행 중인 치료로서 pADT + ARTA의 조합이거나 과거에 도세탁셀을 투여받은 환자(유형 2)입니다.

    • 테스토스테론 수치 < 50ng/dL로 정의되는 거세 불응성 질환.
    • 방사선 요법이나 수술로 원발 종양을 사전 치료합니다. 원발 종양이 이전에 치료되지 않은 경우, 이 치료는 임상시험 내에서 의무적입니다.
    • WHO 성과 0-2
    • 연령 >= 18세
    • 잠재적으로 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심리적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없습니다.
    • 환자는 종합 위원회 회의에 참석해야 하며 임상시험에 포함하려면 이 위원회의 승인이 필요합니다.

제외 기준:

  • 관 선암종 및 소세포 전립선암.
  • 혈청 테스토스테론 수치 > 50ng/ml.
  • 일반적인 영상에서 3개 이상의 진행성 병변 또는 전통적인 영상에서 결절 및/또는 전이성 병변으로 정의되는 다진행성 질환의 존재
  • 본 임상시험의 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 전립선암 이외의 활동성 악성종양.
  • 이전 치료(RT, 수술) 또는 동반질환으로 인해 SBRT를 통한 새로운 치료가 불가능합니다.
  • 증상이 매우 심하고, 신경학적으로 위협이 되거나 골절 위험이 있는 척추뼈 병변.
  • 과거에 이미 방사성 핵종, 카바지탁셀 또는 PARP 억제제로 치료를 받은 환자.
  • 도세탁셀 투여 중 질병이 진행되는 환자.
  • 치료 프로토콜을 이해하지 못하거나 사전 동의에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료는 감시(변경 없이 진행 중인 전신 치료를 지속하는 것을 의미) 또는 NEST 개시로 구성될 수 있습니다. 어떤 옵션을 고려할 것인지는 다학문적 비뇨기과 종양학 회의에서 결정되어야 합니다(의무). 이 팔에는 MDT가 허용되지 않습니다. 이 시험에서 NEST의 옵션은 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드, 올라파립, 탈라조파립, 니라파립, 카바지탁셀 및 도세탁셀, 라듐-223, 루테튬-177-PSMA입니다.
실험적: 진행 지향 요법
현재 전신 치료를 계속하는 동안 PDT(전이절제술 또는 SBRT): 안드로겐 차단(ADT) 단독, 또는 ADT와 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 및 과거에 도세탁셀을 투여받은 환자. 현재 도세탁셀 치료를 받고 있는 환자는 독성과 관련하여 도세탁셀과 방사선 요법 사이의 상호작용이 가정되어 있으므로 허용되지 않습니다. PDT 이후 올리고진행이 발생한 경우에는 새로운 병변에 대한 PDT 반복이 필수이다.
방사능: 방사선요법
진행 지향 요법(정위 신체 방사선 요법)
절차: 전이 절제술
진행 지향 요법(전이 절제술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산되며 최대 5년까지 평가됩니다.
전체 생존
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산되며 최대 5년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수 EORTC QLQ-C30
기간: 평가는 기준선과 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차 후속 상담 중에 계획됩니다.
EORTC QLQ-C30을 사용한 삶의 질 평가
평가는 기준선과 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차 후속 상담 중에 계획됩니다.
삶의 질 점수 EORTC QLQ-PR25
기간: 평가는 기준선과 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차 후속 상담 중에 계획됩니다.
EORTC QLQ-PR25를 사용한 삶의 질 평가
평가는 기준선과 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차 후속 상담 중에 계획됩니다.
삶의 질 점수 EQ-5D-5L
기간: 평가는 기준선과 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차 후속 상담 중에 계획됩니다.
EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질 평가.
평가는 기준선과 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차 후속 상담 중에 계획됩니다.
암 특정 생존
기간: 무작위 배정일부터 전립선암 사망까지 계산되며 최대 5년까지 평가됩니다.
암 특정 생존
무작위 배정일부터 전립선암 사망까지 계산되며 최대 5년까지 평가됩니다.
방사선학적 무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 진행(국소, 결절 또는 전이) 첫날까지 계산됩니다. 추적 관찰 중 6개월마다 또는 PSA 진행이나 증상이 있는 경우 언제든지 영상 촬영을 수행하며 최대 5년까지 평가합니다.
방사선학적 무진행 생존
무작위 배정일부터 진행(국소, 결절 또는 전이) 첫날까지 계산됩니다. 추적 관찰 중 6개월마다 또는 PSA 진행이나 증상이 있는 경우 언제든지 영상 촬영을 수행하며 최대 5년까지 평가합니다.
진행 지향 요법으로 인한 급성 또는 후기 독성 점수
기간: 독성은 매 후속 방문마다 점수를 매기고 진행 지향 치료 후 최대 5년까지 평가됩니다.
방사선 요법의 결과로 인한 급성 및 후기 독성은 공통 독성 기준 버전 5.0을 사용하여 점수를 매기고, 전이절제술 관련 독성은 Clavien Dindo 점수 시스템을 사용하여 점수를 매깁니다.
독성은 매 후속 방문마다 점수를 매기고 진행 지향 치료 후 최대 5년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Gert De Meerleer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S67130
  • 2022-502254-13-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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