Terapia diretta alle metastasi nel cancro della prostata oligoprogressivo refrattario alla castrazione (MEDCARE)

Criteri di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questa sperimentazione devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato.
• Adenocarcinoma acinoso (dedifferenziazione neuro-endocrina inclusa).
• Malattia oligoprogressiva sull'immagine convenzionale entro un massimo di 6 settimane prima della randomizzazione definita come: un massimo di 3 lesioni progressive extracraniche (lesioni preesistenti, sviluppo di nuove lesioni o entrambe) in qualsiasi organo. La malattia nodale (N1) deve essere misurata nell'asse corto. I linfonodi più lunghi di 1,5 cm nell'asse corto sono considerati patologici e misurabili. L'oligoprogressione alla scintigrafia ossea è definita come la comparsa di un massimo di 3 lesioni nuove e/o progressive. In caso di diagnosi non inequivocabile, è necessario eseguire immagini aggiuntive come la risonanza magnetica diagnostica (MRI) o una TC dedicata. La malattia viscerale viene segnalata separatamente (polmone, fegato, surrene o sistema nervoso centrale) ed è considerata misurabile se la dimensione più lunga di una singola lesione è superiore a 1 cm.

In caso di malattia localmente persistente/recidivante, si consiglia una risonanza magnetica diagnostica della prostata (letto) e/o una biopsia del sito. Esistono due diversi gruppi di pazienti affetti da mCRPC idonei a essere inclusi nello studio:

1. Pazienti con malattia oligoprogressiva con pADT solo come trattamento in corso (Tipo 1).

2. Pazienti con malattia oligoprogressiva con pADT +/- terapia sistemica di seconda linea. Si tratta sia della combinazione pADT + ARTA come trattamento in corso sia dei pazienti che avevano ricevuto docetaxel in passato (Tipo 2).

   • Malattia refrattaria alla castrazione, definita come livello di testosterone < 50 ng/dL.
   • Precedente trattamento del tumore primario mediante radioterapia o intervento chirurgico. Se il tumore primario non è stato trattato in precedenza, questo trattamento è obbligatorio nell'ambito dello studio.
   • Prestazione OMS 0-2
   • Età >= 18 anni
   • Assenza di condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio.
   • I pazienti devono essere presentati alla riunione del comitato multidisciplinare e l'inclusione nello studio necessita dell'approvazione di questo comitato.

Criteri di esclusione:

• Adenocarcinoma duttale e cancro della prostata a piccole cellule.
• Livello di testosterone sierico > 50 ng/ml.
• Presenza di malattia poliprogressiva, definita come più di 3 lesioni progressive nell'imaging convenzionale o lesioni linfonodali e/o metastatiche nell'imaging convenzionale
• Tumori maligni attivi diversi dal cancro alla prostata che potrebbero potenzialmente interferire con l'interpretazione di questo studio.
• Trattamenti precedenti (RT, chirurgia) o comorbidità rendono impossibile un nuovo trattamento con SBRT.
• Lesione ossea spinale altamente sintomatica, neurologicamente pericolosa o a rischio di frattura.
• Pazienti già trattati in passato con radionuclidi, cabazitaxel o inibitori di PARP.
• Pazienti con malattia progressiva durante il trattamento con docetaxel.
• Non in grado di comprendere il protocollo di trattamento o firmare il consenso informato.