Физическая активность и малоподвижный образ жизни во время беременности (PREGMOUV)
15 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Организация маршрута ухода с целью повышения уровня физической активности и ограничения малоподвижного образа жизни во время беременности: рандомизированное контролируемое исследование
Наша главная цель — оценить вмешательство, которое лучше всего способствует соблюдению женщинами режима физической активности (ФА).
Наша гипотеза заключается в том, что определение типов вмешательств, подходящих для беременных женщин (личные сеансы ФА, видеоконференции или смешанный формат), может помочь улучшить уровень ФА и одновременно снизить малоподвижное поведение (СБ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ФА благотворно влияет на физическое, психологическое и социальное здоровье, а ее регулярная практика помогает предотвратить многочисленные хронические заболевания. Во время беременности ПА также имеет много преимуществ для физического состояния женщин, увеличения веса, гестационной гипертонии, болей в пояснице и тазе, а также послеродовых депрессивных симптомов, а также может уменьшать макросомию плода и положительно влиять на нейрогенез, развитие речи, память и другие процессы, связанные с обучением. когнитивные функции. (CNSF 2021). Таким образом, ФА рекомендуется всем беременным женщинам в течение 150–180 минут в неделю, в зависимости от состояния их здоровья, физического состояния и течения беременности. Женщинам также рекомендуется ограничить сидячий образ жизни (СБ) (до ≤7 часов бодрствования в день) во время беременности.
Ни одно французское исследование не оценивало влияние программы ФА во время беременности, и ни одно опубликованное исследование не предлагало сеансы ФА во время беременности с помощью видеоконференций. Приверженность ПА беременным женщинам является ограничивающим фактором, выявленным во многих интервенционных исследованиях. Возможные изменения в поведении матери при занятиях ПА и снижении СБ во время беременности также могут благоприятно повлиять на здоровье матери и ребенка и, следовательно, на последующее ПА. Учитывая многочисленные преимущества ФА и вредное воздействие СБ во время беременности, оценка программ, которые позволяют беременным женщинам как повысить уровень ФА, так и снизить уровень СБ, кажется уместной и ценной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
654
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Chloé BARASINSKI
- Электронная почта: cbarasinski@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Chloé BARASINSKI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет, находящиеся под наблюдением по поводу беременности в столичном регионе Клермон-Ферран,
- Планируется рожать в родильном отделении, расположенном в столичном регионе Клермон-Ферран (CHU Estaing или Clinique de la Chataigneraie),
- Соглашаясь на рандомизацию, соблюдение программы физической активности, предлагаемой в столичном регионе Клермон-Ферран, и последующее наблюдение в рамках исследования,
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании,
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- И между 14+0д и 21+6д неделями беременности.
Критерии невключения:
- Женщины, находящиеся под опекой, попечителями, лишенные свободы или находящиеся под защитой суда,
- В анамнезе привычный выкидыш.
- Представляя многоплодную беременность,
- Гемоглобинемия <9 г/дл или симптоматическая анемия,
- Наличие расстройств пищевого поведения или ИМТ ≤ 18,5 или ИМТ ≥ 40,
- Имея ортопедические ограничения,
- Наличие сердечно-сосудистых или легочных заболеваний,
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
- Представляя высокий уровень курения,
- Имея серьезные проблемы со здоровьем,
- Преждевременный разрыв плодных оболочек,
- Преждевременные роды во время этой беременности или как минимум 2 преждевременных родов в анамнезе,
- Постоянное вагинальное кровотечение,
- цервикальная недостаточность,
- Признаки задержки внутриутробного развития,
- неконтролируемая эпилепсия,
- Сахарный диабет (перенесенный или гестационный, диагностированный в 1 триместре) или хроническая гипертония,
- Или плановые домашние роды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А – Бесплатная практика ПА
Женщины в группе А (контрольная группа) будут получать обычный уход, предусмотренный для любой беременности, то есть персонализированную информацию о физической активности и малоподвижном поведении с предоставлением информационных буклетов.
Они смогут свободно заниматься спортом во время беременности.
|
|
|
Экспериментальный: Б
Сеансы ПА под личным наблюдением
|
Женщины группы B будут иметь доступ к еженедельной программе, состоящей из трех очных занятий ПА.
Очные занятия будут проводиться в одном или нескольких местах в районе Клермон-Ферран, в зависимости от количества участвующих групп.
Они также будут предлагаться один или несколько раз в зависимости от количества групп.
Место и время будут указаны в программе онлайн-бронирования.
Женщины могут записаться только на 3 занятия в неделю.
|
|
Экспериментальный: С
Интерактивные сеансы видеоконференции PA
|
Женщины в группе C будут иметь доступ к еженедельной программе из трех сеансов PA посредством интерактивной видеоконференции.
Эти сеансы будут иметь тот же формат, что и очные сеансы, с визуализацией профессионала APA и участников (которые также могут выбрать маскировку).
Специалист по ПА также будет видеть участников, поэтому в любой момент сможет скорректировать позиции и дать индивидуальный совет.
Расписание будет указано в программе онлайн-бронирования со ссылкой на видеоконференцию.
Женщины могут записаться только на 3 занятия в неделю.
|
|
Экспериментальный: Д
Очные и видеоконференции (смешанный формат) ПА-сессии
|
Женщины в группе D будут иметь доступ к еженедельной программе, состоящей из 3 занятий смешанного формата, включая 2 интерактивных занятия дистанционного обучения и 1 очное занятие.
Очные занятия будут проводиться в одном или нескольких местах в районе Клермон-Ферран, в зависимости от количества участвующих групп.
Место и время будут указаны в программе онлайн-бронирования.
Женщины могут зарегистрироваться только на 1 очное занятие в неделю.
Остальные две сессии будут проводиться посредством интерактивной видеоконференции.
Эти сессии будут иметь тот же формат, что и очные сессии, с визуализацией профессионала APA и визуализацией участников.
Специалист APA также будет видеть участников, поэтому в любой момент сможет скорректировать позиции и дать индивидуальный совет.
Расписание будет указано в программе онлайн-бронирования со ссылкой на видеоконференцию.
Женщины могут зарегистрироваться только на 2 сеанса видеоконференции в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность женщин к ПА в конце второго триместра
Временное ограничение: между 24 и 30 неделями беременности
|
измерение уровня физической активности, измеряемого акселерометром, выраженного в МЕТ.минут/неделю, путем ношения трехосного акселерометра на бедре
|
между 24 и 30 неделями беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность женщин в плане снижения малоподвижного образа жизни в конце 2-го триместра
Временное ограничение: между 24 и 30 неделями беременности
|
измерение времени сидячего образа жизни (определяемого как состояние бодрствования, характеризующееся расходом энергии менее или равным 1,5 МЕТ) между подъемом и отходом ко сну с помощью трехосного тазобедренного акселерометра
|
между 24 и 30 неделями беременности
|
|
Участие женщин в сессиях ПА
Временное ограничение: После 39 недель беременности прекращение запланированного участия в сеансах
|
Для женщин в группах B, C и D доля завершенных сеансов зависит от количества соответствующих критериям сеансов в соответствии с их группой рандомизации и социально-демографическими критериями.
|
После 39 недель беременности прекращение запланированного участия в сеансах
|
|
Беременность и послеродовая эволюция времени ПА
Временное ограничение: в 4 различных периода времени: между 24+0d и 30+0d неделями беременности, между 32+0d и 37+6d неделями беременности, между 6 и 10 неделями после родов и между 20 и 24 неделями после родов.
|
Время PA измерено с помощью трехосного акселерометра на бедре.
|
в 4 различных периода времени: между 24+0d и 30+0d неделями беременности, между 32+0d и 37+6d неделями беременности, между 6 и 10 неделями после родов и между 20 и 24 неделями после родов.
|
|
Эволюция малоподвижного поведения во время беременности и послеродового периода
Временное ограничение: в 4 различных периода: между 24 и 30 неделями беременности, между 32+0 и 37+6 днями беременности, между 6 и 10 неделями после родов и между 20 и 24 неделями после родов.
|
время сидячего образа жизни (определяемое как бодрствование, характеризующееся расходом энергии менее или равным 1,5 МЕТ) между подъемом и отходом ко сну будет сравниваться в соответствии с каждым методом вмешательства.
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью трехосного акселерометра на бедре.
|
в 4 различных периода: между 24 и 30 неделями беременности, между 32+0 и 37+6 днями беременности, между 6 и 10 неделями после родов и между 20 и 24 неделями после родов.
|
|
Восприятие женщинами факторов, определяющих уровень их физической активности и малоподвижного поведения
Временное ограничение: в течение 31 дня после включения в исследование и между 35 и 39 неделями беременности
|
Качественное исследование посредством полуструктурированных телефонных интервью с участием минимум 100 женщин, т.е. минимум 25 женщин в группе, это число должно быть адаптировано в соответствии с насыщенностью данных, которые будут получены.
|
в течение 31 дня после включения в исследование и между 35 и 39 неделями беременности
|
|
Влияние физической активности на материнскую антенатальную заболеваемость
Временное ограничение: При доставке
|
возникновение патологии у матери во время беременности (гестационная артериальная гипертензия [ПАС ≥ 140 мм рт. ст. и ПАД ≥ 90 мм рт. ст., возникающая после 20 недель беременности] и/или преэклампсия [гипертония с альбуминурией > 0,3 г/л за 24 часа] и/или гестационный диабет, диагностированный по перорально индуцированной гипергликемии после 23 СА)
|
При доставке
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на материнскую антенатальную заболеваемость
Временное ограничение: При доставке
|
возникновение патологии у матери во время беременности (гестационная артериальная гипертензия [ПАС ≥ 140 мм рт. ст. и ПАД ≥ 90 мм рт. ст., возникающая после 20 недель беременности] и/или преэклампсия [гипертония с альбуминурией > 0,3 г/л за 24 часа] и/или гестационный диабет, диагностированный по перорально индуцированной гипергликемии после 23 СА)
|
При доставке
|
|
Влияние физической активности на послеродовую заболеваемость матерей
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Составной критерий: «появление поражений промежности 3-й или 4-й степени и/или возникновение немедленного послеродового кровотечения (кровопотеря > 500 мл в течение 24 часов после родов)»
|
24 часа после доставки
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на материнскую заболеваемость в послеродовом периоде
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Составной критерий: «появление поражений промежности 3-й или 4-й степени и/или возникновение немедленного послеродового кровотечения (кровопотеря > 500 мл в течение 24 часов после родов)»
|
24 часа после доставки
|
|
Влияние физической активности на послеродовую материнскую заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
: наличие депрессивного состояния, оцениваемого по Эдинбургской шкале депрессии (EPDS) (при дискриминантном пороге EPDS ≥ 11)
|
6 месяцев после родов
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на послеродовую материнскую заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
: наличие депрессивного состояния, оцениваемого по Эдинбургской шкале депрессии (EPDS) (при дискриминантном пороге EPDS ≥ 11)
|
6 месяцев после родов
|
|
Влияние физической активности на опыт родов
Временное ограничение: 4 недели после родов
|
Оценка с использованием Анкеты для оценки опыта родов (QACE)
|
4 недели после родов
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на опыт родов
Временное ограничение: 4 недели после родов
|
Оценка с использованием Анкеты для оценки опыта родов (QACE)
|
4 недели после родов
|
|
Влияние физической активности на качество жизни беременных в конце 2 триместра беременности
Временное ограничение: между 24 и 30 неделями беременности
|
Оценка, полученная по опроснику WHOQOL-Bref.
|
между 24 и 30 неделями беременности
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на качество жизни беременных в конце 2 триместра беременности
Временное ограничение: между 24 и 30 неделями беременности
|
Оценка, полученная по опроснику WHOQOL-Bref.
|
между 24 и 30 неделями беременности
|
|
Влияние физической активности на качество жизни беременных в конце 3 триместра беременности
Временное ограничение: между 32 и 37 СА+6 дней беременности
|
Оценка, полученная по опроснику WHOQOL-Bref.
|
между 32 и 37 СА+6 дней беременности
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на качество жизни беременных в конце 3 триместра беременности
Временное ограничение: между 32 и 37 СА+6 дней беременности
|
Оценка, полученная по опроснику WHOQOL-Bref.
|
между 32 и 37 СА+6 дней беременности
|
|
Влияние физической активности на качество жизни беременных через 2 месяца после родов
Временное ограничение: между 6 и 10 неделями после родов
|
Оценка, полученная по опроснику WHOQOL-Bref.
|
между 6 и 10 неделями после родов
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на качество жизни беременных через 2 месяца после родов
Временное ограничение: между 6 и 10 неделями после родов
|
Оценка, полученная по опроснику WHOQOL-Bref.
|
между 6 и 10 неделями после родов
|
|
Влияние физической активности на качество жизни беременных через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: между 20 и 24 неделями после родов
|
Оценка, полученная по опроснику WHOQOL-Bref.
|
между 20 и 24 неделями после родов
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на качество жизни беременных через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: между 20 и 24 неделями после родов
|
Оценка, полученная по опроснику WHOQOL-Bref.
|
между 20 и 24 неделями после родов
|
|
Влияние физической активности на возникновение недержания мочи во 2 триместре беременности
Временное ограничение: между 24 и 30 неделями беременности
|
Оценка по опроснику ICIQ-SF — Анкета для международной консультации по недержанию мочи — краткая форма опросника по недержанию мочи
|
между 24 и 30 неделями беременности
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на возникновение недержания мочи во 2 триместре беременности
Временное ограничение: между 24 и 30 неделями беременности
|
Оценка по опроснику ICIQ-SF — Анкета для международной консультации по недержанию мочи — краткая форма опросника по недержанию мочи
|
между 24 и 30 неделями беременности
|
|
Влияние физической активности на возникновение недержания мочи в 3 триместре беременности
Временное ограничение: между 32 и 37 СА+6 дней беременности
|
Оценка по опроснику ICIQ-SF — Анкета для международной консультации по недержанию мочи — краткая форма опросника по недержанию мочи
|
между 32 и 37 СА+6 дней беременности
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на возникновение недержания мочи в 3 триместре беременности
Временное ограничение: между 32 и 37 СА+6 дней беременности
|
Оценка по опроснику ICIQ-SF — Анкета для международной консультации по недержанию мочи — краткая форма опросника по недержанию мочи
|
между 32 и 37 СА+6 дней беременности
|
|
Влияние физической активности на возникновение недержания мочи через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: между 20 и 24 неделями после родов
|
Оценка по опроснику ICIQ-SF — Анкета Международной консультации по недержанию мочи — Краткая форма опросника по недержанию мочи
|
между 20 и 24 неделями после родов
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на возникновение недержания мочи через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: между 20 и 24 неделями после родов
|
Оценка по опроснику ICIQ-SF — Анкета Международной консультации по недержанию мочи — Краткая форма опросника по недержанию мочи
|
между 20 и 24 неделями после родов
|
|
Влияние физической активности на сексуальное качество жизни
Временное ограничение: между 20 и 24 неделями после родов
|
Оценка по опроснику индекса женской сексуальной функции FSFI
|
между 20 и 24 неделями после родов
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на сексуальное качество жизни
Временное ограничение: между 20 и 24 неделями после родов
|
Оценка по опроснику индекса женской сексуальной функции FSFI
|
между 20 и 24 неделями после родов
|
|
Влияние физической активности на раннюю неонатальную заболеваемость
Временное ограничение: При доставке
|
комплексный критерий: «Оценка по шкале Апгар <7 на 5 минуте и/или рН артериальной крови <7,10 и/или перевод и/или внутрибольничный перевод в неонатальное отделение»
|
При доставке
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на раннюю неонатальную заболеваемость
Временное ограничение: При доставке
|
комплексный критерий: «Оценка по шкале Апгар <7 на 5 минуте и/или рН артериальной крови <7,10 и/или перевод и/или внутрибольничный перевод в неонатальное отделение»
|
При доставке
|
|
Влияние физической активности на вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
появление крупных для гестационного возраста новорожденных (вес при рождении превышает 95-й перцентиль в зависимости от гестационного возраста по кривым Audipog)
|
При доставке
|
|
Влияние малоподвижного образа жизни на вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
появление крупных для гестационного возраста новорожденных (вес при рождении превышает 95-й перцентиль в зависимости от гестационного возраста по кривым Audipog)
|
При доставке
|
|
Анализ экономической эффективности с точки зрения медицинского страхования предлагаемых методов вмешательства.
Временное ограничение: Данные, собранные во время беременности и до 2 месяцев после родов.
|
Дополнительное исследование экономической эффективности (включая моделирование выгод, связанных с уменьшением количества кесарева сечения)
|
Данные, собранные во время беременности и до 2 месяцев после родов.
|
|
анализ эффективности затрат с точки зрения медицинского страхования предлагаемых методов вмешательства
Временное ограничение: Данные, собранные во время беременности и до 6 месяцев после родов.
|
Исследование затрат и полезности (основанное на полезности, ощущаемой женщинами) с точки зрения медицинского страхования с использованием EQ5D-5L (5 уровней Euroqol 5 измерений) и картографического анализа WHOQOL-Bref
|
Данные, собранные во время беременности и до 6 месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chloé BARASINSKI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2024 BARASINSKI
- 2024-A00459-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .