Metastasegerichte therapie bij oligoprogressieve castratie-refractaire prostaatkanker (MEDCARE)

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in deze proef moeten aan alle volgende criteria voldoen:

• Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen.
• Acinair adenocarcinoom (inclusief neuro-endocriene dedifferentiatie).
• Oligoprogressieve ziekte volgens conventioneel beeld binnen maximaal 6 weken voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als: maximaal 3 extracraniële progressieve laesies (reeds bestaande laesies, de ontwikkeling van nieuwe laesies, of beide) in welk orgaan dan ook. Nodale (N1) ziekte moet op de korte as worden gemeten. Knooppunten groter dan 1,5 cm in de korte as worden als pathologisch en meetbaar beschouwd. Oligoprogressie op een botscan wordt gedefinieerd als het optreden van maximaal 3 nieuwe en/of progressieve laesies. Als dit niet eenduidig ​​is, moet aanvullende beeldvorming worden uitgevoerd, zoals diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of een speciale CT-scan. Viscerale ziekte wordt afzonderlijk gerapporteerd (long, lever, bijnier of centraal zenuwstelsel) en wordt als meetbaar beschouwd als een individuele laesie de langste afmeting van meer dan 1 cm heeft.

In geval van een lokaal aanhoudende/terugkerende ziekte wordt een diagnostische MRI van de prostaat(bed) en/of biopsie van de locatie aanbevolen. Er zijn twee verschillende mCRPC-patiëntengroepen die in aanmerking komen voor opname in de studie:

1. Patiënten met oligoprogressieve ziekte met alleen pADT als lopende behandeling (type 1).

2. Patiënten met oligoprogressieve ziekte met pADT +/- tweedelijns systemische therapie. Dit betreft zowel de combinatie van pADT + ARTA als lopende behandeling of patiënten die in het verleden docetaxel hebben gekregen (Type 2).

   • Castratie-refractaire ziekte, gedefinieerd als testosteronniveau < 50 ng/dl.
   • Voorafgaande behandeling van de primaire tumor door radiotherapie of operatie. Als de primaire tumor nog niet eerder is behandeld, is deze behandeling binnen de proef verplicht.
   • WHO-prestatie 0-2
   • Leeftijd >= 18 jaar oud
   • Het ontbreken van een psychologische, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk belemmert.
   • Patiënten moeten worden voorgelegd aan de multidisciplinaire bestuursvergadering en de opname in de studie behoeft goedkeuring van deze raad.

Uitsluitingscriteria:

• Ductaal adenocarcinoom en kleincellige prostaatkanker.
• Serumtestosteronniveau > 50 ng/ml.
• Aanwezigheid van polyprogressieve ziekte, gedefinieerd als meer dan 3 progressieve laesies op conventionele beeldvorming of nodale en/of metastatische laesies op conventionele beeldvorming
• Actieve maligniteit anders dan prostaatkanker die mogelijk de interpretatie van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
• Eerdere behandelingen (RT, operatie) of comorbiditeiten die een nieuwe behandeling met SBRT onmogelijk maken.
• Wervelbotlaesie die zeer symptomatisch, neurologisch bedreigend is of een risico op fracturen vertoont.
• Patiënten die in het verleden al behandeld zijn met radionucliden, cabazitaxel of PARP-remmers.
• Patiënten met progressieve ziekte terwijl ze docetaxel kregen.
• Niet in staat het behandelprotocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te ondertekenen.