Terapia dirigida a metástasis en el cáncer de próstata oligoprogresivo refractario a la castración (MEDCARE)

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en este ensayo deben cumplir con todos los criterios siguientes:

• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
• Adenocarcinoma acinar (desdiferenciación neuroendocrina inclusiva).
• Enfermedad oligoprogresiva en la imagen convencional dentro de un máximo de 6 semanas antes de la aleatorización definida como: un máximo de 3 lesiones progresivas extracraneales (lesiones preexistentes, desarrollo de nuevas lesiones o ambas) en cualquier órgano. La enfermedad ganglionar (N1) debe medirse en el eje corto. Los ganglios de más de 1,5 cm en el eje corto se consideran patológicos y mensurables. La oligoprogresión en la gammagrafía ósea se define como la aparición de un máximo de 3 lesiones nuevas y/o progresivas. En caso de que no sea inequívoco, se deben realizar imágenes adicionales, como una resonancia magnética diagnóstica (MRI) o una tomografía computarizada específica. La enfermedad visceral se informa por separado (pulmón, hígado, suprarrenal o sistema nervioso central) y se considera medible si una lesión individual tiene más de 1 cm de longitud.

En caso de enfermedad localmente persistente/recurrente, se recomienda una resonancia magnética diagnóstica de la próstata (lecho) y/o una biopsia del sitio. Hay dos grupos diferentes de pacientes con mCRPC que son elegibles para su inclusión en el ensayo:

1. Pacientes con enfermedad oligoprogresiva con pADT solo como tratamiento continuo (Tipo 1).

2. Pacientes con enfermedad oligoprogresiva con pADT +/- terapia sistémica de segunda línea. Se trata tanto de la combinación de pADT + ARTA como de tratamiento en curso o de pacientes que habían recibido docetaxel en el pasado (Tipo 2).

   • Enfermedad refractaria a la castración, definida como nivel de testosterona <50 ng/dL.
   • Tratamiento previo del tumor primario mediante radioterapia o cirugía. Si el tumor primario no ha sido tratado previamente, este tratamiento es obligatorio dentro del ensayo.
   • Rendimiento de la OMS 0-2
   • Edad >= 18 años
   • Ausencia de condiciones psicológicas, sociológicas o geográficas que puedan obstaculizar el cumplimiento del protocolo del estudio.
   • Los pacientes deben ser presentados en la reunión de la junta multidisciplinaria y la inclusión en el ensayo necesita la aprobación de esta junta.

Criterios de exclusión:

• Adenocarcinoma ductal y cáncer de próstata de células pequeñas.
• Nivel de testosterona sérica > 50 ng/ml.
• Presencia de enfermedad poliprogresiva, definida como más de 3 lesiones progresivas en las imágenes convencionales o lesiones ganglionares y/o metastásicas en las imágenes convencionales.
• Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que potencialmente podría interferir con la interpretación de este ensayo.
• Tratamientos previos (RT, cirugía) o comorbilidades que imposibiliten un nuevo tratamiento con SBRT.
• Lesión ósea espinal que es altamente sintomática, neurológicamente amenazante o con riesgo de fractura.
• Pacientes que ya hayan sido tratados anteriormente con radionúclidos, cabazitaxel o inhibidores de PARP.
• Pacientes con enfermedad progresiva mientras reciben docetaxel.
• No poder comprender el protocolo de tratamiento ni firmar el consentimiento informado.