Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd under graviditet (PREGMOUV)
23. september 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Organisation af plejeforløb for at øge fysiske aktivitetsniveauer og begrænse stillesiddende adfærd under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Vores hovedformål er at evaluere den intervention, der bedst muliggør kvinders overholdelse af fysisk aktivitet (PA).
Vores hypotese er, at identifikation af typer af interventioner, der er egnede til gravide kvinder (personlige PA-sessioner, videokonferencer eller blandet format) kan hjælpe med at forbedre deres PA-niveau og samtidig reducere deres stillesiddende adfærd (SB).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PA har gavnlige virkninger på fysisk, psykologisk og social sundhed, og dets regelmæssige praksis hjælper med at forebygge adskillige kroniske sygdomme. Under graviditet har PA også mange fordele for kvinders fysiske tilstand, vægtøgning, svangerskabsforhøjet blodtryk, lænde- og bækkensmerter og postpartum depressive symptomer og kan også reducere fosterets makrosomi og positivt påvirke neurogenese, sprogudvikling, hukommelse og andre læringsassocierede kognitive funktioner. (CNSF 2021). PA anbefales derfor til alle gravide i 150 til 180 minutter om ugen, tilpasset deres helbredstilstand, fysiske tilstand og graviditetsforløb. Det anbefales også, at kvinder begrænser deres stillesiddende adfærd (SB) (til ≤7 vågne timer/dag) under graviditeten.
Ingen fransk undersøgelse har vurderet virkningen af et PA-program under graviditet, og ingen offentliggjort undersøgelse har foreslået videokonference PA-sessioner under graviditet. Gravide kvinders overholdelse af PA er en begrænsende faktor fundet i mange interventionelle undersøgelser. Mulige ændringer i moderens adfærd ved at praktisere PA og reducere SB under graviditeten kan også gunstigt påvirke mors og barns helbred og dermed efterfølgende PA. I betragtning af PA's mange fordele og SB's skadelige virkninger under graviditeten, virker det relevant og værdifuldt at vurdere programmer, der gør det muligt for gravide kvinder at både øge PA-niveauer og reducere SB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
630
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Chloé BARASINSKI
- E-mail: cbarasinski@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Chloé BARASINSKI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på mere end 18 år, og som overvåges for graviditet i Clermont-Ferrand hovedstadsområdet,
- Planlagt at føde på en fødeafdeling lokaliseret i Clermont-Ferrand storbyområde (CHU Estaing eller Clinique de la Chataigneraie),
- At acceptere at blive randomiseret, at følge det fysiske aktivitetsprogram, der tilbydes i Clermont-Ferrand hovedstadsområdet, og at følge op som en del af undersøgelsen,
- i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen,
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Og mellem 14+0d og 21+6d graviditetsuge.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Kvinder under værgemål, kuratorer, frihedsberøvede eller under domstolsbeskyttelse,
- Med en historie med tilbagevendende abort,
- Præsenterer en flerfoldsgraviditet,
- Hæmoglobinæmi <9g/dL eller symptomatisk anæmi,
- Med spiseforstyrrelser eller et BMI ≤ 18,5 eller et BMI ≥ 40,
- Med ortopædiske begrænsninger,
- præsenterer kardiovaskulær eller lungesygdom,
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
- Præsenterer et højt niveau af rygning,
- Med betydelige helbredsproblemer,
- For tidlig brud på membraner,
- For tidlig fødsel under denne graviditet eller en historie med mindst 2 for tidlige fødsler,
- Vedvarende vaginal blødning,
- Cervikal inkompetence,
- Bevis på intrauterin vækstbegrænsning,
- Ukontrolleret epilepsi,
- Diabetes (tidligere eller svangerskabssyge, diagnosticeret i 1. trimester) eller kronisk hypertension,
- Eller at have en planlagt hjemmefødsel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: A - Gratis PA praksis
Kvinderne i gruppe A (kontrolgruppen) vil modtage den sædvanlige pleje, der ydes ved enhver graviditet, det vil sige personlig information om fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, med udlevering af informationshæfter.
De vil være fri til at dyrke motion under deres graviditet
|
|
|
Eksperimentel: B
Personligt overvågede PA-sessioner
|
Kvinder i gruppe B vil have adgang til et ugentligt program med 3 PA-sessioner ansigt til ansigt.
Sessionerne ansigt til ansigt vil blive tilbudt på et eller flere steder i Clermont-Ferrand-området, afhængigt af antallet af deltagere.
De vil også blive tilbudt på et eller flere tidspunkter afhængigt af antallet af grupper.
Steder og tidspunkter vil blive specificeret på online bookingsoftwaren.
Kvinder kan kun tilmelde sig 3 sessioner om ugen.
|
|
Eksperimentel: C
Interaktive videokonference PA-sessioner
|
Kvinder i gruppe C vil have adgang til et ugentligt program med 3 PA-sessioner via interaktive videokonferencer.
Disse sessioner vil have samme format som de face-to-face sessioner med visualisering af APA-professionelle, visualisering af deltagerne (som også kan vælge at blive maskeret).
PA-professionelle vil også se deltagerne, så han eller hun kan rette holdninger og give individuel rådgivning til enhver tid.
Tidsplaner vil blive specificeret på online bookingsoftwaren med videokonferencelinket.
Kvinder kan kun tilmelde sig 3 sessioner om ugen.
|
|
Eksperimentel: D
Personligt og ved videokonference (blandet format) PA-sessioner
|
Kvinder i gruppe D vil have adgang til et ugentligt program med 3 PA-sessioner i blandet format med 2 interaktive fjernundervisningssessioner og 1 personlig session.
De personlige sessioner vil blive tilbudt på et eller flere steder i Clermont-Ferrand-området, afhængigt af antallet af grupper, der deltager.
Steder og tidspunkter vil blive specificeret på online bookingsoftwaren.
Kvinder kan kun tilmelde sig 1 session ansigt til ansigt om ugen.
De andre 2 sessioner vil blive tilbudt via interaktive videokonferencer.
Disse sessioner vil have samme format som de personlige sessioner, med visualisering af APA-professionelle, visualisering af deltagerne.
Den APA-professionelle vil også se deltagerne, så han eller hun kan rette holdninger og give individuelle råd til enhver tid.
Tidsplaner vil blive specificeret på online bookingsoftwaren med videokonferencelinket.
Kvinder kan kun tilmelde sig 2 videokonferencer om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders tilslutning til PA i slutningen af andet trimester
Tidsramme: mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
måling af PA-niveauet, målt med accelerometer, udtrykt i MET.minutter/uge ved at bære et tri-aksialt accelerometer på hoften
|
mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvinders overholdelse i form af reduktion af stillesiddende adfærd i slutningen af 2. trimester
Tidsramme: mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
måling af stillesiddende tid (defineret som en tilstand af vågenhed karakteriseret ved et energiforbrug på mindre end eller lig med 1,5 METs) mellem at stå op og gå i seng ved hjælp af et tri-aksialt hofteaccelerometer
|
mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
|
Kvinders deltagelse ved PA-sessioner
Tidsramme: Efter 39 ugers graviditet, afslutning af planlagt deltagelse i sessioner
|
For kvinder i gruppe B, C og D er antallet af gennemførte sessioner baseret på antallet af berettigede sessioner i henhold til deres randomiseringsgruppe og de sociodemografiske kriterier
|
Efter 39 ugers graviditet, afslutning af planlagt deltagelse i sessioner
|
|
Graviditet og postpartum udvikling af PA-tid
Tidsramme: på 4 forskellige tidspunkter: mellem 24+0d og 30+0d svangerskabsuge, mellem 32+0d og 37+6d svangerskabsuge, mellem 6 og 10 uger efter fødslen og mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
PA-tid målt med et tri-aksialt accelerometer ved hoften
|
på 4 forskellige tidspunkter: mellem 24+0d og 30+0d svangerskabsuge, mellem 32+0d og 37+6d svangerskabsuge, mellem 6 og 10 uger efter fødslen og mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
|
Udvikling i stillesiddende adfærd under graviditet og postpartum
Tidsramme: på 4 forskellige tidspunkter: mellem 24 og 30 ugers graviditet, mellem 32+0 dage og 37+6 dages svangerskabsuger, mellem 6 og 10 uger efter fødslen og mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
stillesiddende tid (defineret som vågenhed karakteriseret ved et energiforbrug på mindre end eller lig med 1,5 METs) mellem det at stå op og gå i seng vil blive sammenlignet i henhold til hver interventionsmodalitet.
Stillesiddende adfærd vil blive målt ved at bære et tri-aksialt accelerometer på hoften
|
på 4 forskellige tidspunkter: mellem 24 og 30 ugers graviditet, mellem 32+0 dage og 37+6 dages svangerskabsuger, mellem 6 og 10 uger efter fødslen og mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
|
Kvinders opfattelse af determinanter for deres fysiske aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd
Tidsramme: i løbet af de 31 dage efter optagelsen i undersøgelsen og mellem 35 og 39 ugers graviditet
|
Kvalitativ undersøgelse ved hjælp af semistrukturerede telefoninterviews med minimum 100 kvinder, dvs. minimum 25 kvinder pr. gruppe, et antal der skal tilpasses efter den datamætning, der opnås
|
i løbet af de 31 dage efter optagelsen i undersøgelsen og mellem 35 og 39 ugers graviditet
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på mødres fødselssygelighed
Tidsramme: Ved levering
|
forekomst af maternel patologi under graviditeten (gestational arteriel hypertension [PAS ≥ 140 mm Hg og en PAD ≥ 90 mm Hg forekommende efter 20 ugers graviditet] og/eller præeklampsi [hypertension med albuminuri > 0,3 g/L pr. 24 timer] og/eller svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved oralt induceret hyperglykæmi efter 23 SA)
|
Ved levering
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på mors fødselssygelighed
Tidsramme: Ved levering
|
forekomst af maternel patologi under graviditeten (gestational arteriel hypertension [PAS ≥ 140 mm Hg og en PAD ≥ 90 mm Hg forekommende efter 20 ugers graviditet] og/eller præeklampsi [hypertension med albuminuri > 0,3 g/L pr. 24 timer] og/eller svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved oralt induceret hyperglykæmi efter 23 SA)
|
Ved levering
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på perpartum morbiditet
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Et sammensat kriterium: "forekomst af 3. eller 4. grads perineale læsioner og/eller forekomst af umiddelbar postpartum blødning (blodtab > 500 ml i 24 timer efter fødslen)"
|
24 timer efter levering
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på perpartum morbiditet
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Et sammensat kriterium: "forekomst af 3. eller 4. grads perineale læsioner og/eller forekomst af umiddelbar postpartum blødning (blodtab > 500 ml i 24 timer efter fødslen)"
|
24 timer efter levering
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på morbiditet efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
: tilstedeværelse af en depressiv tilstand vurderet af Edinburgh Depression Scale (EPDS) (med en diskriminant tærskel for EPDS ≥ 11)
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på postpartum maternel morbiditet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
: tilstedeværelse af en depressiv tilstand vurderet af Edinburgh Depression Scale (EPDS) (med en diskriminant tærskel for EPDS ≥ 11)
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Påvirkning af fysisk aktivitet på oplevelsen af fødslen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Evaluering ved hjælp af spørgeskemaet til vurdering af fødselsoplevelsen (QACE)
|
4 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på oplevelsen af fødslen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Evaluering ved hjælp af spørgeskemaet til vurdering af fødselsoplevelsen (QACE)
|
4 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på livskvaliteten for gravide kvinder i slutningen af 2. trimester af graviditeten
Tidsramme: mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
Score opnået i WHOQOL-Bref spørgeskemaet
|
mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på livskvaliteten for gravide kvinder i slutningen af 2. trimester af graviditeten
Tidsramme: mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
Score opnået i WHOQOL-Bref spørgeskemaet
|
mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på livskvaliteten for gravide kvinder i slutningen af 3. trimester af graviditeten
Tidsramme: mellem 32 og 37 SA+6 dages svangerskabsuger
|
Score opnået i WHOQOL-Bref spørgeskemaet
|
mellem 32 og 37 SA+6 dages svangerskabsuger
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på livskvaliteten for gravide kvinder i slutningen af 3. trimester af graviditeten
Tidsramme: mellem 32 og 37 SA+6 dages svangerskabsuger
|
Score opnået i WHOQOL-Bref spørgeskemaet
|
mellem 32 og 37 SA+6 dages svangerskabsuger
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på livskvaliteten for gravide kvinder 2 måneder efter fødslen
Tidsramme: mellem 6 og 10 uger efter fødslen
|
Score opnået fra WHOQOL-Bref spørgeskemaet
|
mellem 6 og 10 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på livskvaliteten for gravide kvinder 2 måneder efter fødslen
Tidsramme: mellem 6 og 10 uger efter fødslen
|
Score opnået fra WHOQOL-Bref spørgeskemaet
|
mellem 6 og 10 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på livskvaliteten for gravide kvinder 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
Score opnået fra WHOQOL-Bref spørgeskemaet
|
mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på livskvaliteten for gravide kvinder 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
Score opnået fra WHOQOL-Bref spørgeskemaet
|
mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på forekomsten af urininkontinens i 2. trimester af graviditeten
Tidsramme: mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
ICIQ-SF spørgeskema score - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på forekomsten af urininkontinens i 2. trimester af graviditeten
Tidsramme: mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
ICIQ-SF spørgeskema score - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellem 24 og 30 ugers graviditet
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på forekomsten af urininkontinens i 3. trimester af graviditeten
Tidsramme: mellem 32 og 37 SA+6 dages svangerskabsuger
|
ICIQ-SF spørgeskema score - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellem 32 og 37 SA+6 dages svangerskabsuger
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på forekomsten af urininkontinens i 3. trimester af graviditeten
Tidsramme: mellem 32 og 37 SA+6 dages svangerskabsuger
|
ICIQ-SF spørgeskema score - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellem 32 og 37 SA+6 dages svangerskabsuger
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på forekomsten af urininkontinens 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
Score på ICIQ-SF-spørgeskemaet - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på forekomsten af urininkontinens 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
Score på ICIQ-SF-spørgeskemaet - International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form
|
mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
|
Fysisk aktivitets indflydelse på seksuel livskvalitet
Tidsramme: mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
Score på FSFI Female Sexual Function Index spørgeskemaet
|
mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på seksuel livskvalitet
Tidsramme: mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
Score på FSFI Female Sexual Function Index spørgeskemaet
|
mellem 20 og 24 uger efter fødslen
|
|
Indvirkning af fysisk aktivitet på tidlig neonatal morbiditet
Tidsramme: Ved levering
|
et sammensat kriterium: "Apgar-score <7 ved 5 min og/eller arteriel pH <7,10 og/eller overførsel og/eller intrahospital overførsel til en neonatal enhed"
|
Ved levering
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på tidlig neonatal morbiditet
Tidsramme: Ved levering
|
et sammensat kriterium: "Apgar-score <7 ved 5 min og/eller arteriel pH <7,10 og/eller overførsel og/eller intrahospital overførsel til en neonatal enhed"
|
Ved levering
|
|
Påvirkning af fysisk aktivitet på den nyfødtes fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
forekomst af store nyfødte i svangerskabsalderen (fødselsvægt større end 95. percentilen i henhold til svangerskabsalderen ifølge Audipog-kurver)
|
Ved levering
|
|
Indvirkning af stillesiddende adfærd på den nyfødtes fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
forekomst af store nyfødte i svangerskabsalderen (fødselsvægt større end 95. percentilen i henhold til svangerskabsalderen ifølge Audipog-kurver)
|
Ved levering
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse ud fra et sygesikringssynspunkt af de foreslåede interventionsmetoder
Tidsramme: Data indsamlet under graviditeten og indtil 2 måneder efter fødslen
|
Inkrementel undersøgelse af omkostningseffektivitet (herunder modellering af gevinsterne forbundet med reduktionen i C-sektionen)
|
Data indsamlet under graviditeten og indtil 2 måneder efter fødslen
|
|
cost-utility undersøgelse analyse fra synspunkt af sygesikring af de foreslåede interventionsmetoder
Tidsramme: Data indsamlet under graviditeten og indtil 6 måneder efter fødslen
|
Cost-utility-undersøgelse (baseret på nytteværdien af kvinder) fra et sundhedsforsikringssynspunkt ved hjælp af EQ5D-5L (5 Level Euroqol 5 Dimensions) og en kortlægningsanalyse af WHOQOL-Bref
|
Data indsamlet under graviditeten og indtil 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chloé BARASINSKI, CHU de Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2024
Først opslået (Faktiske)
5. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2024 BARASINSKI
- 2024-A00459-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .