Fysisk aktivitet og stillesittende atferd under graviditet (PREGMOUV)
15. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Organisering av omsorgsveier for å øke fysisk aktivitetsnivå og begrense stillesittende atferd under graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse
Vårt hovedmål er å evaluere intervensjonen som best muliggjør kvinners overholdelse av fysisk aktivitet (PA).
Vår hypotese er at å identifisere typer intervensjoner egnet for gravide kvinner (personlige PA-sesjoner, videokonferanser eller blandet format) kan bidra til å forbedre deres PA-nivå og samtidig redusere deres stillesittende atferd (SB).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PA har gunstige effekter på fysisk, psykologisk og sosial helse, og regelmessig praksis bidrar til å forhindre en rekke kroniske sykdommer. Under graviditet har PA også mange fordeler for kvinners fysiske tilstand, vektøkning, svangerskapshypertensjon, korsrygg- og bekkensmerter, og postpartum depressive symptomer og kan også redusere fosterets makrosomi og positivt påvirke nevrogenese, språkutvikling, hukommelse og andre læringsrelaterte. kognitive funksjoner. (CNSF 2021). PA anbefales derfor til alle gravide i 150 til 180 minutter i uken, tilpasset deres helsestatus, fysiske tilstand og svangerskapsforløp. Det anbefales også at kvinner begrenser sin stillesittende atferd (SB) (til ≤7 våkne timer/dag) under graviditet.
Ingen fransk studie har vurdert virkningen av et PA-program under graviditet, og ingen publisert studie har foreslått videokonferanse PA-sesjoner under graviditet. Gravide kvinners overholdelse av PA er en begrensende faktor som finnes i mange intervensjonsstudier. Mulige endringer i mors atferd ved å praktisere PA og redusere SB under graviditet kan også påvirke helsen til mor og barn og dermed påfølgende PA. Gitt PAs mange fordeler og SBs skadelige effekter under graviditet, virker det relevant og verdifullt å vurdere programmer som gjør det mulig for gravide å både øke PA-nivåer og redusere SB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
654
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Chloé BARASINSKI
- E-post: cbarasinski@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Chloé BARASINSKI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år og som overvåkes for graviditet i Clermont-Ferrand storbyområde,
- Planlagt å føde i en fødeavdeling lokalisert i Clermont-Ferrand storbyområde (CHU Estaing eller Clinique de la Chataigneraie),
- Å godta å bli randomisert, å følge det fysiske aktivitetsprogrammet som tilbys i Clermont-Ferrand storbyområde, og å følge opp som en del av studien,
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskningen,
- Tilknyttet trygdeordning
- Og mellom 14+0d og 21+6d svangerskapsuker.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Kvinner under vergemål, kuratorer, frihetsberøvet eller under rettsbeskyttelse,
- Med en historie med tilbakevendende spontanabort,
- Presenterer en flerfoldsgraviditet,
- Hemoglobinemi <9g/dL eller symptomatisk anemi,
- Har spiseforstyrrelser eller en BMI ≤ 18,5 eller en BMI ≥ 40,
- Med ortopediske begrensninger,
- Presenterer kardiovaskulær eller lungesykdom,
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
- presenterer et høyt røykenivå,
- Med betydelige helseproblemer,
- For tidlig ruptur av membraner,
- For tidlig fødsel under denne graviditeten eller en historie med minst 2 premature fødsler,
- vedvarende vaginal blødning,
- Cervikal inkompetanse,
- Bevis på intrauterin vekstbegrensning,
- Ukontrollert epilepsi,
- Diabetes (tidligere eller svangerskap, diagnostisert i 1. trimester) eller kronisk hypertensjon,
- Eller å ha en planlagt hjemmefødsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A - Gratis PA-trening
Kvinnene i gruppe A (kontrollgruppen) vil motta den vanlige omsorgen som gis ved ethvert svangerskap, det vil si personlig informasjon om fysisk aktivitet og stillesittende atferd, med informasjonshefte.
De vil være fri til å trene under svangerskapet
|
|
|
Eksperimentell: B
Personlig veilede PA-sesjoner
|
Gruppe B-kvinner vil ha tilgang til et ukentlig program med 3 PA-økter ansikt til ansikt.
Ansikt-til-ansikt-øktene vil bli tilbudt på ett eller flere steder i Clermont-Ferrand-området, avhengig av antall grupper som deltar.
De vil også bli tilbudt på ett eller flere tidspunkt avhengig av antall grupper.
Steder og tider vil bli spesifisert i online bestillingsprogramvaren.
Kvinner kan kun registrere seg for 3 økter per uke.
|
|
Eksperimentell: C
Interaktive videokonferanse PA-økter
|
Kvinner i gruppe C vil ha tilgang til et ukentlig program med 3 PA-økter via interaktive videokonferanser.
Disse øktene vil ha samme format som ansikt-til-ansikt-øktene med visualisering av APA-fagpersonen, visualisering av deltakerne (som også kan velge å la seg maskere).
PA-eksperten vil også se deltakerne, slik at han eller hun kan korrigere posisjoner og gi individuelle råd når som helst.
Tidsplaner vil bli spesifisert i online-bestillingsprogramvaren med videokonferanselenken.
Kvinner kan kun registrere seg for 3 økter per uke.
|
|
Eksperimentell: D
Personlig og ved videokonferanse (blandet format) PA-økter
|
Kvinner i gruppe D vil ha tilgang til et ukentlig program med 3 PA-økter i blandet format, med 2 interaktive fjernundervisningsøkter og 1 økt personlig.
De personlige øktene vil bli tilbudt på ett eller flere steder i Clermont-Ferrand-området, avhengig av antall grupper som deltar.
Steder og tider vil bli spesifisert i online bestillingsprogramvaren.
Kvinner kan kun registrere seg for 1 økt ansikt til ansikt per uke.
De andre 2 øktene vil bli tilbudt via interaktive videokonferanser.
Disse øktene vil ha samme format som de personlige øktene, med visualisering av APA-profesjonelle, visualisering av deltakerne.
TFO-fagmannen vil også se deltakerne, slik at han eller hun kan korrigere posisjoner og gi individuelle råd når som helst.
Tidsplaner vil bli spesifisert i online-bestillingsprogramvaren med videokonferanselenken.
Kvinner kan kun registrere seg for 2 videokonferanser per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinners tilslutning til PA ved slutten av andre trimester
Tidsramme: mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
måling av PA-nivået, målt med akselerometer, uttrykt i MET.minutter/uke ved å bære et tri-aksialt akselerometer på hoften
|
mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvinners overholdelse når det gjelder reduksjon av stillesittende atferd ved slutten av 2. trimester
Tidsramme: mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
måling av stillesittende tid (definert som en tilstand av våkenhet karakterisert ved et energiforbruk mindre enn eller lik 1,5 METs) mellom å stå opp og legge seg ved hjelp av et tri-aksialt hofteakselerometer
|
mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
|
Kvinners deltakelse på PA-sesjoner
Tidsramme: Etter 39 ukers svangerskap, slutt på planlagt deltakelse i økter
|
For kvinner i gruppe B, C og D, antall fullførte økter basert på antall kvalifiserte økter i henhold til deres randomiseringsgruppe og de sosiodemografiske kriteriene
|
Etter 39 ukers svangerskap, slutt på planlagt deltakelse i økter
|
|
Graviditet og postpartum utvikling av PA-tid
Tidsramme: på 4 forskjellige tidspunkter: mellom 24+0d og 30+0d svangerskapsuke, mellom 32+0d og 37+6d svangerskapsuker, mellom 6 og 10 uker etter fødsel og mellom 20 og 24 uker etter fødsel
|
PA-tid målt med et tri-aksialt akselerometer ved hoften
|
på 4 forskjellige tidspunkter: mellom 24+0d og 30+0d svangerskapsuke, mellom 32+0d og 37+6d svangerskapsuker, mellom 6 og 10 uker etter fødsel og mellom 20 og 24 uker etter fødsel
|
|
Evolusjon i stillesittende atferd under graviditet og postpartum
Tidsramme: på 4 forskjellige tidspunkter: mellom 24 og 30 uker med svangerskap, mellom 32+0 dager og 37+6 dager svangerskapsuker, mellom 6 og 10 uker etter fødsel og mellom 20 og 24 uker etter fødsel
|
stillesittende tid (definert som våkenhet karakterisert ved et energiforbruk mindre enn eller lik 1,5 MET) mellom det å stå opp og legge seg vil bli sammenlignet i henhold til hver intervensjonsmodalitet.
Stillesittende atferd vil bli målt ved å bære et tri-aksialt akselerometer på hoften
|
på 4 forskjellige tidspunkter: mellom 24 og 30 uker med svangerskap, mellom 32+0 dager og 37+6 dager svangerskapsuker, mellom 6 og 10 uker etter fødsel og mellom 20 og 24 uker etter fødsel
|
|
Kvinners oppfatning av determinantene deres nivå av fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: i løpet av de 31 dagene etter ved inkludering i studien og mellom 35 og 39 uker med svangerskap
|
Kvalitativ studie ved hjelp av semistrukturerte telefonintervjuer med minimum 100 kvinner, dvs. minimum 25 kvinner per gruppe, et antall som skal tilpasses etter datametningen som vil bli oppnådd
|
i løpet av de 31 dagene etter ved inkludering i studien og mellom 35 og 39 uker med svangerskap
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på morbiditet før fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
forekomst av mors patologi under svangerskapet (gestasjonell arteriell hypertensjon [PAS ≥ 140 mm Hg og en PAD ≥ 90 mm Hg som oppstår etter 20 ukers svangerskap] og/eller preeklampsi [hypertensjon med albuminuri > 0,3 g/l per 24 timer] og/eller svangerskapsdiabetes diagnostisert av oralt indusert hyperglykemi etter 23 SA)
|
Ved levering
|
|
Innvirkning av stillesittende atferd på morbiditet før fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
forekomst av mors patologi under svangerskapet (gestasjonell arteriell hypertensjon [PAS ≥ 140 mm Hg og en PAD ≥ 90 mm Hg som oppstår etter 20 ukers svangerskap] og/eller preeklampsi [hypertensjon med albuminuri > 0,3 g/l per 24 timer] og/eller svangerskapsdiabetes diagnostisert av oralt indusert hyperglykemi etter 23 SA)
|
Ved levering
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på morbiditet hos mødre
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Et sammensatt kriterium: "forekomst av 3. eller 4. grads perineale lesjoner og/eller forekomst av umiddelbar blødning etter fødsel (blodtap > 500 ml i løpet av 24 timer etter fødsel)"
|
24 timer etter levering
|
|
Innvirkning av stillesittende atferd på perpartum morbiditet
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Et sammensatt kriterium: "forekomst av 3. eller 4. grads perineale lesjoner og/eller forekomst av umiddelbar blødning etter fødsel (blodtap > 500 ml i løpet av 24 timer etter fødsel)"
|
24 timer etter levering
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på morbiditet etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
: tilstedeværelse av en depressiv tilstand vurdert av Edinburgh Depression Scale (EPDS) (med en diskriminerende terskel for EPDS ≥ 11)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Påvirkning av stillesittende atferd på morbiditet etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
: tilstedeværelse av en depressiv tilstand vurdert av Edinburgh Depression Scale (EPDS) (med en diskriminerende terskel for EPDS ≥ 11)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på opplevelsen av fødsel
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Evaluering ved hjelp av spørreskjemaet for vurdering av fødselsopplevelsen (QACE)
|
4 uker etter fødsel
|
|
Innvirkning av stillesittende atferd på opplevelsen av fødsel
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Evaluering ved hjelp av spørreskjemaet for vurdering av fødselsopplevelsen (QACE)
|
4 uker etter fødsel
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på livskvaliteten til gravide kvinner ved slutten av 2. trimester av svangerskapet
Tidsramme: mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
Poeng oppnådd i WHOQOL-Bref spørreskjemaet
|
mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
|
Påvirkning av stillesittende atferd på livskvaliteten til gravide kvinner ved slutten av svangerskapets andre trimester
Tidsramme: mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
Poeng oppnådd i WHOQOL-Bref spørreskjemaet
|
mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på livskvaliteten til gravide kvinner ved slutten av 3. trimester av svangerskapet
Tidsramme: mellom 32 og 37 SA+6 dagers svangerskapsuker
|
Poeng oppnådd i WHOQOL-Bref spørreskjemaet
|
mellom 32 og 37 SA+6 dagers svangerskapsuker
|
|
Påvirkning av stillesittende atferd på livskvaliteten til gravide kvinner ved slutten av 3. trimester av svangerskapet
Tidsramme: mellom 32 og 37 SA+6 dagers svangerskapsuker
|
Poeng oppnådd i WHOQOL-Bref spørreskjemaet
|
mellom 32 og 37 SA+6 dagers svangerskapsuker
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på livskvaliteten til gravide 2 måneder etter fødselen
Tidsramme: mellom 6 og 10 uker etter fødselen
|
Poeng hentet fra WHOQOL-Bref spørreskjemaet
|
mellom 6 og 10 uker etter fødselen
|
|
Innvirkning av stillesittende atferd på livskvaliteten til gravide kvinner 2 måneder etter fødselen
Tidsramme: mellom 6 og 10 uker etter fødselen
|
Poeng hentet fra WHOQOL-Bref spørreskjemaet
|
mellom 6 og 10 uker etter fødselen
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på livskvaliteten til gravide 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
Poeng hentet fra WHOQOL-Bref spørreskjemaet
|
mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
|
Innvirkning av stillesittende atferd på livskvaliteten til gravide kvinner 6 måneder postpartum
Tidsramme: mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
Poeng hentet fra WHOQOL-Bref spørreskjemaet
|
mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på forekomsten av urininkontinens i 2. trimester av svangerskapet
Tidsramme: mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
ICIQ-SF spørreskjemascore - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
|
Påvirkning av stillesittende atferd på forekomsten av urininkontinens i 2. trimester av svangerskapet
Tidsramme: mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
ICIQ-SF spørreskjemascore - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellom 24 og 30 uker med svangerskap
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på forekomsten av urininkontinens i 3. trimester av svangerskapet
Tidsramme: mellom 32 og 37 SA+6 dagers svangerskapsuker
|
ICIQ-SF spørreskjemascore - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellom 32 og 37 SA+6 dagers svangerskapsuker
|
|
Påvirkning av stillesittende atferd på forekomsten av urininkontinens i 3. trimester av svangerskapet
Tidsramme: mellom 32 og 37 SA+6 dagers svangerskapsuker
|
ICIQ-SF spørreskjemascore - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellom 32 og 37 SA+6 dagers svangerskapsuker
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på forekomsten av urininkontinens 6 måneder postpartum
Tidsramme: mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
Poengsum på ICIQ-SF spørreskjema - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
|
Påvirkning av stillesittende atferd på forekomsten av urininkontinens 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
Poengsum på ICIQ-SF spørreskjema - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på seksuell livskvalitet
Tidsramme: mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
Poeng på spørreskjemaet FSFI Female Sexual Function Index
|
mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
|
Innvirkning av stillesittende atferd på seksuell livskvalitet
Tidsramme: mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
Poeng på spørreskjemaet FSFI Female Sexual Function Index
|
mellom 20 og 24 uker etter fødselen
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på tidlig neonatal sykelighet
Tidsramme: Ved levering
|
et sammensatt kriterium: "Apgar-skåre <7 ved 5 minutter og/eller arteriell pH <7,10 og/eller overføring og/eller intern overføring til en neonatal enhet"
|
Ved levering
|
|
Innvirkning av stillesittende atferd på tidlig neonatal sykelighet
Tidsramme: Ved levering
|
et sammensatt kriterium: "Apgar-skåre <7 ved 5 minutter og/eller arteriell pH <7,10 og/eller overføring og/eller intern overføring til en neonatal enhet"
|
Ved levering
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på den nyfødtes fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
forekomst av stor for svangerskapsalder nyfødte (fødselsvekt større enn 95. persentil i henhold til svangerskapsalder i henhold til Audipog-kurver)
|
Ved levering
|
|
Innvirkning av stillesittende atferd på den nyfødtes fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
forekomst av stor for svangerskapsalder nyfødte (fødselsvekt større enn 95. persentil i henhold til svangerskapsalder i henhold til Audipog-kurver)
|
Ved levering
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse fra synspunkt av helseforsikring av de foreslåtte intervensjonsmetodene
Tidsramme: Data samlet inn under svangerskapet og frem til 2 måneder etter fødselen
|
Inkrementell studie av kostnadseffektivitet (inkludert modellering av gevinstene knyttet til reduksjonen i C-seksjonen)
|
Data samlet inn under svangerskapet og frem til 2 måneder etter fødselen
|
|
cost-utility studie analyse fra synspunkt av helseforsikring av de foreslåtte intervensjon metoder
Tidsramme: Data samlet inn under svangerskapet og frem til 6 måneder etter fødselen
|
Kostnadsnyttestudie (basert på nytten som kvinner opplever) fra et helseforsikringssynspunkt ved bruk av EQ5D-5L (5 Level Euroqol 5 Dimensions) og en kartleggingsanalyse av WHOQOL-Bref
|
Data samlet inn under svangerskapet og frem til 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloé BARASINSKI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2024 BARASINSKI
- 2024-A00459-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .