Метастазно-направленная терапия при олигопрогрессирующем кастрационно-рефрактерном раке предстательной железы (MEDCARE)

Критерии включения:

Участники, имеющие право на участие в этом испытании, должны соответствовать всем следующим критериям:

• Письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
• Ацинарная аденокарцинома (инклюзивная нейроэндокринная дедифференцировка).
• Олигопрогрессирующее заболевание по общепринятым представлениям в течение максимум 6 недель до рандомизации определяется как: максимум 3 экстракраниальных прогрессирующих поражения (ранее существовавшие поражения, развитие новых поражений или и то, и другое) в любом органе. Узловое заболевание (N1) следует измерять по короткой оси. Узлы более 1,5 см по короткой оси считаются патологическими и измеримыми. Олигопрогрессия при сканировании костей определяется как появление максимум трех новых и/или прогрессирующих поражений. В случае неоднозначности следует провести дополнительные исследования, такие как диагностическая магнитно-резонансная томография (МРТ) или специальная компьютерная томография. О висцеральном заболевании сообщается отдельно (легкие, печень, надпочечники или ЦНС), и оно считается измеримым, если длина отдельного поражения превышает 1 см.

В случае локально персистирующего/рецидивирующего заболевания рекомендуется диагностическая МРТ простаты (ложа) и/или биопсия этого участка. Есть две разные группы пациентов с мКРРПЖ, которые могут быть включены в исследование:

1. Пациенты с олигопрогрессирующим заболеванием, получающие пАДТ только в качестве постоянного лечения (тип 1).

2. Пациенты с олигопрогрессирующим заболеванием, получающие pADT +/- системную терапию второй линии. Это как комбинация pADT + ARTA в качестве продолжающегося лечения, так и пациенты, ранее получавшие доцетаксел (тип 2).

   • Кастрационно-резистентное заболевание, определяемое как уровень тестостерона <50 нг/дл.
   • Предыдущее лечение первичной опухоли лучевой терапией или хирургическим вмешательством. Если первичная опухоль ранее не подвергалась лечению, такое лечение является обязательным в рамках исследования.
   • Результаты ВОЗ 0-2
   • Возраст >= 18 лет
   • Отсутствие психологических, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования.
   • Пациенты должны быть представлены на заседании многопрофильного совета, и включение в исследование требует одобрения этого совета.

Критерии исключения:

• Протоковая аденокарцинома и мелкоклеточный рак предстательной железы.
• Уровень сывороточного тестостерона > 50 нг/мл.
• Наличие полипрогрессирующего заболевания, определяемого как более 3 прогрессирующих поражений при обычной визуализации или узловых и/или метастатических поражений при обычной визуализации.
• Активное злокачественное новообразование, кроме рака простаты, которое потенциально может помешать интерпретации этого исследования.
• Предыдущее лечение (ЛТ, хирургическое вмешательство) или сопутствующие заболевания, делающие невозможным новое лечение с помощью SBRT.
• Поражение костей позвоночника, имеющее сильную симптоматику, неврологическую угрозу или риск перелома.
• Пациенты, которые уже получали лечение радионуклидами, кабазитакселом или ингибиторами PARP в прошлом.
• Пациенты с прогрессированием заболевания на фоне приема доцетаксела.
• Не способен понять протокол лечения или подписать информированное согласие.