Terapia dirigida por metástase em câncer de próstata oligoprogressivo refratário à castração (MEDCARE)

Critérios de inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão neste ensaio devem atender a todos os seguintes critérios:

• O consentimento informado por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
• Adenocarcinoma acinar (inclusive desdiferenciação neuroendócrina).
• Doença oligoprogressiva na imagem convencional no máximo 6 semanas antes da randomização definida como: um máximo de 3 lesões extracranianas progressivas (lesões pré-existentes, desenvolvimento de novas lesões ou ambas) em qualquer órgão. A doença nodal (N1) deve ser medida no eixo curto. Nódulos com mais de 1,5 cm no eixo curto são considerados patológicos e mensuráveis. A oligoprogressão na cintilografia óssea é definida como a ocorrência de no máximo 3 lesões novas e/ou progressivas. Caso não seja inequívoco, devem ser realizadas imagens adicionais, como ressonância magnética diagnóstica (RM) ou tomografia computadorizada dedicada. Doença visceral relatada separadamente (pulmão, fígado, adrenal ou SNC) e é considerada mensurável se uma lesão individual tiver mais de 1 cm de dimensão mais longa.

Em caso de doença localmente persistente/recorrente, recomenda-se uma ressonância magnética diagnóstica da próstata (leito) e/ou biópsia do local. Existem dois grupos diferentes de pacientes com mCRPC elegíveis para inclusão no estudo:

1. Pacientes com doença oligoprogressiva com pADT apenas como tratamento contínuo (Tipo 1).

2. Pacientes com doença oligoprogressiva com pADT +/- terapia sistêmica de segunda linha. Esta é tanto a combinação de pADT + ARTA como tratamento contínuo ou pacientes que receberam docetaxel no passado (Tipo 2).

   • Doença refratária à castração, definida como nível de testosterona < 50 ng/dL.
   • Tratamento prévio do tumor primário por radioterapia ou cirurgia. Se o tumor primário não tiver sido tratado anteriormente, este tratamento é obrigatório no ensaio.
   • Desempenho da OMS 0-2
   • Idade >= 18 anos
   • Ausência de condição psicológica, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo.
   • Os pacientes devem ser apresentados na reunião do conselho multidisciplinar e a inclusão no estudo precisa da aprovação deste conselho.

Critérios de exclusão:

• Adenocarcinoma ductal e câncer de próstata de pequenas células.
• Nível sérico de testosterona > 50 ng/ml.
• Presença de doença poliprogressiva, definida como mais de 3 lesões progressivas na imagem convencional ou lesões nodais e/ou metastáticas na imagem convencional
• Malignidade ativa diferente do câncer de próstata que poderia potencialmente interferir na interpretação deste estudo.
• Tratamentos anteriores (RT, cirurgia) ou comorbidades impossibilitando novo tratamento com SBRT.
• Lesão óssea espinhal altamente sintomática, neurologicamente ameaçadora ou com risco de fratura.
• Pacientes já tratados com radionuclídeos, cabazitaxel ou inibidores de PARP no passado.
• Pacientes com doença progressiva enquanto recebem docetaxel.
• Não é capaz de compreender o protocolo de tratamento ou assinar o consentimento informado.