Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na przerzuty w oligoprogresywnym raku prostaty opornym na kastrację (MEDCARE)

4 września 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Terapia ukierunkowana na przerzuty w oligoprogresywnym raku prostaty opornym na kastrację: randomizowane badanie fazy 3

Ocena wpływu terapii ukierunkowanej na przerzuty u chorych na raka prostaty opornego na kastrację i maksymalnie 5 zmian postępujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie III fazy MEDCARE zostało zatwierdzone przez centralną komisję ds. etyki. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie III fazy. Celem jest ocena wpływu terapii ukierunkowanej na progresję choroby (PDT) u pacjentów z oligoprogresywnym mCRPC na przeżycie całkowite (OS). W badaniu zostanie zastosowana randomizacja 1:1 pomiędzy ramieniem A i ramieniem B. Pacjenci zostaną poddani stratyfikacji w zależności od liczby przerzutów (1 w porównaniu z > 1), początkowej lokalizacji (wznowa miejscowa, N lub M1a w porównaniu z M1b lub M1c) i leczenia systemowego (pacjent typu 1 vs. typ 2, patrz poniżej) (ryc. 1). Randomizacja zostanie przeprowadzona po zatwierdzeniu przez wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów, w przypadku gdy przed randomizacją zostanie ustalony standard leczenia i rodzaj PDT (metastazektomia lub SBRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego Badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Gruczolakorak groniasty (w tym odróżnicowanie neuroendokrynne).
  • Choroba oligoprogresywna w obrazie konwencjonalnym w ciągu maksymalnie 6 tygodni przed randomizacją, zdefiniowana jako: maksymalnie 3 zmiany postępujące pozaczaszkowe (zmiany istniejące wcześniej, rozwój nowych zmian lub jedno i drugie) w dowolnym narządzie. Choroba węzłowa (N1) powinna być mierzona w osi krótkiej. Węzły większe niż 1,5 cm w osi krótkiej uważa się za patologiczne i mierzalne. Oligoprogresję w badaniu kości definiuje się jako wystąpienie maksymalnie 3 nowych i/lub postępujących zmian. W przypadku niejednoznaczności należy wykonać dodatkowe badania obrazowe, takie jak diagnostyczny rezonans magnetyczny (MRI) lub dedykowane badanie CT. Choroby trzewne zgłaszane oddzielnie (płuca, wątroba, nadnercza lub OUN) są uznawane za mierzalne, jeżeli długość pojedynczej zmiany przekracza 1 cm.

W przypadku miejscowo utrzymującej się/nawracającej choroby zaleca się wykonanie diagnostycznego MRI prostaty (łożyska) i/lub biopsji tego miejsca. Istnieją dwie różne grupy pacjentów z mCRPC, które kwalifikują się do włączenia do badania:

  1. Pacjenci z chorobą oligoprogresywną, u których pADT jest leczony wyłącznie w ramach ciągłego leczenia (typ 1).

  2. Pacjenci z chorobą oligopostępującą z pADT +/- terapią systemową drugiej linii. Dotyczy to zarówno leczenia skojarzonego pADT + ARTA w ramach trwającego leczenia, jak i pacjentów, którzy przyjmowali w przeszłości docetaksel (typ 2).

    • Choroba oporna na kastrację, definiowana jako poziom testosteronu < 50 ng/dl.
    • Wcześniejsze leczenie guza pierwotnego radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym. Jeżeli guz pierwotny nie był wcześniej leczony, leczenie to jest obowiązkowe w ramach badania.
    • Wyniki WHO 0-2
    • Wiek >= 18 lat
    • Brak warunków psychologicznych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania.
    • Pacjenci muszą być obecni na posiedzeniu wielodyscyplinarnej komisji, a włączenie do badania wymaga zgody tej komisji.

Kryteria wykluczenia:

  • Gruczolakorak przewodowy i drobnokomórkowy rak prostaty.
  • Poziom testosteronu w surowicy > 50 ng/ml.
  • Obecność choroby wielopostępującej, definiowanej jako więcej niż 3 zmiany postępujące w obrazowaniu konwencjonalnym lub zmiany węzłowe i/lub przerzuty w obrazowaniu konwencjonalnym
  • Aktywny nowotwór złośliwy inny niż rak prostaty, który może potencjalnie zakłócać interpretację tego badania.
  • Wcześniejsze leczenie (RT, operacja) lub choroby współistniejące uniemożliwiające nowe leczenie SBRT.
  • Uszkodzenie kości kręgosłupa o silnych objawach, zagrażające neurologicznie lub zagrożone złamaniem.
  • Pacjenci leczeni już w przeszłości radionuklidami, kabazytakselem lub inhibitorami PARP.
  • Pacjenci z postępującą chorobą podczas przyjmowania docetakselu.
  • Brak możliwości zrozumienia protokołu leczenia lub podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard terapii pielęgnacyjnej
Standard opieki może polegać na obserwacji (co oznacza kontynuację trwającego leczenia systemowego bez żadnych zmian) lub rozpoczęciu NEST. Decyzja, która opcja jest brana pod uwagę, musi zostać podjęta na wielodyscyplinarnej naradzie urologicznej onkologicznej (obowiązkowe). MDT nie jest dozwolone w tym ramieniu. Opcje NEST w tym badaniu obejmują octan abirateronu, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, olaparyb, talazoparyb, niraparyb, kabazytaksel i docetaksel, rad-223, lutet-177-PSMA.
Eksperymentalny: Terapia ukierunkowana na progresję
PDT (metastazektomia lub SBRT) podczas kontynuowania aktualnego leczenia systemowego: sama deprywacja androgenów (ADT) lub ADT w skojarzeniu z octanem abirateronu, enzalutamidem, apalutamidem oraz u pacjentów, którzy otrzymywali w przeszłości docetaksel. Pacjenci aktualnie leczeni docetakselem nie są przyjmowani ze względu na hipotetyczną interakcję pomiędzy docetakselem i radioterapią dotyczącą toksyczności. W przypadku oligoprogresji po PDT, obowiązkowa jest powtórna PDT na nowe zmiany.
Promieniowanie: Radioterapia
Terapia ukierunkowana na progresję (stereotaktyczna radioterapia ciała)
Procedura: metastazektomia
Terapia ukierunkowana na progresję (metastazektomia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: będzie liczony od dnia randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, liczonym do 5 lat.
Ogólne przeżycie
będzie liczony od dnia randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpi wcześniej, liczonym do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Oceny planuje się na początku badania oraz podczas konsultacji kontrolnych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ocena jakości życia przy użyciu skali EORTC QLQ-C30
Oceny planuje się na początku badania oraz podczas konsultacji kontrolnych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ocena jakości życia EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: Oceny planuje się na początku badania oraz podczas konsultacji kontrolnych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ocena jakości życia przy użyciu skali EORTC QLQ-PR25
Oceny planuje się na początku badania oraz podczas konsultacji kontrolnych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24
Punktacja jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Oceny planuje się na początku badania oraz podczas konsultacji kontrolnych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ocena jakości życia przy użyciu narzędzia EQ-5D-5L.
Oceny planuje się na początku badania oraz podczas konsultacji kontrolnych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 24
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: będzie liczony od dnia randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, oceniany do 5 lat.
Przeżycie specyficzne dla raka
będzie liczony od dnia randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, oceniany do 5 lat.
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: będzie liczony od dnia randomizacji do pierwszego dnia progresji (lokalnej, węzłowej lub przerzutowej). Badania obrazowe wykonuje się co 6 miesięcy w okresie obserwacji lub w dowolnym momencie w przypadku progresji PSA lub objawów, ocenianych do 5 lat.
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
będzie liczony od dnia randomizacji do pierwszego dnia progresji (lokalnej, węzłowej lub przerzutowej). Badania obrazowe wykonuje się co 6 miesięcy w okresie obserwacji lub w dowolnym momencie w przypadku progresji PSA lub objawów, ocenianych do 5 lat.
Ocena ostrej lub późnej toksyczności wywołana terapią ukierunkowaną na progresję
Ramy czasowe: Toksyczność będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej i oceniana do 5 lat po terapii ukierunkowanej na progresję.
Ostra i późna toksyczność w wyniku radioterapii będzie oceniana przy użyciu Common Toxicity Criteria wersja 5.0, a toksyczność związana z metastazektomią będzie oceniana przy użyciu systemu punktacji Clavien Dindo.
Toksyczność będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej i oceniana do 5 lat po terapii ukierunkowanej na progresję.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Gert De Meerleer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67130
  • 2022-502254-13-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj