Actividad física y comportamiento sedentario durante el embarazo (PREGMOUV)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Organización de la vía de atención para aumentar los niveles de actividad física y limitar el comportamiento sedentario durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorio
Nuestro principal objetivo es evaluar la intervención que mejor posibilita la adherencia de las mujeres a la actividad física (AF).
Nuestra hipótesis es que identificar tipos de intervenciones adecuadas para las mujeres embarazadas (sesiones de AF presenciales, videoconferencias o formato mixto) podría ayudar a mejorar su nivel de AF y simultáneamente reducir su conducta sedentaria (SB).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La AF tiene efectos beneficiosos sobre la salud física, psicológica y social, y su práctica habitual ayuda a prevenir numerosas enfermedades crónicas. Durante el embarazo, la AF también tiene muchos beneficios para la condición física de la mujer, el aumento de peso, la hipertensión gestacional, el dolor lumbar y pélvico y los síntomas depresivos posparto y también puede reducir la macrosomía fetal y afectar positivamente la neurogénesis, el desarrollo del lenguaje, la memoria y otros aspectos asociados con el aprendizaje. funciones cognitivas. (CNSF 2021). Por ello, se recomienda a todas las mujeres embarazadas realizar actividad física de 150 a 180 minutos por semana, adaptada a su estado de salud, condición física y evolución del embarazo. También se recomienda que las mujeres limiten su comportamiento sedentario (SB) (a ≤7 h/día de vigilia) durante el embarazo.
Ningún estudio francés ha evaluado el impacto de un programa de AF durante el embarazo y ningún estudio publicado ha propuesto sesiones de AF por videoconferencia durante el embarazo. La adherencia de las mujeres embarazadas a la AF es un factor limitante encontrado en muchos estudios de intervención. Los posibles cambios en el comportamiento materno al practicar la AF y reducir la SB durante el embarazo también podrían afectar favorablemente la salud de la madre y el niño y, por tanto, la AF posterior. Dados los numerosos beneficios de la AP y los efectos nocivos de la SB durante el embarazo, parece pertinente y valioso evaluar programas que permitan a las mujeres embarazadas aumentar los niveles de AP y reducir la SB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
654
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Chloé BARASINSKI
- Correo electrónico: cbarasinski@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Chloé BARASINSKI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años y que estén en seguimiento del embarazo en el área metropolitana de Clermont-Ferrand,
- Está previsto dar a luz en una unidad de maternidad situada en el área metropolitana de Clermont-Ferrand (CHU Estaing o Clinique de la Chataigneraie),
- Aceptar ser aleatorizado, seguir el programa de actividad física ofrecido en el área metropolitana de Clermont-Ferrand y realizar un seguimiento como parte del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación,
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Y entre las 14+0d y las 21+6d semanas de gestación.
Criterios de no inclusión:
- Mujeres tuteladas, curadoras, privadas de libertad o bajo protección judicial,
- Con antecedentes de abortos espontáneos recurrentes,
- Presentar un embarazo múltiple,
- Hemoglobinemia <9g/dL o anemia sintomática,
- Presentar trastornos alimentarios o un IMC ≤ 18,5 o un IMC ≥ 40,
- Con limitaciones ortopédicas,
- Presentar enfermedad cardiovascular o pulmonar,
- Enfermedad tiroidea no controlada,
- Presentar un alto nivel de tabaquismo,
- Con importantes problemas de salud,
- Rotura prematura de membranas,
- Trabajo de parto prematuro durante este embarazo o antecedentes de al menos 2 partos prematuros,
- Sangrado vaginal persistente,
- Incompetencia cervical,
- Evidencia de restricción del crecimiento intrauterino,
- Epilepsia incontrolada,
- Diabetes (previa o gestacional, diagnosticada en el 1er trimestre) o hipertensión crónica,
- O tener un parto en casa planificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A - Práctica libre de PA
Las mujeres del grupo A (grupo de control) recibirán la atención habitual que se brinda en cualquier embarazo, es decir, información personalizada sobre actividad física y comportamiento sedentario, con el suministro de folletos informativos.
Podrán hacer ejercicio durante su embarazo
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Experimental: B
Sesiones de megafonía supervisadas en persona
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Las mujeres del grupo B tendrán acceso a un programa semanal de 3 sesiones presenciales de PA.
Las sesiones presenciales se ofrecerán en uno o varios lugares del territorio de Clermont-Ferrand, en función del número de grupos participantes.
También se ofrecerán en uno o más horarios dependiendo del número de grupos.
Las ubicaciones y los horarios se especificarán en el software de reservas en línea.
Las mujeres sólo pueden registrarse para 3 sesiones por semana.
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Experimental: Do
Sesiones interactivas de megafonía por videoconferencia
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Las mujeres del Grupo C tendrán acceso a un programa semanal de 3 sesiones de megafonía a través de videoconferencia interactiva.
Estas sesiones tendrán el mismo formato que las sesiones presenciales con visualización del profesional de APA, visualización de los participantes (que también podrán optar por estar enmascarados).
El profesional de megafonía también verá a los participantes, para poder corregir posiciones y dar consejos individualizados en cualquier momento.
Los horarios se especificarán en el software de reservas online con el enlace de la videoconferencia.
Las mujeres sólo pueden registrarse para 3 sesiones por semana.
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Experimental: D
Sesiones de megafonía presenciales y por videoconferencia (formato mixto)
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Las mujeres del Grupo D tendrán acceso a un programa semanal de 3 sesiones de AF de formato mixto, con 2 sesiones interactivas de aprendizaje a distancia y 1 sesión presencial.
Las sesiones presenciales se ofrecerán en uno o más lugares del área de Clermont-Ferrand, según el número de grupos participantes.
Las ubicaciones y los horarios se especificarán en el software de reservas en línea.
Las mujeres sólo podrán inscribirse en 1 sesión presencial por semana.
Las otras 2 sesiones se ofrecerán mediante videoconferencia interactiva.
Estas sesiones tendrán el mismo formato que las sesiones presenciales, con visualización del profesional APA, visualización de los participantes.
El profesional de APA también verá a los participantes, para poder corregir posiciones y dar consejos individualizados en cualquier momento.
Los horarios se especificarán en el software de reservas online con el enlace de la videoconferencia.
Las mujeres sólo pueden registrarse para 2 sesiones de videoconferencia por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de las mujeres a la AF al final del segundo trimestre
Periodo de tiempo: entre 24 y 30 semanas de gestación
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Medición del nivel de PA, medido mediante acelerómetro, expresado en MET.minutos/semana mediante el uso de un acelerómetro triaxial en la cadera.
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entre 24 y 30 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia de las mujeres en términos de reducción de conductas sedentarias al final del segundo trimestre.
Periodo de tiempo: entre 24 y 30 semanas de gestación
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medición del tiempo sedentario (definido como un estado de vigilia caracterizado por un gasto de energía menor o igual a 1,5 MET) entre levantarse y acostarse utilizando un acelerómetro de cadera triaxial
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entre 24 y 30 semanas de gestación
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Participación de las mujeres en las sesiones de AP
Periodo de tiempo: Después de 39 semanas de gestación, fin de la participación prevista en las sesiones.
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Para las mujeres de los grupos B, C y D, tasa de sesiones completadas en función del número de sesiones elegibles según su grupo de aleatorización y los criterios sociodemográficos.
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Después de 39 semanas de gestación, fin de la participación prevista en las sesiones.
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Embarazo y posparto Evolución del tiempo de actividad física
Periodo de tiempo: en 4 momentos distintos: entre las semanas 24+0d y 30+0d de gestación, entre las 32+0d y 37+6d semanas de gestación, entre las 6 y 10 semanas posparto y entre las 20 y 24 semanas posparto
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Tiempo de actividad física medido con un acelerómetro triaxial en la cadera.
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en 4 momentos distintos: entre las semanas 24+0d y 30+0d de gestación, entre las 32+0d y 37+6d semanas de gestación, entre las 6 y 10 semanas posparto y entre las 20 y 24 semanas posparto
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Evolución del comportamiento sedentario durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: en 4 momentos distintos: entre las semanas 24 y 30 de gestación, entre las semanas 32+0 días y 37+6 días de gestación, entre las 6 y 10 semanas posparto y entre las 20 y 24 semanas posparto
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El tiempo sedentario (definido como vigilia caracterizada por un gasto energético menor o igual a 1,5 MET) entre levantarse y acostarse se comparará según cada modalidad de intervención.
El comportamiento sedentario se medirá mediante el uso de un acelerómetro triaxial en la cadera
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en 4 momentos distintos: entre las semanas 24 y 30 de gestación, entre las semanas 32+0 días y 37+6 días de gestación, entre las 6 y 10 semanas posparto y entre las 20 y 24 semanas posparto
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Percepción de las mujeres sobre los determinantes de su nivel de actividad física y comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: durante los 31 días posteriores a la inclusión en el estudio y entre las 35 y 39 semanas de gestación
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Estudio cualitativo mediante entrevista telefónica semiestructurada con un mínimo de 100 mujeres, es decir un mínimo de 25 mujeres por grupo, número a adaptar en función de la saturación de datos que se obtenga
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durante los 31 días posteriores a la inclusión en el estudio y entre las 35 y 39 semanas de gestación
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Impacto de la actividad física en la morbilidad materna prenatal
Periodo de tiempo: En la entrega
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aparición de patología materna durante el embarazo (hipertensión arterial gestacional [PAS ≥ 140 mm Hg y PAD ≥ 90 mm Hg que ocurre después de las 20 semanas de gestación] y/o preeclampsia [hipertensión con albuminuria > 0,3 g/l cada 24 horas] y/o diabetes gestacional diagnosticada por hiperglucemia inducida por vía oral después de 23 SA)
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En la entrega
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Impacto del comportamiento sedentario en la morbilidad materna prenatal
Periodo de tiempo: En la entrega
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aparición de patología materna durante el embarazo (hipertensión arterial gestacional [PAS ≥ 140 mm Hg y PAD ≥ 90 mm Hg que ocurre después de las 20 semanas de gestación] y/o preeclampsia [hipertensión con albuminuria > 0,3 g/l cada 24 horas] y/o diabetes gestacional diagnosticada por hiperglucemia inducida por vía oral después de 23 SA)
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En la entrega
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Impacto de la actividad física en la morbilidad materna perparto
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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Un criterio compuesto: "aparición de lesiones perineales de tercer o cuarto grado y/o aparición de hemorragia posparto inmediata (pérdida de sangre > 500 ml en las 24 horas posteriores al parto)"
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24 horas después del parto
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Impacto del comportamiento sedentario en la morbilidad materna perparto
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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Un criterio compuesto: "aparición de lesiones perineales de tercer o cuarto grado y/o aparición de hemorragia posparto inmediata (pérdida de sangre > 500 ml en las 24 horas posteriores al parto)"
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24 horas después del parto
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Impacto de la actividad física en la morbilidad materna posparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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: presencia de un estado depresivo evaluado mediante la Escala de Depresión de Edimburgo (EPDS) (con un umbral discriminante de la EPDS ≥ 11)
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6 meses posparto
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Impacto del comportamiento sedentario en la morbilidad materna posparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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: presencia de un estado depresivo evaluado mediante la Escala de Depresión de Edimburgo (EPDS) (con un umbral discriminante de la EPDS ≥ 11)
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6 meses posparto
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Impacto de la actividad física en la experiencia del parto.
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Evaluación mediante el Cuestionario para la Evaluación de la Experiencia del Parto (QACE)
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4 semanas posparto
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Impacto del comportamiento sedentario en la experiencia del parto.
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Evaluación mediante el Cuestionario para la Evaluación de la Experiencia del Parto (QACE)
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4 semanas posparto
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Impacto de la actividad física en la calidad de vida de las mujeres embarazadas al final del segundo trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: entre 24 y 30 semanas de gestación
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Puntuación obtenida en el cuestionario WHOQOL-Bref
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entre 24 y 30 semanas de gestación
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Impacto del comportamiento sedentario en la calidad de vida de las mujeres embarazadas al final del segundo trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: entre 24 y 30 semanas de gestación
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Puntuación obtenida en el cuestionario WHOQOL-Bref
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entre 24 y 30 semanas de gestación
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Impacto de la actividad física en la calidad de vida de las mujeres embarazadas al final del 3er trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: entre 32 y 37 semanas SA+6 días de gestación
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Puntuación obtenida en el cuestionario WHOQOL-Bref
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entre 32 y 37 semanas SA+6 días de gestación
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Impacto del comportamiento sedentario en la calidad de vida de las mujeres embarazadas al final del 3er trimestre del embarazo
Periodo de tiempo: entre 32 y 37 semanas SA+6 días de gestación
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Puntuación obtenida en el cuestionario WHOQOL-Bref
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entre 32 y 37 semanas SA+6 días de gestación
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Impacto de la actividad física en la calidad de vida de las mujeres embarazadas a los 2 meses del posparto.
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 semanas posparto
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Puntuación obtenida del cuestionario WHOQOL-Bref
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entre 6 y 10 semanas posparto
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Impacto del comportamiento sedentario en la calidad de vida de las mujeres embarazadas a los 2 meses del posparto
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 semanas posparto
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Puntuación obtenida del cuestionario WHOQOL-Bref
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entre 6 y 10 semanas posparto
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Impacto de la actividad física en la calidad de vida de las mujeres embarazadas a los 6 meses del posparto.
Periodo de tiempo: entre 20 y 24 semanas posparto
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Puntuación obtenida del cuestionario WHOQOL-Bref
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entre 20 y 24 semanas posparto
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Impacto del comportamiento sedentario en la calidad de vida de mujeres embarazadas a los 6 meses del posparto
Periodo de tiempo: entre 20 y 24 semanas posparto
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Puntuación obtenida del cuestionario WHOQOL-Bref
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entre 20 y 24 semanas posparto
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Impacto de la actividad física en la aparición de incontinencia urinaria en el segundo trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: entre 24 y 30 semanas de gestación
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Puntuación del cuestionario ICIQ-SF - Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve sobre incontinencia urinaria
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entre 24 y 30 semanas de gestación
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Impacto del comportamiento sedentario en la aparición de incontinencia urinaria en el segundo trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: entre 24 y 30 semanas de gestación
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Puntuación del cuestionario ICIQ-SF - Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve sobre incontinencia urinaria
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entre 24 y 30 semanas de gestación
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Impacto de la actividad física en la aparición de incontinencia urinaria en el tercer trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: entre 32 y 37 semanas SA+6 días de gestación
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Puntuación del cuestionario ICIQ-SF - Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve sobre incontinencia urinaria
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entre 32 y 37 semanas SA+6 días de gestación
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Impacto del comportamiento sedentario en la aparición de incontinencia urinaria en el tercer trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: entre 32 y 37 semanas SA+6 días de gestación
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Puntuación del cuestionario ICIQ-SF - Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario breve sobre incontinencia urinaria
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entre 32 y 37 semanas SA+6 días de gestación
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Impacto de la actividad física en la aparición de incontinencia urinaria a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: entre 20 y 24 semanas posparto
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Puntuación en el cuestionario ICIQ-SF - Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia - Formulario breve sobre incontinencia urinaria
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entre 20 y 24 semanas posparto
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Impacto del comportamiento sedentario en la aparición de incontinencia urinaria a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: entre 20 y 24 semanas posparto
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Puntuación en el cuestionario ICIQ-SF - Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia - Formulario breve sobre incontinencia urinaria
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entre 20 y 24 semanas posparto
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Impacto de la actividad física en la calidad de vida sexual.
Periodo de tiempo: entre 20 y 24 semanas posparto
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Puntuación en el cuestionario del índice de función sexual femenina de la FSFI
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entre 20 y 24 semanas posparto
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Impacto del comportamiento sedentario en la calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: entre 20 y 24 semanas posparto
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Puntuación en el cuestionario del índice de función sexual femenina de la FSFI
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entre 20 y 24 semanas posparto
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Impacto de la actividad física en la morbilidad neonatal temprana
Periodo de tiempo: En la entrega
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un criterio compuesto: "Puntuación de Apgar <7 a los 5 min y/o pH arterial <7,10 y/o traslado y/o traslado intrahospitalario a una unidad neonatal"
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En la entrega
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Impacto del comportamiento sedentario en la morbilidad neonatal temprana
Periodo de tiempo: En la entrega
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un criterio compuesto: "Puntuación de Apgar <7 a los 5 min y/o pH arterial <7,10 y/o traslado y/o traslado intrahospitalario a una unidad neonatal"
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En la entrega
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Impacto de la actividad física en el peso al nacer del recién nacido.
Periodo de tiempo: En la entrega
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ocurrencia de recién nacidos grandes para la edad gestacional (peso al nacer mayor al percentil 95 según la edad gestacional según curvas de Audipog)
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En la entrega
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Impacto del comportamiento sedentario en el peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: En la entrega
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ocurrencia de recién nacidos grandes para la edad gestacional (peso al nacer mayor al percentil 95 según la edad gestacional según curvas de Audipog)
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En la entrega
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Análisis coste-efectividad desde el punto de vista del seguro de salud de los métodos de intervención propuestos.
Periodo de tiempo: Datos recogidos durante el embarazo y hasta el segundo mes del posparto.
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Estudio incremental de rentabilidad (incluido el modelado de las ganancias relacionadas con la reducción de cesáreas)
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Datos recogidos durante el embarazo y hasta el segundo mes del posparto.
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Análisis del estudio de costo-utilidad desde el punto de vista del seguro de salud de los métodos de intervención propuestos.
Periodo de tiempo: Datos recogidos durante el embarazo y hasta el 6 mes del posparto.
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Estudio coste-utilidad (basado en la utilidad sentida por las mujeres) desde el punto de vista del seguro de salud utilizando el EQ5D-5L (5 Niveles Euroqol 5 Dimensiones) y un análisis cartográfico del WHOQOL-Bref
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Datos recogidos durante el embarazo y hasta el 6 mes del posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chloé BARASINSKI, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2024 BARASINSKI
- 2024-A00459-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .