Metastasengesteuerte Therapie bei oligoprogressivem kastrationsrefraktärem Prostatakrebs (MEDCARE)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Vor jedem Screening-Verfahren wurde die schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt.
• Azinäres Adenokarzinom (einschließlich neuroendokriner Dedifferenzierung).
• Oligoprogressive Erkrankung bei konventioneller Darstellung innerhalb von maximal 6 Wochen vor der Randomisierung, definiert als: maximal 3 extrakranielle progressive Läsionen (vorbestehende Läsionen, Entwicklung neuer Läsionen oder beides) in einem beliebigen Organ. Knotenerkrankungen (N1) sollten in der kurzen Achse gemessen werden. Knoten mit einer Länge von mehr als 1,5 cm in der kurzen Achse gelten als pathologisch und messbar. Als Oligoprogression im Knochenscan wird das Auftreten von maximal 3 neuen und/oder fortschreitenden Läsionen definiert. Im Zweifelsfall sollten zusätzliche bildgebende Verfahren wie eine diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine spezielle CT-Untersuchung durchgeführt werden. Viszerale Erkrankungen werden separat gemeldet (Lunge, Leber, Nebenniere oder ZNS) und gelten als messbar, wenn eine einzelne Läsion länger als 1 cm ist.

Bei lokal persistierender/rezidivierender Erkrankung wird eine diagnostische MRT der Prostata (Bett) und/oder eine Biopsie der Stelle empfohlen. Es gibt zwei verschiedene mCRPC-Patientengruppen, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen:

1. Patienten mit oligoprogressiver Erkrankung mit pADT nur als laufende Behandlung (Typ 1).

2. Patienten mit oligoprogressiver Erkrankung mit pADT +/- systemischer Zweitlinientherapie. Dabei handelt es sich sowohl um die Kombination von pADT + ARTA als laufende Behandlung als auch um Patienten, die in der Vergangenheit Docetaxel erhalten hatten (Typ 2).

   • Kastrationsrefraktäre Erkrankung, definiert als Testosteronspiegel < 50 ng/dl.
   • Vorherige Behandlung des Primärtumors durch Strahlentherapie oder Operation. Sofern der Primärtumor zuvor nicht behandelt wurde, ist diese Behandlung im Rahmen der Studie obligatorisch.
   • WHO-Leistung 0-2
   • Alter >= 18 Jahre alt
   • Fehlen psychologischer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.
   • Patienten müssen bei der multidisziplinären Vorstandssitzung vorgestellt werden und die Aufnahme in die Studie muss von diesem Vorstand genehmigt werden.

Ausschlusskriterien:

• Duktales Adenokarzinom und kleinzelliger Prostatakrebs.
• Serumtestosteronspiegel > 50 ng/ml.
• Vorliegen einer polyprogressiven Erkrankung, definiert als mehr als 3 progressive Läsionen in der konventionellen Bildgebung oder nodale und/oder metastatische Läsionen in der konventionellen Bildgebung
• Aktive bösartige Erkrankung außer Prostatakrebs, die möglicherweise die Interpretation dieser Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorherige Behandlungen (RT, Operation) oder Komorbiditäten machen eine erneute Behandlung mit SBRT unmöglich.
• Wirbelsäulenknochenläsion, die sehr symptomatisch ist, neurologisch bedrohlich ist oder bei der das Risiko einer Fraktur besteht.
• Patienten, die bereits in der Vergangenheit mit Radionukliden, Cabazitaxel oder PARP-Inhibitoren behandelt wurden.
• Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Behandlung mit Docetaxel.
• Ich bin nicht in der Lage, das Behandlungsprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.