Attività fisica e comportamento sedentario durante la gravidanza (PREGMOUV)
15 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Organizzazione del percorso assistenziale per aumentare i livelli di attività fisica e limitare il comportamento sedentario durante la gravidanza: uno studio controllato randomizzato
Il nostro obiettivo principale è valutare l'intervento che meglio consente l'adesione delle donne all'attività fisica (PA).
La nostra ipotesi è che identificare tipologie di interventi adatti alle donne incinte (sessioni di PA di persona, videoconferenze o formati misti) potrebbero aiutare a migliorare il loro livello di PA e contemporaneamente a ridurre il loro comportamento sedentario (SB).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’AP ha effetti benefici sulla salute fisica, psicologica e sociale e la sua pratica regolare aiuta a prevenire numerose malattie croniche. Durante la gravidanza, l'PA ha anche molti benefici per le condizioni fisiche delle donne, l'aumento di peso, l'ipertensione gestazionale, il dolore lombare e pelvico e i sintomi depressivi postpartum e può anche ridurre la macrosomia fetale e influenzare positivamente la neurogenesi, lo sviluppo del linguaggio, la memoria e altri aspetti associati all'apprendimento. funzioni cognitive. (CNSF 2021). L'AP è quindi consigliata a tutte le donne incinte per un periodo compreso tra 150 e 180 minuti alla settimana, adattata al loro stato di salute, alle condizioni fisiche e al decorso della gravidanza. Si raccomanda inoltre alle donne di limitare il comportamento sedentario (SB) (a ≤7 ore di veglia al giorno) durante la gravidanza.
Nessuno studio francese ha valutato l’impatto di un programma di PA durante la gravidanza, e nessuno studio pubblicato ha proposto sessioni di PA in videoconferenza durante la gravidanza. L'adesione delle donne in gravidanza all'AP è un fattore limitante riscontrato in molti studi interventistici. Eventuali cambiamenti nel comportamento materno nella pratica dell'AP e nella riduzione dell'SB durante la gravidanza potrebbero anche influenzare favorevolmente la salute della madre e del bambino e quindi la successiva PA. Considerati i numerosi benefici dell’PA e gli effetti dannosi dell’SB durante la gravidanza, la valutazione dei programmi che consentono alle donne incinte sia di aumentare i livelli di PA che di ridurre l’SB sembra pertinente e utile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
654
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Chloé BARASINSKI
- Email: cbarasinski@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Chloé BARASINSKI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte di età superiore a 18 anni e sottoposte a monitoraggio della gravidanza nell'area metropolitana di Clermont-Ferrand,
- Previsto per partorire in un reparto di maternità situato nell'area metropolitana di Clermont-Ferrand (CHU Estaing o Clinique de la Chataigneraie),
- Accettando di essere randomizzato, di seguire il programma di attività fisica offerto nell'area metropolitana di Clermont-Ferrand e di seguire come parte dello studio,
- In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca,
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- E tra 14+0d e 21+6d settimane di gestazione.
Criteri di non inclusione:
- Donne sotto tutela, curatrici, private della libertà o sotto tutela giudiziaria,
- Con una storia di aborti ricorrenti,
- Presentare una gravidanza multipla,
- Emoglobinemia <9 g/dl o anemia sintomatica,
- Presentare disturbi alimentari o un BMI ≤ 18,5 o un BMI ≥ 40,
- Con limitazioni ortopediche,
- Presentare una malattia cardiovascolare o polmonare,
- Malattia della tiroide incontrollata,
- Presentando un elevato livello di fumo,
- Con notevoli problemi di salute,
- Rottura prematura delle membrane,
- Travaglio prematuro durante questa gravidanza o storia di almeno 2 parti prematuri,
- Sanguinamento vaginale persistente,
- Incompetenza cervicale,
- Evidenza di restrizione della crescita intrauterina,
- Epilessia incontrollata,
- Diabete (pregresso o gestazionale, diagnosticato nel 1° trimestre) o ipertensione cronica,
- O avere un parto in casa programmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: A - Pratica PA gratuita
Le donne del gruppo A (gruppo di controllo) riceveranno le consuete cure previste per ogni gravidanza, ovvero informazioni personalizzate sull'attività fisica e sul comportamento sedentario, con fornitura di opuscoli informativi.
Saranno liberi di fare esercizio durante la gravidanza
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Sperimentale: B
Sessioni PA supervisionate di persona
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Le donne del Gruppo B avranno accesso a un programma settimanale di 3 sessioni di PA in presenza.
Le sessioni in presenza saranno offerte in una o più località nella zona di Clermont-Ferrand, a seconda del numero di gruppi partecipanti.
Verranno inoltre proposti in uno o più orari a seconda del numero dei gruppi.
Luoghi e orari saranno specificati sul software di prenotazione online.
Le donne possono registrarsi solo per 3 sessioni a settimana.
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Sperimentale: C
Sessioni PA interattive in videoconferenza
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Le donne del Gruppo C avranno accesso a un programma settimanale di 3 sessioni PA tramite videoconferenza interattiva.
Queste sessioni avranno lo stesso formato delle sessioni in presenza con visualizzazione del professionista APA, visualizzazione dei partecipanti (che possono anche scegliere di essere mascherati).
Anche il professionista PA vedrà i partecipanti, così potrà correggere le posizioni e dare consigli personalizzati in qualsiasi momento.
Gli orari saranno specificati sul software di prenotazione online con il link della videoconferenza.
Le donne possono registrarsi solo per 3 sessioni a settimana.
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Sperimentale: D
Sessioni PA in presenza e in videoconferenza (formato misto).
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Le donne del Gruppo D avranno accesso a un programma settimanale di 3 sessioni PA in formato misto, con 2 sessioni interattive di apprendimento a distanza e 1 sessione in presenza.
Le sessioni di persona saranno offerte in una o più località nella zona di Clermont-Ferrand, a seconda del numero di gruppi partecipanti.
Luoghi e orari saranno specificati sul software di prenotazione online.
Le donne possono registrarsi solo per 1 sessione in presenza a settimana.
Le altre 2 sessioni saranno offerte tramite videoconferenza interattiva.
Queste sessioni avranno lo stesso formato delle sessioni in presenza, con visualizzazione del professionista APA e visualizzazione dei partecipanti.
Anche il professionista APA vedrà i partecipanti, così potrà correggere le posizioni e dare consigli personalizzati in qualsiasi momento.
Gli orari saranno specificati sul software di prenotazione online con il link della videoconferenza.
Le donne possono registrarsi solo per 2 sessioni di videoconferenza a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza delle donne all'AP alla fine del secondo trimestre
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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misurazione del livello PA, misurato tramite accelerometro, espresso in MET.minuti/settimana indossando un accelerometro triassiale sull'anca
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tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aderenza delle donne in termini di riduzione dei comportamenti sedentari alla fine del 2° trimestre
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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misurazione del tempo sedentario (definito come stato di veglia caratterizzato da un dispendio energetico inferiore o uguale a 1,5 MET) tra l'alzarsi e andare a letto utilizzando un accelerometro triassiale dell'anca
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tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Partecipazione delle donne alle sessioni dell'AP
Lasso di tempo: Dopo 39 settimane di gestazione, fine della partecipazione prevista alle sedute
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Per le donne dei gruppi B, C e D, tasso di sessioni completate sul numero di sessioni idonee in base al gruppo di randomizzazione e ai criteri socio-demografici
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Dopo 39 settimane di gestazione, fine della partecipazione prevista alle sedute
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Evoluzione del tempo PA durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: in 4 momenti distinti: tra 24+0d e 30+0d settimane di gestazione, tra 32+0d e 37+6d settimane di gestazione, tra 6 e 10 settimane dopo il parto e tra 20 e 24 settimane dopo il parto
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Tempo PA misurato con un accelerometro triassiale sull'anca
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in 4 momenti distinti: tra 24+0d e 30+0d settimane di gestazione, tra 32+0d e 37+6d settimane di gestazione, tra 6 e 10 settimane dopo il parto e tra 20 e 24 settimane dopo il parto
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Evoluzione del comportamento sedentario durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: in 4 momenti distinti: tra 24 e 30 settimane di gestazione, tra 32+0 giorni e 37+6 giorni settimane di gestazione, tra 6 e 10 settimane dopo il parto e tra 20 e 24 settimane dopo il parto
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il tempo sedentario (definito come veglia caratterizzato da un dispendio energetico inferiore o uguale a 1,5 MET) tra l'alzarsi e l'andare a letto sarà confrontato secondo ciascuna modalità di intervento.
Il comportamento sedentario sarà misurato indossando un accelerometro triassiale sull'anca
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in 4 momenti distinti: tra 24 e 30 settimane di gestazione, tra 32+0 giorni e 37+6 giorni settimane di gestazione, tra 6 e 10 settimane dopo il parto e tra 20 e 24 settimane dopo il parto
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Percezione delle donne dei determinanti del loro livello di attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: durante i 31 giorni successivi all'inclusione nello studio e tra la 35a e la 39a settimana di gestazione
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Studio qualitativo mediante interviste telefoniche semistrutturate con un minimo di 100 donne, ovvero un minimo di 25 donne per gruppo, numero da adattare in base alla saturazione dei dati che si otterrà
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durante i 31 giorni successivi all'inclusione nello studio e tra la 35a e la 39a settimana di gestazione
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Impatto dell'attività fisica sulla morbilità prenatale materna
Lasso di tempo: Alla consegna
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comparsa di patologie materne durante la gravidanza (ipertensione arteriosa gestazionale [PAS ≥ 140 mm Hg e PAD ≥ 90 mm Hg verificatesi dopo la 20a settimana di gestazione] e/o preeclampsia [ipertensione con albuminuria > 0,3 g/L per 24 ore] e/o diabete gestazionale diagnosticato mediante iperglicemia indotta per via orale dopo 23 SA)
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Alla consegna
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Impatto del comportamento sedentario sulla morbilità prenatale materna
Lasso di tempo: Alla consegna
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comparsa di patologie materne durante la gravidanza (ipertensione arteriosa gestazionale [PAS ≥ 140 mm Hg e PAD ≥ 90 mm Hg verificatesi dopo la 20a settimana di gestazione] e/o preeclampsia [ipertensione con albuminuria > 0,3 g/L per 24 ore] e/o diabete gestazionale diagnosticato mediante iperglicemia indotta per via orale dopo 23 SA)
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Alla consegna
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Impatto dell'attività fisica sulla morbilità materna nel perpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Un criterio composito: "insorgenza di lesioni perineali di 3° o 4° grado e/o insorgenza di emorragia postpartum immediata (perdita di sangue > 500 ml nelle 24 ore successive al parto)"
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24 ore dopo la consegna
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Impatto del comportamento sedentario sulla morbilità materna nel perpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Un criterio composito: "insorgenza di lesioni perineali di 3° o 4° grado e/o insorgenza di emorragia postpartum immediata (perdita di sangue > 500 ml nelle 24 ore successive al parto)"
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24 ore dopo la consegna
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Impatto dell'attività fisica sulla morbilità materna postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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: presenza di uno stato depressivo valutato mediante la Edinburgh Depression Scale (EPDS) (con soglia discriminante dell'EPDS ≥ 11)
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6 mesi dopo il parto
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Impatto del comportamento sedentario sulla morbilità materna postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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: presenza di uno stato depressivo valutato mediante la Edinburgh Depression Scale (EPDS) (con soglia discriminante dell'EPDS ≥ 11)
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6 mesi dopo il parto
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Impatto dell'attività fisica sull'esperienza del parto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Valutazione mediante il Questionario per la Valutazione dell'Esperienza del Parto (QACE)
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4 settimane dopo il parto
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Impatto del comportamento sedentario sull'esperienza del parto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Valutazione mediante il Questionario per la Valutazione dell'Esperienza del Parto (QACE)
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4 settimane dopo il parto
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Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita delle donne incinte alla fine del 2° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Punteggio ottenuto nel questionario WHOQOL-Bref
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tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita delle donne incinte alla fine del 2° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Punteggio ottenuto nel questionario WHOQOL-Bref
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tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita delle donne incinte alla fine del 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
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Punteggio ottenuto nel questionario WHOQOL-Bref
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tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
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Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita delle donne incinte alla fine del 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
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Punteggio ottenuto nel questionario WHOQOL-Bref
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tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
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Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita delle donne in gravidanza a 2 mesi dal parto
Lasso di tempo: tra le 6 e le 10 settimane dopo il parto
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Punteggio ottenuto dal questionario WHOQOL-Bref
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tra le 6 e le 10 settimane dopo il parto
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Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita delle donne incinte a 2 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: tra le 6 e le 10 settimane dopo il parto
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Punteggio ottenuto dal questionario WHOQOL-Bref
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tra le 6 e le 10 settimane dopo il parto
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Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita delle donne in gravidanza a 6 mesi dal parto
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Punteggio ottenuto dal questionario WHOQOL-Bref
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tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita delle donne in gravidanza a 6 mesi dal parto
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Punteggio ottenuto dal questionario WHOQOL-Bref
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tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Impatto dell'attività fisica sulla comparsa di incontinenza urinaria nel 2° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Punteggio del questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve sull'incontinenza urinaria
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tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Impatto del comportamento sedentario sulla comparsa di incontinenza urinaria nel 2o trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Punteggio del questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve sull'incontinenza urinaria
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tra la 24a e la 30a settimana di gestazione
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Impatto dell'attività fisica sulla comparsa di incontinenza urinaria nel 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
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Punteggio del questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve sull'incontinenza urinaria
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tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
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Impatto del comportamento sedentario sulla comparsa di incontinenza urinaria nel 3° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
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Punteggio del questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve sull'incontinenza urinaria
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tra 32 e 37 SA+6 settimane di gestazione
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Impatto dell'attività fisica sulla comparsa di incontinenza urinaria a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Punteggio sul questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve sull'incontinenza urinaria
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tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Impatto del comportamento sedentario sulla comparsa di incontinenza urinaria a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Punteggio sul questionario ICIQ-SF - Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve sull'incontinenza urinaria
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tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Impatto dell'attività fisica sulla qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Punteggio sul questionario FSFI Female Sexual Function Index
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tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Impatto del comportamento sedentario sulla qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Punteggio sul questionario FSFI Female Sexual Function Index
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tra le 20 e le 24 settimane dopo il parto
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Impatto dell’attività fisica sulla morbilità neonatale precoce
Lasso di tempo: Alla consegna
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un criterio composito: "Punteggio di Apgar <7 a 5 min e/o pH arterioso <7,10 e/o trasferimento e/o trasferimento intraospedaliero in una unità neonatale"
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Alla consegna
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Impatto del comportamento sedentario sulla morbilità neonatale precoce
Lasso di tempo: Alla consegna
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un criterio composito: "Punteggio di Apgar <7 a 5 min e/o pH arterioso <7,10 e/o trasferimento e/o trasferimento intraospedaliero in una unità neonatale"
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Alla consegna
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Impatto dell'attività fisica sul peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
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insorgenza di neonati grandi per età gestazionale (peso alla nascita superiore al 95° percentile secondo l'età gestazionale secondo le curve Audipog)
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Alla consegna
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Impatto del comportamento sedentario sul peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
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insorgenza di neonati grandi per età gestazionale (peso alla nascita superiore al 95° percentile secondo l'età gestazionale secondo le curve Audipog)
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Alla consegna
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Analisi costo-efficacia dal punto di vista assicurativo sanitario delle modalità di intervento proposte
Lasso di tempo: Dati raccolti durante la gravidanza e fino a 2 mesi dopo il parto
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Studio incrementale costo-efficacia (inclusa la modellizzazione dei guadagni legati alla riduzione del cesareo)
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Dati raccolti durante la gravidanza e fino a 2 mesi dopo il parto
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analisi costo-utilità dal punto di vista assicurativo sanitario delle modalità di intervento proposte
Lasso di tempo: Dati raccolti durante la gravidanza e fino al 6 mese dopo il parto
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Studio di costo-utilità (basato sull’utilità sentita dalle donne) dal punto di vista dell’assicurazione sanitaria utilizzando l’EQ5D-5L (5 Livelli Euroqol 5 Dimensioni) e un’analisi cartografica del WHOQOL-Bref
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Dati raccolti durante la gravidanza e fino al 6 mese dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chloé BARASINSKI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2024 BARASINSKI
- 2024-A00459-38 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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