Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaasiohjattu terapia oligoprogressiivisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (MEDCARE)

keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Metastaasiohjattu terapia oligoprogressiivisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä: satunnaistettu vaiheen 3 koe

Metastaasiohjatun hoidon vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja enintään 5 progressiivista leesiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MEDCARE vaiheen 3 kokeilu on hyväksytty eettisen keskuskomitean toimesta. Se on monikeskinen, satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, kaksihaarainen, vaiheen III tutkimus. Tavoitteena on arvioida etenemiseen suunnatun hoidon (PDT) vaikutusta oligoprogressiivista mCRPC:tä sairastavilla potilailla kokonaiseloonjäämiseen (OS). Tutkimuksessa käytetään 1:1 satunnaistamista käsien A ja käsien B välillä. Potilaat ositetaan metastaasien lukumäärän (1 vs. > 1), alkuperäisen lokalisoinnin (paikallinen uusiutuminen, N tai M1a vs. M1b tai M1c) ja systeemisen hoidon mukaan. (potilastyyppi 1 vs. tyyppi 2, katso alla) (Kuva 1). Satunnaistaminen suoritetaan sen jälkeen, kun se on hyväksytty monitieteisessä kasvainlautakunnassa, jossa hoidon standardihoito ja PDT (metastasektomia tai SBRT) päätetään ennen satunnaistamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontatoimenpiteitä.
  • Akinaarinen adenokarsinooma (sisältäen neuro-endokriinisen erilaistumisen).
  • Oligoprogressiivinen sairaus tavanomaisen kuvitelman mukaan enintään 6 viikon aikana ennen satunnaistamista, joka määritellään seuraavasti: enintään 3 ekstrakraniaalista etenevää vauriota (aiemmin olemassa olevat vauriot, uusien leesioiden kehittyminen tai molemmat) missä tahansa elimessä. Solmukudossairaus (N1) tulee mitata lyhyeltä akselilta. Lyhyen akselin yli 1,5 cm:n solmuja pidetään patologisina ja mitattavissa olevina. Oligoprogressio luukuvauksessa määritellään enintään 3 uuden ja/tai progressiivisen leesion esiintymiseksi. Jos tilanne ei ole yksiselitteinen, tulee suorittaa lisäkuvaus, kuten diagnostinen magneettikuvaus (MRI) tai erityinen CT-skannaus. Viskeraalinen sairaus, joka on raportoitu erikseen (keuhko, maksa, lisämunuainen tai keskushermosto), ja sitä pidetään mitattavana, jos yksittäinen vaurio on yli 1 cm:n pisin mitta.

Paikallisesti jatkuvan/toistuvan taudin tapauksessa suositellaan eturauhasen (sängyn) diagnostista magneettikuvausta ja/tai paikan biopsiaa. On olemassa kaksi erilaista mCRPC-potilasryhmää, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on oligoprogressiivinen sairaus ja pADT vain jatkuvana hoitona (tyyppi 1).

  2. Potilaat, joilla on oligoprogressiivinen sairaus ja joilla on pADT +/- toisen linjan systeeminen hoito. Tämä on sekä pADT:n + ARTA:n yhdistelmä jatkuvana hoitona tai potilaita, jotka ovat saaneet dosetakselia aiemmin (tyyppi 2).

    • Kastraatioresistentti sairaus, joka määritellään testosteronitasoksi < 50 ng/dl.
    • Primaarisen kasvaimen aiempi hoito sädehoidolla tai leikkauksella. Jos primaarista kasvainta ei ole aiemmin hoidettu, tämä hoito on pakollinen tutkimuksen aikana.
    • WHO:n esitys 0-2
    • Ikä >= 18 vuotta
    • Psykologisen, sosiologisen tai maantieteellisen tilan puuttuminen, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista.
    • Potilaat tulee esitellä monialaisen hallituksen kokouksessa ja tutkimukseen ottaminen edellyttää tämän lautakunnan hyväksyntää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kanavan adenokarsinooma ja pienisoluinen eturauhassyöpä.
  • Seerumin testosteronitaso > 50 ng/ml.
  • Polyprogressiivinen sairaus, joka määritellään yli kolmeksi eteneväksi leesioksi tavanomaisessa kuvantamisessa tai solmukohtaisiksi ja/tai metastaattisiksi vaurioiksi tavanomaisessa kuvantamisessa
  • Aktiivinen muu kuin eturauhassyöpä, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tulkintaa.
  • Aiemmat hoidot (RT, leikkaus) tai liitännäissairaudet, jotka tekevät uuden SBRT-hoidon mahdottomaksi.
  • Selkärangan luuvaurio, joka on erittäin oireellinen, neurologisesti uhkaava tai murtumariski.
  • Potilaat, joita on jo hoidettu radionuklideilla, kabatsitakselilla tai PARP-estäjillä.
  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus dosetakselin käytön aikana.
  • Ei pysty ymmärtämään hoitoprotokollaa tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitoterapian standardi
Hoidon taso voi koostua seurannasta (joka tarkoittaa meneillään olevan systeemisen hoidon jatkamista ilman muutoksia) tai NEST-hoidon aloittamista. Päätös siitä, mitä vaihtoehtoa harkitaan, on päätettävä monitieteisessä urologisessa onkologian kokouksessa (pakollinen). MDT ei ole sallittu tässä käsivarressa. NESTin vaihtoehtoja tässä kokeessa ovat abirateroniasetaatti, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, olaparibi, talatsoparibi, niraparib, kabatsitakseli ja dosetakseli, radium-223, lutetium-177-PSMA.
Kokeellinen: Etenemiseen suunnattu terapia
PDT (metastasektomia tai SBRT) jatkettaessa nykyistä systeemistä hoitoa: androgeenideprivaatio (ADT) yksinään tai ADT yhdessä abirateroniasetaatin, entsalutamidin, apalutamidin ja potilaiden kanssa, jotka ovat aiemmin saaneet dosetakselia. Nykyisin dosetakselihoitoa saavia potilaita ei sallita, koska dosetakselin ja sädehoidon välillä on oletettu toksisuutta. Jos oligoprogressio tapahtuu PDT:n jälkeen, uusien vaurioiden toistuva PDT on pakollinen.
Säteily: Sädehoito
Etenemiseen suunnattu hoito (stereotaktinen kehon sädehoito)
Menettely: metastasektomia
Etenemiseen suunnattu hoito (metastasektomia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: lasketaan satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Yleinen selviytyminen
lasketaan satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Arvioinnit suunnitellaan lähtötilanteessa ja seurantaneuvottelun aikana kuukausina 1, 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Elämänlaadun pisteytys EORTC QLQ-C30:n avulla
Arvioinnit suunnitellaan lähtötilanteessa ja seurantaneuvottelun aikana kuukausina 1, 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Elämänlaadun pisteytys EORTC QLQ-PR25
Aikaikkuna: Arvioinnit suunnitellaan lähtötilanteessa ja seurantaneuvottelun aikana kuukausina 1, 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Elämänlaadun pisteytys EORTC QLQ-PR25:llä
Arvioinnit suunnitellaan lähtötilanteessa ja seurantaneuvottelun aikana kuukausina 1, 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Elämänlaadun pisteytys EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Arvioinnit suunnitellaan lähtötilanteessa ja seurantaneuvottelun aikana kuukausina 1, 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Elämänlaadun pisteytys EQ-5D-5L:llä.
Arvioinnit suunnitellaan lähtötilanteessa ja seurantaneuvottelun aikana kuukausina 1, 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: lasketaan satunnaistamispäivästä eturauhassyöpäkuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan.
Syöpäkohtainen selviytyminen
lasketaan satunnaistamispäivästä eturauhassyöpäkuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan.
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: lasketaan satunnaistamispäivästä ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen, solmukohtainen tai metastaattinen). Kuvaus tehdään 6 kuukauden välein seurannan aikana tai milloin tahansa PSA:n etenemisen tai oireiden yhteydessä, arvioituna 5 vuoteen asti.
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
lasketaan satunnaistamispäivästä ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen, solmukohtainen tai metastaattinen). Kuvaus tehdään 6 kuukauden välein seurannan aikana tai milloin tahansa PSA:n etenemisen tai oireiden yhteydessä, arvioituna 5 vuoteen asti.
Etenemiseen suunnattu hoito aiheutti akuutin tai myöhäisen toksisuuden pisteytyksen
Aikaikkuna: Toksisuus pisteytetään jokaisella seurantakäynnillä, ja se arvioidaan enintään 5 vuoden ajan etenemiseen suunnatun hoidon jälkeen.
Sädehoidosta johtuva akuutti ja myöhäinen toksisuus pisteytetään käyttämällä Common Toxicity Criteria -versiota 5.0 ja metastasektomiaan liittyvä toksisuus pisteytetään käyttämällä Clavien Dindo -pisteytysjärjestelmää.
Toksisuus pisteytetään jokaisella seurantakäynnillä, ja se arvioidaan enintään 5 vuoden ajan etenemiseen suunnatun hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Gert De Meerleer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S67130
  • 2022-502254-13-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa