Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metastase-rettet terapi ved oligoprogressiv kastrasjonsrefraktær prostatakreft (MEDCARE)

4. september 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Metastase-rettet terapi ved oligoprogressiv kastrasjonsrefraktær prostatakreft: en randomisert fase 3-forsøk

Evaluering av virkningen av metastase-rettet terapi hos pasienter med kastrasjonsrefraktær prostatakreft og maksimalt 5 progressive lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MEDCARE fase 3-studie er godkjent av den sentrale etiske komiteen. Det er en multisentrisk, randomisert, prospektiv, åpen, to-arms fase III-studie. Målet er å evaluere effekten av progresjonsrettet terapi (PDT) hos pasienter med oligoprogressiv mCRPC på total overlevelse (OS). Studien vil benytte en 1:1 randomisering mellom arm A og arm B. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til antall metastaser (1 versus > 1), initial lokalisering (lokalt residiv, N eller M1a vs. M1b eller M1c) og systemisk terapi (pasient type 1 vs. type 2, se nedenfor) (Fig 1). Randomisering vil bli utført etter godkjenning i det tverrfaglige tumorstyret der standardbehandling og type PDT (metastasektomi eller SBRT) vil bli bestemt før randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne prøveperioden, må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
  • Acinar adenokarsinom (inkludert nevro-endokrin dedifferensiering).
  • Oligoprogressiv sykdom på konvensjonell imagine innen maksimalt 6 uker før randomisering definert som: maksimalt 3 ekstrakranielle progressive lesjoner (eksisterende lesjoner, utvikling av nye lesjoner eller begge deler) i ethvert organ. Nodal (N1) sykdom bør måles i den korte aksen. Noder mer enn 1,5 cm i den korte aksen anses som patologiske og målbare. Oligoprogresjon på beinskanning er definert som forekomsten av maksimalt 3 nye og/eller progressive lesjoner. I tilfelle ikke entydig, bør tilleggsavbildning som diagnostisk magnetisk resonansavbildning (MRI) eller dedikert CT-skanning utføres. Visceral sykdom rapportert separat (lunge, lever, binyre eller CNS) og anses som målbar hvis en individuell lesjon er mer enn 1 cm lengste dimensjon.

Ved lokalt vedvarende/residiverende sykdom anbefales en diagnostisk MR av prostata (sengen) og/eller biopsi av stedet. Det er to forskjellige mCRPC-pasientgrupper som er kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Pasienter med oligoprogressiv sykdom med pADT kun som pågående behandling (Type 1).

  2. Pasienter med oligoprogressiv sykdom med pADT +/- andrelinje systemisk terapi. Dette er både kombinasjonen av pADT + ARTA som pågående behandling eller pasienter som har fått docetaksel tidligere (type 2).

    • Kastrasjonsrefraktær sykdom, definert som testosteronnivå < 50 ng/dL.
    • Tidligere behandling av primærsvulsten ved strålebehandling eller kirurgi. Hvis primærsvulsten ikke er behandlet tidligere, er denne behandlingen obligatorisk i forsøket.
    • WHO-prestasjon 0-2
    • Alder >= 18 år gammel
    • Fravær av psykologisk, sosiologisk eller geografisk tilstand kan potensielt hemme etterlevelse av studieprotokollen.
    • Pasienter skal presenteres på det tverrfaglige styremøtet og inkludering i utprøvingen trenger godkjenning av dette styret.

Ekskluderingskriterier:

  • Duktalt adenokarsinom og småcellet prostatakreft.
  • Serum testosteronnivå > 50 ng/ml.
  • Tilstedeværelse av polyprogressiv sykdom, definert som mer enn 3 progressive lesjoner på konvensjonell avbildning eller nodale og/eller metastatiske lesjoner på konvensjonell avbildning
  • Aktiv malignitet annet enn prostatakreft som potensielt kan forstyrre tolkningen av denne studien.
  • Tidligere behandlinger (RT, kirurgi) eller komorbiditeter som gjør ny behandling med SBRT umulig.
  • Spinal beinlesjon som er svært symptomatisk, nevrologisk truende eller med risiko for brudd.
  • Pasienter som allerede er behandlet med radionuklider, cabazitaxel eller PARP-hemmere tidligere.
  • Pasienter med progressiv sykdom mens de får docetaxel.
  • Ikke i stand til å forstå behandlingsprotokollen eller signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandlingsterapi
Omsorgsstandarden kan bestå av overvåking (som betyr fortsettelse av den pågående systemiske behandlingen uten noen endring) eller igangsetting av NEST. Beslutningen om hvilket alternativ som vurderes må avgjøres på det tverrfaglige urologisk onkologimøtet (obligatorisk). MDT er ikke tillatt i denne armen. Alternativer for NEST i denne studien er abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, olaparib, talazoparib, niraparib, cabazitaxel og docetaxel, radium-223, luthetium-177-PSMA.
Eksperimentell: Progresjonsrettet terapi
PDT (metastasektomi eller SBRT) mens pågående systemisk behandling fortsetter: androgen-deprivasjon (ADT) alene, eller ADT i kombinasjon med abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid og pasienter som tidligere har fått docetaksel. Pasienter under nåværende behandling med docetaxel er ikke tillatt, fordi den antatte interaksjonen mellom docetaksel og strålebehandling angående toksisitet. Ved oligoprogresjon etter PDT er gjentatt PDT til de nye lesjonene obligatorisk.
Stråling: Strålebehandling
Progresjonsrettet terapi (stereotaktisk kroppsstrålebehandling)
Fremgangsmåte: metastasektomi
Progresjonsrettet terapi (metastasektomi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: vil bli beregnet fra randomiseringsdagen til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Samlet overlevelse
vil bli beregnet fra randomiseringsdagen til dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscoring EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Vurderinger planlegges ved baseline og under oppfølgingskonsultasjon i måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Scoring av livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30
Vurderinger planlegges ved baseline og under oppfølgingskonsultasjon i måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Livskvalitetsscoring EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: Vurderinger planlegges ved baseline og under oppfølgingskonsultasjon i måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Scoring av livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-PR25
Vurderinger planlegges ved baseline og under oppfølgingskonsultasjon i måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Livskvalitetsscoring EQ-5D-5L
Tidsramme: Vurderinger planlegges ved baseline og under oppfølgingskonsultasjon i måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Scoring av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L.
Vurderinger planlegges ved baseline og under oppfølgingskonsultasjon i måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: vil bli beregnet fra randomiseringsdagen til prostatakreftdød, vurdert inntil 5 år.
Kreftspesifikk overlevelse
vil bli beregnet fra randomiseringsdagen til prostatakreftdød, vurdert inntil 5 år.
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: vil bli beregnet fra randomiseringsdagen til første progresjonsdag (lokal, nodal eller metastatisk). Bildediagnostikk utføres hver 6. måned under oppfølging eller når som helst ved PSA-progresjon eller symptomer, vurdert opp til 5 år.
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
vil bli beregnet fra randomiseringsdagen til første progresjonsdag (lokal, nodal eller metastatisk). Bildediagnostikk utføres hver 6. måned under oppfølging eller når som helst ved PSA-progresjon eller symptomer, vurdert opp til 5 år.
Progresjonsrettet terapi induserte akutt eller sen toksisitetsskåring
Tidsramme: Toksisitet vil bli målt ved hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 5 år etter progresjonsrettet behandling.
Akutt og sen toksisitet som et resultat av strålebehandling vil bli skåret ved bruk av Common Toxicity Criteria Versjon 5.0, og metastasektomi-relatert toksisitet vil bli skåret ved hjelp av Clavien Dindo-scoringsystemet.
Toksisitet vil bli målt ved hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 5 år etter progresjonsrettet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gert De Meerleer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S67130
  • 2022-502254-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere