Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Collaborative Care PrTNER-studie (PrTNER)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Het Collaborative Care PrTNER-project (Preventie, Behandeling, Navigatie, Betrokkenheid, Hulpbronnen).

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het vermogen van een Collaborative Care Prevention, Treatment, Navigation, Engagement, Resource (PrTNER)-interventie te beoordelen om de start van pre-exposure profylaxe (PrEP) te verhogen (voor degenen die risico lopen op HIV) en de virale last te verminderen (voor degenen leven met HIV) onder jonge zwarte en Latino mannen die seks hebben met mannen (YBLMSM) van 15 tot 24 jaar door deelname aan SU-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Collaborative Care (CC) PrTNER is een uit meerdere componenten bestaande interventie, ontwikkeld door leden van het onderzoeksteam, specifiek voor YBLMSM van 15 tot 24 jaar die risico lopen op of leven met HIV. Dit model gaat verder dan het individu en beschouwt de bredere context waarin middelengebruik (SU) en HIV-risico worden (re)geproduceerd.

Verbeterde modellen die SU-behandeling integreren in de eerstelijnszorg voor hiv en PrEP (met behulp van een collaboratieve zorgbenadering die feedback van een psychiater en ondersteuning van een peer-coach omvat) zijn nodig om de nuance van middelengebruik in deze populatie aan te pakken. Wij stellen daarom voor om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren om een ​​geïntegreerd collaboratief zorgmodel (CC PrTNER) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doel 1: (1) 15-24 jaar oud (2) cisgender man; (3) zelfbenoemd zwart/Afro-Amerikaans ras of Latino/Spaanse etniciteit; (4) eerdere orale/anale seks met een andere man melden; (5) risico lopen op HIV (condoomloze anale seks of positieve seksueel overdraagbare infectie (SOA) in de afgelopen 6 maanden); (6) een periode in de afgelopen zes maanden waarin orale PrEP/injecteerbare PrEP niet precies is ingenomen zoals voorgeschreven; en (7) SU-gedrag met een matig tot hoog risico gebaseerd op een Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT)-score ≥2, (8) woonachtig in Philadelphia, PA of Baltimore, MD, en omliggende gebieden; en (9) in staat zijn om in het Engels te lezen en schrijven
  • Doel 2: (1) 15-24 jaar oud; (2) cisgendermannetje; (3) zelfbenoemd zwart/Afro-Amerikaans ras of Latino/Spaanse etniciteit; (4) eerdere orale/anale seks met een andere man melden; (5) leven met de diagnose HIV; (6) een periode in de afgelopen 6 maanden waarin orale/injecteerbare ART niet precies werd gebruikt zoals voorgeschreven; en (7) CRAFFT-score ≥2, (8) woonachtig in Philadelphia, PA of Baltimore, MD, en omliggende gebieden; en (9) in staat zijn om in het Engels te lezen en schrijven
  • Doel 3: Alle gerandomiseerde studiedeelnemers worden opgenomen in Doel 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Doel 2: Deelnemers worden uitgesloten als ze: bij de geboorte het vrouwelijke geslacht toegewezen krijgen, zich identificeren als transgender, buiten de leeftijdscriteria vallen (<15 of >24 jaar oud), cognitief niet in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen, buiten de twee geografische gebieden wonen, niet positief screenen op SU, geen voorgeschiedenis van middelengebruik, geen eerdere orale of anale seks; consistent oraal/injecteerbaar PrEP-gebruik in de afgelopen 6 maanden of consistent oraal/injecteerbaar ART-gebruik in de afgelopen 6 maanden, niet in staat om Engels te lezen of te schrijven, of van plan te zijn om in de komende 12 maanden te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar CC PrTNER krijgen een peer-coach toegewezen, vullen door interviewers afgenomen gedragsenquêtes in, ontvangen psycho-educatie en stellen gezondheidsdoelen vast.
Gedragsmatig: CC PrTNER
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar CC PrTNER krijgen een peer-coach toegewezen. Ze zullen door interviewers beheerde gedragsenquêtes uitvoeren. De onderzoeken bieden een diepgaande beoordeling van SU, HIV-preventie en -zorg, betrokkenheid en therapietrouw. Gedragsenquêtes worden maandelijks afgenomen. De coach bespreekt met de deelnemer de door de psychiater gesignaleerde gebieden; psycho-educatie geven rond geïdentificeerde gebieden, en samenwerken met de deelnemer om hun gezondheidsdoelen te identificeren en hoe veranderingen in SU kunnen bijdragen aan zelfgedefinieerde doelen. De coach heeft wekelijks een ontmoeting met de verslavingspsychiater, die een voorlopige diagnose stelt en een behandelplan opstelt met duidelijke doelstellingen voor het behandelresultaat. Aanbevelingen zullen elektronisch worden gecommuniceerd naar de HIV- of PrEP-aanbieder om de implementatie te vergemakkelijken. De coach maakt gebruik van MI-vaardigheden om individueel afgestemde maatregelen te implementeren om de adoptie en het onderhoud van gezondheidsgedrag te vergemakkelijken.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De zorgverlener van de deelnemer ontvangt in realtime een elektronische waarschuwing als de deelnemer positief is gescreend op SU en een lijst met hulpmiddelen voor de behandeling van middelen in de omgeving. De aanbieder zal naar eigen goeddunken advies geven of een verwijzing initiëren naar klinische of gemeenschapsbronnen voor SU-beoordeling en behandeling. Elk van onze klinische locaties beschikt over casemanagementmiddelen voor counseling en ondersteuning voor koppeling aan gelijktijdige SU-behandeling of gemeenschapsbronnen voor intramurale of poliklinische SU-behandeling, zoals aangegeven naar goeddunken van de HIV/PrEP-aanbieder. Deelnemers aan de SOC-arm krijgen geen coach toegewezen. Enquêtes tijdens studiebezoeken en monsterverzameling bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden zijn identiek voor deelnemers aan de interventie- en SOC-arm. Onderzoekspersoneel zal geen pogingen ondernemen om korte interventies, motiverende gespreksvoering (MI) of casemanagement te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
PrEP-opname vanaf baseline tot onderzoek van 12 maanden. Biomedische beoordeling van PrEP-gebruik na 12 maanden, intra-erytrocytisch tenofovirdifosfaat (TVF-DP) uit gedroogde bloedvlekken (DBS) >700 fmol/punch (orale PrEP), 2+ tijdige injecties van langwerkend injecteerbaar cabotegravir (CAB- LA)
12 maanden
Virologische onderdrukking van HIV na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Virale belasting < 20 kopieën/ml vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden
Aantal dagen van niet-tabaksgebruik van drugs/alcohol in de afgelopen 28 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen van niet-tabaksdrugs-/alcoholgebruik in de afgelopen 28 dagen, beoordeeld via Timeline Followback Method Assessment (TLFB) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdsduur dat deelnemers de TFV-DP-benchmarkconcentraties handhaven vanaf de basislijn tot 12 maanden
12 maanden
Aanhoudende virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdsduur deelnemers worden viraal onderdrukt vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden
Opname van behandeling met HIV-antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van ontoereikende medicijnmetingen en medicijnresistent virus bij degenen die niet viraal onderdrukt zijn vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
12 maanden
Gemiddeld aantal negatieve urine-medicijnscreeningen (UDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal negatieve UDS na 12 maanden
12 maanden
Middelgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 12 maanden
Middelengerelateerde problemen zoals gedefinieerd door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) en de Severity of Dependence Scale (SDS-scores) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-021859
  • R01DA059022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld tussen locaties en beschikbaar worden gesteld aan andere door de NIH gefinancierde onderzoekers na goedkeuring van een schriftelijk officieel verzoek en gedeeld via toepasselijke Johns Hopkins University Data Transfer Agreements. Er worden geen gegevens vrijgegeven die de identificatie van een respondent mogelijk maken, tenzij hiervoor schriftelijk geïnformeerde toestemming is verkregen.

Gegevens zullen tijdens het onderzoek ook worden gedeeld met de belangrijkste belanghebbenden, tussen locaties, en beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers aan het onderzoek nadat de analyse is voltooid. We zullen de bevindingen samenvatten en presenteren in een samenvattend rapport, een webinar en in een persoonlijke bijeenkomst op elke locatie zodra de analyses zijn voltooid. Het samenvattende rapport wordt per e-mail verzonden naar de deelnemers, waaronder adolescenten, zorgverleners en gemeenschapspartners, over de bevindingen van het werk. Als onderdeel van de Center for AIDS Research (CFAR) Initiatives zullen we onze bevindingen en gegevens, indien nodig, delen met de CFARs en Ryan White-locaties in Baltimore en Philadelphia.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende het onderzoek zullen gegevens tussen locaties en met de belangrijkste belanghebbenden worden gedeeld. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens beschikbaar gesteld aan de deelnemers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toepasselijke overeenkomsten voor gegevensoverdracht van Johns Hopkins University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren