Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PrTNER dotyczące opieki opartej na współpracy (PrTNER)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Projekt Collaborative Care PrTNER (profilaktyka, leczenie, nawigacja, zaangażowanie, zasoby).

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zdolności interwencji w ramach wspólnego leczenia, zapobiegania, leczenia, nawigacji, zaangażowania i zasobów (PrTNER) w celu zwiększenia częstości rozpoczynania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (dla osób z grupy ryzyka HIV) i zmniejszenia miana wirusa (dla osób żyjących z HIV) wśród młodych czarnych i latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YBLMSM) w wieku od 15 do 24 lat w wyniku zaangażowania w leczenie SU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka oparta na współpracy (CC) PrTNER to wieloskładnikowa interwencja opracowana przez członków zespołu badawczego specjalnie dla YBLMSM w wieku od 15 do 24 lat, którzy są zagrożeni zakażeniem wirusem HIV lub żyją z nim. Model ten wykracza poza jednostkę i uwzględnia szerszy kontekst, w którym (re)produkowane jest używanie substancji (SU) i ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Aby zająć się niuansami używania substancji w tej populacji, potrzebne są ulepszone modele integrujące leczenie SU z usługami podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie HIV i PrEP (wykorzystujące podejście oparte na współpracy, które uwzględnia informacje zwrotne od psychiatry i wsparcie ze strony trenera rówieśniczego). Dlatego proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania w celu oceny zintegrowanego modelu opieki opartej na współpracy (CC PrTNER).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Główny śledczy:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cel 1: (1) 15–24 lata (2) mężczyzna cispłciowy; (3) samodzielnie identyfikująca się rasa czarna/afroamerykańska lub pochodzenie etniczne Latynosów/Latynosów; (4) zgłosić wcześniejszy seks oralny/analny z innym mężczyzną; (5) ryzyko zakażenia wirusem HIV (seks analny bez prezerwatywy lub zakażenie przenoszone drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy); (6) okres w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w którym nie przyjmowano PrEP doustnie/prEP w postaci zastrzyków dokładnie zgodnie z zaleceniami; oraz (7) zachowania SU obarczone umiarkowanym lub wysokim ryzykiem w oparciu o wynik w kategorii Samochód, Relaks, Samotność, Zapomnienie, Przyjaciele, Kłopoty (CRAFFT) ≥2, (8) mieszkanie w Filadelfii, Pensylwania, Baltimore, Maryland i okolicach; oraz (9) potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Cel 2: (1) 15–24 lata; (2) mężczyzna cispłciowy; (3) samodzielnie identyfikująca się rasa czarna/afroamerykańska lub pochodzenie etniczne Latynosów/Latynosów; (4) zgłosić wcześniejszy seks oralny/analny z innym mężczyzną; (5) życie z rozpoznaniem wirusa HIV; (6) okres w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w którym nie przyjmowano doustnych/wstrzykiwanych ART dokładnie zgodnie z zaleceniami; oraz (7) wynik CRAFFT ≥2, (8) mieszkaniec Filadelfii w Pensylwanii lub Baltimore w stanie Maryland i okolic; oraz (9) potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Cel 3: Wszyscy randomizowani uczestnicy badania zostaną objęci Celem 3.

Kryteria wykluczenia:

  • Cel 2: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli: przy urodzeniu przypisano im płeć żeńską, identyfikują się jako osoby transpłciowe, nie spełniają kryteriów wiekowych (<15 lub > 24 lata), nie są w stanie kognitywnie spełnić wymagań związanych z badaniem, mieszkają poza obydwoma obszarami geograficznymi, nie należy badać na obecność SU, brak wcześniejszej historii używania substancji, brak wcześniejszego seksu oralnego lub analnego; regularnie zażywaj PrEP doustnie/w zastrzykach w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub regularnie stosuj ART doustnie/w zastrzykach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie potrafisz czytać ani pisać po angielsku lub planujesz przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnikom losowo przydzielonym do CC PrTNER zostanie przydzielony trener rówieśniczy, wypełnią ankiety behawioralne przeprowadzone przez ankietera, otrzymają psychoedukację i określą cele zdrowotne.
Behawioralne: CC PrTNER
Uczestnikom losowo przydzielonym do CC PrTNER zostanie przydzielony trener partnerski. Przeprowadzą ankiety behawioralne prowadzone przez ankieterów. Ankiety zapewniają dogłębną ocenę SU, profilaktyki i opieki nad HIV, zaangażowania i przestrzegania zaleceń. Ankiety behawioralne przeprowadzane są co miesiąc. Coach omówi z uczestnikiem obszary wskazane przez psychiatrę; zapewnij psychoedukację wokół zidentyfikowanych obszarów i współpracuj z uczestnikiem, aby określić jego cele zdrowotne oraz to, w jaki sposób zmiany w SU mogą pomóc w realizacji samodzielnie zdefiniowanych celów. Coach będzie spotykał się co tydzień z konsultantem psychiatrą ds. uzależnień, który postawi wstępną diagnozę i zdefiniuje plan leczenia z jasnymi celami dotyczącymi wyników leczenia. Zalecenia będą przekazywane drogą elektroniczną dostawcy usług HIV lub PrEP, aby ułatwić ich wdrożenie. Coach wykorzystuje umiejętności MI do wdrażania indywidualnie dostosowanych zachowań ułatwiających przyjęcie i utrzymanie zachowań zdrowotnych.
Brak interwencji: Standard opieki
Dostawca uczestnika otrzyma w czasie rzeczywistym elektroniczne powiadomienie o pozytywnym wyniku testu uczestnika na obecność SU oraz listę zasobów w zakresie leczenia uzależnień. Usługodawca według własnego uznania zapewni poradę lub zainicjuje skierowanie do zasobów przychodni lub społeczności w celu oceny i leczenia SU. Każda z naszych placówek klinicznych posiada zasoby do zarządzania przypadkami, umożliwiające poradnictwo i wsparcie w zakresie powiązania z zlokalizowanymi w pobliżu ośrodkami leczenia SU lub zasobami społecznościowymi w zakresie leczenia SU w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym, według uznania dostawcy HIV/PrEP. Uczestnikom ramienia SOC nie zostanie przydzielony trener. Ankiety z wizyt studyjnych i pobieranie próbek na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach są identyczne w przypadku uczestników ramienia interwencyjnego i SOC. Personel badawczy nie będzie podejmował prób przeprowadzania krótkich interwencji, rozmów motywacyjnych (MI) ani zarządzania przypadkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie PrEP od wartości początkowej do 12-miesięcznego badania. Biomedyczna ocena stosowania PrEP po 12 miesiącach, wewnątrzerytrocytarny difosforan tenofowiru (TVF-DP) z wysuszonej plamki krwi (DBS) >700 fmol/uderzenie (doustnie PrEP), ponad 2 wstrzyknięcia terminowo długo działającego kabotegrawiru do wstrzykiwań (CAB- LA)
12 miesięcy
Supresja wirusa HIV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miano wirusa < 20 kopii/ml od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba dni używania narkotyków/alkoholu innego niż tytoń w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni używania narkotyków/alkoholu innego niż tytoń w ciągu ostatnich 28 dni, oszacowana za pomocą oceny metody obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB) od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas, przez który uczestnicy utrzymują wzorcowe stężenia TFV-DP od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Trwała supresja wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania supresji wirusowej u uczestników od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Stosowanie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość niewystarczających pomiarów leku i wirusa opornego na leki u osób, u których nie stwierdzono supresji wirusowej od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia liczba negatywnych wyników badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (UDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba ujemnych wyników UDS po 12 miesiącach
12 miesięcy
Problemy merytoryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Problemy związane z substancjami zdefiniowane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), poprawionego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R) oraz skali nasilenia uzależnienia (wyniki SDS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-021859
  • R01DA059022 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane pomiędzy ośrodkami i udostępniane innym badaczom finansowanym przez NIH po zatwierdzeniu pisemnego oficjalnego wniosku i udostępniane na mocy odpowiednich umów o przekazywaniu danych Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa. Żadne dane umożliwiające identyfikację respondenta nie zostaną udostępnione, chyba że uzyskana zostanie na to pisemna świadoma zgoda.

Dane będą również udostępniane kluczowym interesariuszom w trakcie badania, pomiędzy ośrodkami i udostępniane uczestnikom badania po zakończeniu analizy. Podsumujemy i przedstawimy wnioski w raporcie podsumowującym, seminarium internetowym oraz podczas bezpośrednich spotkań w każdym ośrodku po zakończeniu analiz. Raport podsumowujący zostanie przesłany e-mailem do uczestników, w tym młodzieży, dostawców i partnerów społecznych, w sprawie wyników pracy. W ramach inicjatyw Centrum Badań nad AIDS (CFAR) będziemy udostępniać nasze ustalenia i dane, w stosownych przypadkach, placówkom CFAR w Baltimore i Filadelfii oraz Ryan White.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane pomiędzy ośrodkami i kluczowymi stronami zainteresowanymi przez cały czas trwania badania. Po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione uczestnikom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Obowiązujące umowy dotyczące przekazywania danych Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj