Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PrTNER по совместному уходу (PrTNER)

15 мая 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Проект Collaborative Care PrTNER (Профилактика, Лечение, Навигация, Вовлечение, Ресурсы)

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки способности вмешательства в рамках совместной профилактики, лечения, навигации, взаимодействия и ресурсов (PrTNER) повысить частоту начала доконтактной профилактики (PrEP) (для лиц, подверженных риску заражения ВИЧ) и снизить вирусную нагрузку (для тех, кто находится в группе риска по ВИЧ). живущие с ВИЧ) среди молодых чернокожих и латиноамериканских мужчин, практикующих секс с мужчинами (YBLMSM) в возрасте от 15 до 24 лет, проходящих курс лечения СУ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Совместная помощь (CC) PrTNER — это многокомпонентное вмешательство, разработанное членами исследовательской группы специально для YBLMSM в возрасте от 15 до 24 лет, которые находятся в группе риска или живут с ВИЧ. Эта модель выходит за рамки отдельного человека и рассматривает более широкий контекст, в котором (вос)производятся употребление психоактивных веществ (СУ) и риск ВИЧ.

Для устранения нюансов употребления психоактивных веществ в этой группе населения необходимы усовершенствованные модели, которые интегрируют лечение СУ в услуги первичной помощи при ВИЧ и ПрЭП (с использованием подхода к совместной помощи, включающего обратную связь от психиатра и поддержку равного тренера). Поэтому мы предлагаем провести рандомизированное исследование для оценки модели комплексного совместного ухода (CC PrTNER).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

275

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renata Sanders, MD
  • Номер телефона: 215-590-5633
  • Электронная почта: sandersr2@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Контакт:
          • Christopher Hammond, MD
          • Номер телефона: 410-550-0048
          • Электронная почта: chammo20@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Главный следователь:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Контакт:
          • Bevin Gwiazdowski, MSW
          • Номер телефона: 215-840-6813
          • Электронная почта: gwiazdowsb@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Цель 1: (1) 15–24 года (2) цисгендерный мужчина; (3) самоидентифицированная чернокожая/афроамериканская раса или латиноамериканская/латиноамериканская этническая принадлежность; (4) сообщить о предшествующем оральном/анальном сексе с другим мужчиной; (5) группа риска по ВИЧ (анальный секс без презервативов или положительный результат на инфекцию, передающуюся половым путем (ИППП) за последние 6 месяцев); (6) период времени в течение последних 6 месяцев, когда ПрЭП не принимался перорально/инъекционно в точном соответствии с предписаниями; и (7) поведение SU от умеренного до высокого риска на основе оценки «Автомобиль», «Расслабиться», «В одиночестве», «Забыть», «Друзья», «Проблемы» (CRAFFT) ≥2, (8) проживание в Филадельфии, штат Пенсильвания, или Балтиморе, штат Мэриленд, и прилегающих районах; и (9) умею читать и писать по-английски.
  • Цель 2: (1) 15–24 года; (2) цисгендерный мужчина; (3) самоидентифицированная чернокожая/афроамериканская раса или латиноамериканская/латиноамериканская этническая принадлежность; (4) сообщить о предшествующем оральном/анальном сексе с другим мужчиной; (5) жизнь с диагнозом ВИЧ; (6) период времени в течение последних 6 месяцев, когда пациент не принимал пероральные/инъекционные АРТ в точном соответствии с предписаниями; и (7) балл CRAFFT ≥2, (8) проживание в Филадельфии, штат Пенсильвания, или Балтиморе, штат Мэриленд, и прилегающих районах; и (9) умею читать и писать по-английски.
  • Цель 3: Все участники рандомизированного исследования будут включены в цель 3.

Критерии исключения:

  • Цель 2: Участники будут исключены, если они: имеют женский пол при рождении, идентифицируют себя как трансгендеры, находятся за пределами возрастных критериев (<15 или >24 лет), когнитивно неспособны выполнить требования исследования, живут за пределами двух географических областей, не показывайте положительный результат скрининга на СУ, отсутствие истории употребления психоактивных веществ в прошлом, отсутствие орального или анального секса в прошлом; постоянное использование пероральных/инъекционных препаратов PrEP в течение последних 6 месяцев или постоянное использование пероральных/инъекционных АРТ в течение последних 6 месяцев, неспособность читать или писать по-английски или планируете переезд в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам, рандомизированным в CC PrTNER, будет назначен равный тренер, они пройдут поведенческие опросы под руководством интервьюера, получат психологическое образование, определят цели в отношении здоровья.
Поведенческий: CC ПрТНЕР
Участникам, рандомизированным в CC PrTNER, будет назначен равный тренер. Они будут проводить поведенческие опросы под руководством интервьюеров. Опросы обеспечивают углубленную оценку СУ, профилактики и ухода при ВИЧ, вовлеченности и соблюдения режима лечения. Поведенческие исследования проводятся ежемесячно. Тренер обсудит с участником области, отмеченные психиатром; обеспечить психообразование в определенных областях и работать с участниками, чтобы определить их цели в области здоровья и то, как изменения в СУ могут помочь в достижении самостоятельно определенных целей. Тренер будет еженедельно встречаться с консультантом-психиатром-наркоманом, который поставит предварительный диагноз и определит план лечения с четкими целями для достижения результатов лечения. Рекомендации будут переданы в электронном виде поставщику ВИЧ или ПрЭП для облегчения реализации. Тренер использует навыки МК для реализации индивидуально разработанных программ, способствующих принятию и поддержанию здорового образа жизни.
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Поставщик участника получит электронное оповещение в режиме реального времени о положительном результате теста участника на СУ и список местных ресурсов по лечению наркозависимости. Поставщик услуг по своему усмотрению предоставит консультацию или инициирует направление в клинику или местное сообщество для оценки и лечения СУ. В каждом из наших клинических центров есть ресурсы по ведению случаев для консультирования и поддержки при подключении к совместному лечению СУ или ресурсы на уровне сообщества для стационарного или амбулаторного лечения СУ, как указано по усмотрению поставщика услуг по ВИЧ/ПрЭП. Участникам группы SOC не будет назначен тренер. Опросы во время учебных визитов и сбор образцов на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев идентичны для участников вмешательства и группы SOC. Исследовательский персонал не будет предпринимать попыток обеспечить краткое вмешательство, мотивационное интервью (МИ) или ведение случая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием ПрЭП через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Потребление ПрЭП от исходного уровня до 12-месячного исследования. Биомедицинская оценка использования ПрЭП через 12 месяцев, внутриэритроцитарный тенофовир-дифосфат (TVF-DP) из высушенной капли крови (DBS) >700 фмоль/пункцию (пероральный ПрЭП), 2+ своевременных инъекции инъекционного каботегравира длительного действия (CAB- Лос-Анджелес)
12 месяцев
Вирусологическая супрессия ВИЧ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Вирусная нагрузка < 20 копий/мл от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев
Количество дней употребления нетабачных наркотиков/алкоголя за последние 28 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней употребления нетабачных наркотиков/алкоголя за последние 28 дней, оцененное с помощью метода отслеживания временной шкалы (TLFB) от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость ПрЭП
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность времени, в течение которого участники поддерживают контрольные концентрации TFV-DP от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев
Устойчивое подавление вируса
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность времени подавления вируса у участников от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев
Прием антиретровирусной терапии (АРТ) при ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота неадекватных измерений лекарств и наличие лекарственно-устойчивого вируса у тех, у кого вирус не подавлен от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев
Среднее количество отрицательных результатов анализа мочи на наркотики (UDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество отрицательных УДС за 12 месяцев
12 месяцев
Проблемы, связанные с веществами
Временное ограничение: 12 месяцев
Проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, как определено Тестом для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), Тестом для выявления расстройств, связанных с употреблением каннабиса - пересмотренный (CUDIT-R), и Шкалой тяжести зависимости (баллы SDS) от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Следователи

  • Главный следователь: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-021859
  • R01DA059022 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться между сайтами и предоставляться другим исследователям, финансируемым НИЗ, после одобрения письменного официального запроса и передаваться через соответствующие соглашения о передаче данных Университета Джонса Хопкинса. Никакие данные, позволяющие идентифицировать любого респондента, не будут разглашаться, если на это не будет получено письменное информированное разрешение.

Данные также будут передаваться ключевым заинтересованным сторонам на протяжении всего исследования, между объектами и предоставляться участникам исследования после завершения анализа. Мы подведем итоги и представим результаты в сводном отчете, на вебинаре и на личной встрече на каждом объекте после завершения анализа. Сводный отчет о результатах работы будет отправлен по электронной почте участникам, в том числе подросткам, поставщикам медицинских услуг и партнерам по сообществу. В рамках инициатив Центра исследований СПИДа (CFAR) мы будем при необходимости делиться своими выводами и данными с центрами CFAR в Балтиморе и Филадельфии и центрами Райана Уайта.

Сроки обмена IPD

Данные будут передаваться между объектами и ключевыми заинтересованными сторонами на протяжении всего исследования. По завершении исследования данные будут предоставлены участникам.

Критерии совместного доступа к IPD

Применимые соглашения о передаче данных Университета Джонса Хопкинса

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться