妊娠中の身体活動と座りっぱなしの行動 (PREGMOUV)
2026年9月15日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
妊娠中の身体活動レベルを高め、座りっぱなしの行動を制限するためのケア経路の組織化：ランダム化比較試験
私たちの主な目的は、女性の身体活動（PA）遵守を最も可能にする介入を評価することです。
私たちの仮説は、妊婦に適した介入の種類（対面での PA セッション、ビデオ会議、または混合形式）を特定することで、妊婦の PA レベルを改善し、同時に座りがちな行動（SB）を減らすのに役立つ可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
PA は身体的、心理的、社会的健康に有益な効果をもたらし、定期的な実践は多くの慢性疾患の予防に役立ちます。 妊娠中のPAは、女性の体調、体重増加、妊娠高血圧症、腰や骨盤の痛み、産後のうつ症状にも多くの利点をもたらし、胎児巨大児症を軽減し、神経発生、言語発達、記憶、その他の学習関連にもプラスの影響を与える可能性があります。認知機能。 (CNSF 2021)。 したがって、すべての妊婦には、健康状態、体調、妊娠の経過に合わせて、週に 150 ～ 180 分の PA が推奨されます。 また、女性は妊娠中は座りがちな行動 (SB) を制限する (1 日あたり起きている時間が 7 時間以内) ことも推奨されます。
妊娠中の PA プログラムの影響を評価したフランスの研究はなく、妊娠中のビデオ会議 PA セッションを提案した発表された研究もありません。 妊婦の PA 遵守は、多くの介入研究で認められる制限要因です。 妊娠中の PA の実践と SB の削減における母親の行動の変化の可能性も、母子の健康、ひいてはその後の PA に好影響を与える可能性があります。 妊娠中の PA の多くの利点と SB の有害な影響を考慮すると、妊婦が PA レベルを高め、SB を減らすことができるプログラムを評価することは適切かつ価値があると思われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
654
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Chloé BARASINSKI
- メール：cbarasinski@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Chloé BARASINSKI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- クレルモンフェラン都市圏で妊娠の監視を受けている18歳以上の妊婦、
- クレルモンフェラン都市圏にある産科施設（CHU Estaing または Clinique de la Chataigneraie）で出産する予定。
- ランダム化され、クレルモンフェラン都市圏で提供されている身体活動プログラムに従い、研究の一環としてフォローアップすることに同意し、
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる、
- 社会保障制度に加入している
- 妊娠14+0日から21+6週まで。
非包含基準:
- 後見人、保佐人、自由を剥奪された女性、または裁判所の保護下にある女性、
- 流産を繰り返した経歴があり、
- 多胎妊娠を呈し、
- ヘモグロビン血症 <9g/dL または症候性貧血、
- 摂食障害を呈している、またはBMI ≤ 18.5、またはBMI ≥ 40、
- 整形外科的な限界があるため、
- 心血管疾患または肺疾患を呈している、
- 制御不能な甲状腺疾患、
- 喫煙レベルが高いことを示し、
- 重大な健康上の問題を抱えているため、
- 膜の早期破裂、
- 今回の妊娠中の早産、または少なくとも2回の早産歴、
- 持続的な性器出血、
- 子宮頸管無力症、
- 子宮内発育制限の証拠、
- 制御不能なてんかん、
- 糖尿病（妊娠前または妊娠中、第1学期に診断されたもの）または慢性高血圧、
- もしくは計画的に自宅出産を予定している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A - 無料の PA 練習
グループA（対照グループ）の女性は、妊娠中に提供される通常のケア、つまり、情報小冊子の提供による、身体活動や座りっぱなしの行動に関する個別の情報を受けることになります。
妊娠中も自由に運動できるようになる
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実験的：B
対面での監督付きPAセッション
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グループ B の女性は、毎週 3 回の対面 PA セッションからなるプログラムを利用できます。
対面セッションは、参加するグループの数に応じて、クレルモン フェラン地域内の 1 か所以上の場所で提供されます。
グループ数に応じて1回以上の開催もございます。
場所と時間はオンライン予約ソフトウェアで指定されます。
女性は週3回までしか登録できません。
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実験的：C
インタラクティブなビデオ会議 PA セッション
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グループ C の女性は、インタラクティブなビデオ会議を通じて、毎週 3 回の PA セッションのプログラムにアクセスできます。
これらのセッションは、APA 専門家の視覚化と参加者の視覚化 (マスクされることも選択可能) を備えた対面セッションと同じ形式になります。
PAのプロも参加者を見て、いつでもポジションの修正や個別のアドバイスを行うことができます。
スケジュールは、ビデオ会議リンクを使用してオンライン予約ソフトウェアで指定されます。
女性は週3回までしか登録できません。
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実験的：D
対面およびビデオ会議（混合形式）による PA セッション
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グループ D の女性は、2 つのインタラクティブな遠隔学習セッションと 1 つの対面セッションを含む、3 つの混合形式の PA セッションからなる毎週のプログラムにアクセスできます。
対面セッションは、参加するグループの数に応じて、クレルモン フェラン地域内の 1 か所以上の場所で提供されます。
場所と時間はオンライン予約ソフトウェアで指定されます。
女性は週に1回のみ対面セッションに登録できます。
残りの 2 つのセッションは、インタラクティブなビデオ会議を通じて提供されます。
これらのセッションは対面セッションと同じ形式で、APA プロフェッショナルの視覚化と参加者の視覚化が行われます。
APAの専門家も参加者を見て、いつでも位置を修正し、個別のアドバイスを与えることができます。
スケジュールは、ビデオ会議リンクを使用してオンライン予約ソフトウェアで指定されます。
女性は週に 2 つのビデオ会議セッションにのみ登録できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 2 学期の終わりにおける女性の PA 遵守率
時間枠：妊娠24週から30週の間
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腰に 3 軸加速度計を装着して、加速度計で測定した PA レベルの測定 (MET.分/週で表す)
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妊娠24週から30週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 学期の終わりに座りがちな行動の削減に関する女性の遵守率
時間枠：妊娠24週から30週の間
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3軸股関節加速度計を使用した、起床から就寝までの座り時間（1.5 METs以下のエネルギー消費を特徴とする覚醒状態として定義）の測定
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妊娠24週から30週の間
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PAセッションへの女性の参加
時間枠：妊娠39週以降、予定されていたセッションへの参加が終了
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グループ B、C、D の女性の場合、無作為化グループと社会人口学的基準に従った、対象となるセッション数に対する完了したセッションの割合
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妊娠39週以降、予定されていたセッションへの参加が終了
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妊娠と産後のPA時間の進化
時間枠：4 つの異なる時期: 妊娠 24+0 日から 30+0 週の間、妊娠 32+0 日から 37+6 週の間、産後 6 週から 10 週の間、および産後 20 週から 24 週の間
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股関節の 3 軸加速度計で測定された PA 時間
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4 つの異なる時期: 妊娠 24+0 日から 30+0 週の間、妊娠 32+0 日から 37+6 週の間、産後 6 週から 10 週の間、および産後 20 週から 24 週の間
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妊娠中および産後の座りっぱなしの行動の進化
時間枠：4 つの異なる時期: 妊娠 24 週から 30 週の間、妊娠 32 週 +0 日から 37 週 +6 週の間、産後 6 週から 10 週の間、および産後 20 週から 24 週の間
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起床から就寝までの座り時間（1.5 METs 以下のエネルギー消費を特徴とする覚醒状態として定義）を各介入モダリティに従って比較します。
座りがちな行動は、股関節に 3 軸加速度計を装着することで測定されます。
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4 つの異なる時期: 妊娠 24 週から 30 週の間、妊娠 32 週 +0 日から 37 週 +6 週の間、産後 6 週から 10 週の間、および産後 20 週から 24 週の間
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自分の身体活動レベルと座りっぱなしの行動の決定要因に対する女性の認識
時間枠：研究への参加後31日間および妊娠35週から39週の間
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最低 100 人の女性、つまり 1 グループあたり最低 25 人の女性を対象とした、半構造化された電話インタビューによる定性的研究。この数は、取得されるデータの飽和度に応じて調整されます。
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研究への参加後31日間および妊娠35週から39週の間
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身体活動が母体の出産前罹患率に及ぼす影響
時間枠：納品時
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妊娠中の母体の病状の発生（妊娠動脈性高血圧[妊娠20週以降に発生するPAS ≥ 140 mm HgおよびPAD ≥ 90 mm Hg]および/または子癇前症[24時間あたりアルブミン尿> 0.3 g/Lを伴う高血圧]）および/または23SA後の経口誘発高血糖によって診断された妊娠糖尿病）
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納品時
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座りっぱなしの行動が母体の出産前罹患率に及ぼす影響
時間枠：納品時
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妊娠中の母体の病状の発生（妊娠動脈性高血圧[妊娠20週以降に発生するPAS ≥ 140 mm HgおよびPAD ≥ 90 mm Hg]および/または子癇前症[24時間あたりアルブミン尿> 0.3 g/Lを伴う高血圧]）および/または23SA後の経口誘発高血糖によって診断された妊娠糖尿病）
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納品時
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身体活動が産婦の罹患率に及ぼす影響
時間枠：配達後24時間
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複合基準: 「第 3 度または第 4 度の会陰病変の発生および/または分娩直後の出血 (分娩後 24 時間以内の失血量 > 500mL)」
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配達後24時間
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座りっぱなしの行動が産婦の罹患率に及ぼす影響
時間枠：配達後24時間
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複合基準: 「第 3 度または第 4 度の会陰病変の発生および/または分娩直後の出血 (分娩後 24 時間以内の失血量 > 500mL)」
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配達後24時間
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身体活動が産後の母体の罹患率に及ぼす影響
時間枠：産後6ヶ月
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: エジンバラうつ病スケール (EPDS) によって評価されたうつ病状態の存在 (EPDS の判別閾値 ≥ 11)
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産後6ヶ月
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座りっぱなしの行動が産後の母体の罹患率に及ぼす影響
時間枠：産後6ヶ月
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: エジンバラうつ病スケール (EPDS) によって評価されたうつ病状態の存在 (EPDS の判別閾値 ≥ 11)
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産後6ヶ月
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身体活動が出産経験に及ぼす影響
時間枠：産後4週間
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出産体験評価アンケート（QACE）による評価
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産後4週間
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座りっぱなしの行動が出産体験に及ぼす影響
時間枠：産後4週間
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出産体験評価アンケート（QACE）による評価
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産後4週間
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妊娠第 2 学期の終わりにおける妊婦の生活の質に対する身体活動の影響
時間枠：妊娠24週から30週の間
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WHOQOL-Bref アンケートで得られたスコア
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妊娠24週から30週の間
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座りっぱなしの行動が妊娠第 2 学期の終わりに妊婦の生活の質に及ぼす影響
時間枠：妊娠24週から30週の間
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WHOQOL-Bref アンケートで得られたスコア
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妊娠24週から30週の間
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妊娠第 3 学期の終わりにおける妊婦の生活の質に対する身体活動の影響
時間枠：妊娠 32 週目から 37 週目まで + 妊娠週数 6 日
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WHOQOL-Bref アンケートで得られたスコア
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妊娠 32 週目から 37 週目まで + 妊娠週数 6 日
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座りっぱなしの行動が妊娠第 3 学期の終わりに妊婦の生活の質に及ぼす影響
時間枠：妊娠 32 週目から 37 週目まで + 妊娠週数 6 日
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WHOQOL-Bref アンケートで得られたスコア
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妊娠 32 週目から 37 週目まで + 妊娠週数 6 日
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産後 2 か月の妊婦の生活の質に対する身体活動の影響
時間枠：産後6週間から10週間の間
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WHOQOL-Bref アンケートから得られたスコア
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産後6週間から10週間の間
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座りっぱなしの行動が産後 2 か月の妊婦の生活の質に及ぼす影響
時間枠：産後6週間から10週間の間
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WHOQOL-Bref アンケートから得られたスコア
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産後6週間から10週間の間
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産後6か月の妊婦の生活の質に対する身体活動の影響
時間枠：産後20週間から24週間の間
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WHOQOL-Bref アンケートから得られたスコア
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産後20週間から24週間の間
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産後6か月の妊婦の生活の質に対する座りっぱなしの行動の影響
時間枠：産後20週間から24週間の間
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WHOQOL-Bref アンケートから得られたスコア
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産後20週間から24週間の間
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妊娠第 2 学期の尿失禁の発生に対する身体活動の影響
時間枠：妊娠24週から30週の間
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ICIQ-SF アンケートスコア - 失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁の短いフォーム
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妊娠24週から30週の間
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妊娠第 2 学期の尿失禁の発生に対する座りっぱなしの行動の影響
時間枠：妊娠24週から30週の間
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ICIQ-SF アンケートスコア - 失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁の短いフォーム
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妊娠24週から30週の間
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妊娠第 3 学期の尿失禁の発生に対する身体活動の影響
時間枠：妊娠 32 週目から 37 週目まで + 妊娠週数 6 日
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ICIQ-SF アンケートスコア - 失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁の短いフォーム
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妊娠 32 週目から 37 週目まで + 妊娠週数 6 日
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妊娠第 3 学期の尿失禁の発生に対する座りっぱなしの行動の影響
時間枠：妊娠 32 週目から 37 週目まで + 妊娠週数 6 日
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ICIQ-SF アンケートスコア - 失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁の短いフォーム
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妊娠 32 週目から 37 週目まで + 妊娠週数 6 日
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産後6か月の尿失禁の発生に対する身体活動の影響
時間枠：産後20週間から24週間の間
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ICIQ-SF アンケートのスコア - 失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁ショートフォーム
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産後20週間から24週間の間
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産後6か月の尿失禁の発生に対する座りっぱなしの行動の影響
時間枠：産後20週間から24週間の間
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ICIQ-SF アンケートのスコア - 失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁ショートフォーム
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産後20週間から24週間の間
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身体活動が性生活の質に及ぼす影響
時間枠：産後20週間から24週間の間
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FSFI 女性性機能指数アンケートのスコア
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産後20週間から24週間の間
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座りっぱなしの行動が性的生活の質に及ぼす影響
時間枠：産後20週間から24週間の間
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FSFI 女性性機能指数アンケートのスコア
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産後20週間から24週間の間
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身体活動が新生児早期罹患率に及ぼす影響
時間枠：納品時
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複合基準: 「5 分のアプガースコア <7、および/または動脈 pH <7.10、および/または新生児病棟への転院および/または院内転院」
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納品時
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座りっぱなしの行動が新生児早期罹患率に及ぼす影響
時間枠：納品時
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複合基準: 「5 分のアプガースコア <7、および/または動脈 pH <7.10、および/または新生児病棟への転院および/または院内転院」
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納品時
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身体活動が新生児の出生体重に及ぼす影響
時間枠：納品時
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在胎期間の割に大きな新生児の発生（オーディポグ曲線による在胎期間に応じた出生体重が95パーセンタイルを超える）
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納品時
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座りっぱなしの行動が新生児の出生体重に及ぼす影響
時間枠：納品時
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在胎期間の割に大きな新生児の発生（オーディポグ曲線による在胎期間に応じた出生体重が95パーセンタイルを超える）
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納品時
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提案する介入手法の健康保険の観点からの費用対効果分析
時間枠：妊娠中から産後2ヶ月までのデータを収集
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費用対効果の増分研究（帝王切開の短縮に関連する利益のモデリングを含む）
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妊娠中から産後2ヶ月までのデータを収集
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提案された介入方法の健康保険の観点からの費用対効果研究の分析
時間枠：妊娠中から産後6か月までのデータを収集
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EQ5D-5L (5 Level Euroqol 5 Dimensions) および WHOQOL-Bref のマッピング分析を使用した、健康保険の観点からの費用対効果の調査 (女性が感じる有用性に基づく)
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妊娠中から産後6か月までのデータを収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chloé BARASINSKI、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。