このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

協調的ケア PrTNER 研究 (PrTNER)

2026年5月15日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

Collaborative Care PrTNER (予防、治療、ナビゲーション、エンゲージメント、リソース) プロジェクト

共同治療予防、治療、ナビゲーション、エンゲージメント、リソース（PrTNER）介入の能力を評価するためのランダム化比較試験。（HIV リスクのある人に対して）曝露前予防（PrEP）の開始を促進し、ウイルス量を減少させる（HIV リスクのある人に対して）。 SU 治療を通じて 15 歳から 24 歳の男性（YBLMSM）とセックスをする若い黒人およびラテン系男性の間で、HIV とともに生きている人）が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Collaborative Care (CC) PrTNER は、研究チームのメンバーによって開発された、特に HIV のリスクがある、または HIV 感染リスクのある 15 ～ 24 歳の YBLMSM を対象に開発された多要素介入です。 このモデルは、個人の枠を超えて、物質使用 (SU) や HIV リスクが (再) 生み出される、より広範な状況を考慮します。

この集団における薬物使用の微妙な違いに対処するには、SU 治療を HIV および PrEP のプライマリケア サービス（精神科医からのフィードバックとピア コーチからのサポートを組み込んだ共同治療アプローチを使用）に統合する強化されたモデルが必要です。 したがって、私たちは、統合協調ケアモデル（CC PrTNER）を評価するためにランダム化試験を実施することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

275

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • 主任研究者：
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象 1: (1) 15 ～ 24 歳 (2) シスジェンダーの男性。 (3) 黒人/アフリカ系アメリカ人人種またはラテン系/ヒスパニック系民族を自認する。 (4) 別の男性との以前のオーラル/アナルセックスを報告する。 （5）HIVのリスクがある（過去6か月以内にコンドームを使用しないアナルセックスまたは性感染症（STI）陽性）。 (6) 過去 6 か月以内に経口 PrEP/注射 PrEP を処方どおりに服用しなかった期間。 (7) 車、リラックス、一人、忘れる、友達、トラブル (CRAFFT) スコア ≥2 に基づく中から高リスクの SU 行動、(8) ペンシルバニア州フィラデルフィアまたはメリーランド州ボルチモア、およびその周辺地域に居住している。 (9) 英語の読み書きができること。
  • 対象2：（1）15～24歳。 (2) シスジェンダーの男性。 (3) 黒人/アフリカ系アメリカ人人種またはラテン系/ヒスパニック系民族を自認する。 (4) 別の男性との以前のオーラル/アナルセックスを報告する。 (5) HIV の診断を受けながら生活している。 (6) 過去 6 か月以内に、経口/注射による ART を処方どおりに服用しなかった期間。 (7) CRAFFT スコア ≥2、(8) ペンシルバニア州フィラデルフィアまたはメリーランド州ボルチモア、およびその周辺地域に居住している。 (9) 英語の読み書きができること。
  • 目的 3: 無作為化された研究参加者全員が目的 3 に含まれます。

除外基準:

  • 目的 2: 参加者は次の場合は除外されます: 出生時に女性の性別が指定されている、トランスジェンダーであると自認している、年齢基準を満たしていない (15 歳未満または 24 歳以上)、認知的に学習要件を完了できない、2 つの地理的地域外に居住している、 SU のスクリーニング陽性ではない、過去の物質使用歴なし、オーラルセックスまたはアナルセックスの経験なし。過去6か月間一貫して経口/注射可能なPrEPを使用している、または過去6か月間一貫して経口/注射可能なARTを使用している、英語の読み書きができない、または今後12か月以内に転居する予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
CC PrTNERにランダムに割り当てられた参加者には、ピアコーチが割り当てられ、面接官が実施する行動調査に回答し、心理教育を受け、健康目標を特定します。
行動：CCプリンター
CC PrTNER にランダムに割り当てられた参加者には、ピア コーチが割り当てられます。 彼らは面接官による行動調査を実施します。 この調査では、SU、HIV の予防とケア、取り組み、遵守についての詳細な評価が提供されます。 行動調査は毎月実施されます。 コーチは、精神科医が指摘した領域について参加者と話し合います。特定された領域に関する心理教育を提供し、参加者と協力して健康目標を特定し、SU の変化が自己定義の目標にどのように反映されるかを特定します。 コーチは毎週、コンサルタントの依存症精神科医と面会し、暫定的な診断を下し、治療結果の明確な目標を定めた治療計画を策定します。 推奨事項は、実施を容易にするために、HIV または PrEP プロバイダーに電子的に伝達されます。 コーチは、MI スキルを活用して、健康行動の導入と維持を促進するために個別に調整されたプログラムを実行します。
介入なし：標準治療
参加者のプロバイダーは、SU に対する参加者の陽性スクリーニングと地域物質治療リソースのリストに関する電子アラートをリアルタイムで受信します。 医療提供者は、自らの裁量で、カウンセリングを提供したり、SU の評価と治療のためのクリニック内または地域ベースのリソースへの紹介を開始したりします。 私たちの各臨床施設には、カウンセリングのための症例管理リソースがあり、HIV/PrEP プロバイダーの裁量で示される、同じ場所での SU 治療や、入院患者または外来患者の SU 治療のための地域ベースのリソースとの連携をサポートします。 SOC アームの参加者にはコーチは割り当てられません。 ベースライン、3、6、9、12 か月後の研究訪問調査とサンプル収集は、介入群と​​ SOC 群の参加者で同一です。 研究担当者は、簡単な介入、動機付け面接 (MI)、または症例管理を提供しようとはしません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点でのPrEPの取り込み
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月の調査までの PrEP の摂取量。 12 か月時点の PrEP 使用の生物医学的評価、乾燥血痕 (DBS) からの赤血球内テノホビル二リン酸 (TVF-DP) >700 fmol/パンチ (経口 PrEP)、長時間作用型注射用カボテグラビル (CAB- LA)
12ヶ月
12か月時点でのHIVウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までのウイルス量 < 20 コピー/mL
12ヶ月
過去 28 日間の非タバコ薬物/アルコール使用の日数
時間枠：12ヶ月
過去 28 日間の非タバコ薬物/アルコール使用日数。ベースラインから 12 か月までのタイムライン フォローバック法評価 (TLFB) によって評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP持続性
時間枠：12ヶ月
参加者がベースラインから 12 か月までのベンチマーク TFV-DP 濃度を維持する期間
12ヶ月
持続的なウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
参加者のウイルス抑制期間がベースラインから12か月まで
12ヶ月
HIV 抗レトロウイルス療法 (ART) 治療の導入
時間枠：12ヶ月
ベースラインから12か月までウイルス抑制を受けていない患者における不適切な薬物測定と薬剤耐性ウイルスの頻度
12ヶ月
尿中薬物スクリーニング（UDS）陰性の平均数
時間枠：12ヶ月
12 か月時点のマイナス UDS の平均数
12ヶ月
物質関連の問題
時間枠：12ヶ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、大麻使用障害識別テスト - 改訂版 (CUDIT-R)、およびベースラインから 12 か月までの依存度の重症度スケール (SDS スコア) によって定義される薬物関連の問題
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Philadelphia

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

捜査官

  • 主任研究者：Renata Sanders, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月3日

最初の投稿 (実際)

2024年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-021859
  • R01DA059022 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは施設間で共有され、書面による正式な要請の承認に基づいて他の NIH 資金提供を受けた研究者が利用できるようになり、該当するジョンズ・ホプキンス大学データ転送契約を通じて共有されます。 書面による通知による許可が得られない限り、回答者の身元を特定できるようなデータは公開されません。

また、データは研究全体を通じて、施設間で主要な関係者と共有され、分析完了後に研究参加者が利用できるようになります。 分析が完了したら、結果を要約レポート、ウェビナー、および各拠点での対面会議で要約して提示します。 作業の結果に関する概要レポートは、青少年、医療提供者、コミュニティ パートナーを含む参加者に電子メールで送信されます。 エイズ研究センター (CFAR) イニシアチブの一環として、当社は必要に応じて、ボルチモアおよびフィラデルフィアの CFAR およびライアン ホワイトの施設と調査結果とデータを共有します。

IPD 共有時間枠

データは研究全体を通じて施設間および主要な関係者と共有されます。 研究の終了時に、データは参加者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適用されるジョンズ・ホプキンス大学データ転送契約

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する