Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Collaborative Care PrTNER-studien (PrTNER)

15. mai 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Prosjektet Collaborative Care PrTNER (forebygging, behandling, navigasjon, engasjement, ressurs)

En randomisert kontrollert studie for å vurdere evnen til en Collaborative Care Prevention, Treatment, Navigation, Engagement, Resource (PrTNER) intervensjon for å øke initiering av preeksponeringsprofylakse (PrEP) (for de som er i fare for HIV) og redusere virusmengden (for de lever med HIV) blant unge svarte og latino menn som har sex med menn (YBLMSM) i alderen 15 til 24 gjennom engasjement i SU-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Collaborative Care (CC) PrTNER er en multi-komponent intervensjon utviklet av medlemmer av forskningsteamet spesielt for YBLMSM i alderen 15 til 24 som er i faresonen for eller lever med HIV. Denne modellen beveger seg utover individet for å vurdere den bredere konteksten der rusmiddelbruk (SU) og HIV-risiko (re)produseres.

Forbedrede modeller som integrerer SU-behandling i HIV- og PrEP-primæromsorgstjenester (ved hjelp av en samarbeidstilnærming som inkluderer tilbakemeldinger fra en psykiater og støtte fra en peer coach) er nødvendig for å ta opp nyansen av rusbruk i denne populasjonen. Vi foreslår derfor å gjennomføre en randomisert studie for å evaluere en integrert samarbeidsmodell (CC PrTNER).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mål 1: (1) 15-24 år gammel (2) ciskjønn mann; (3) selvidentifisert svart/afroamerikansk rase eller latino/spansktalende etnisitet; (4) rapportere tidligere oral/anal sex med en annen mann; (5) risiko for HIV (analsex uten kondom eller positiv seksuelt overførbar infeksjon (STI) de siste 6 månedene); (6) en periode i løpet av de siste 6 månedene som ikke har tatt oral PrEP/injiserbar PrEP nøyaktig som foreskrevet; og (7) moderat til høy risiko SU-atferd basert på en Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT)-score ≥2, (8) bor i Philadelphia, PA eller Baltimore, MD, og ​​omkringliggende områder; og (9) kan lese og skrive på engelsk
  • Mål 2: (1) 15-24 år gammel; (2) ciskjønn hann; (3) selvidentifisert svart/afroamerikansk rase eller latino/spansktalende etnisitet; (4) rapportere tidligere oral/anal sex med en annen mann; (5) leve med en HIV-diagnose; (6) en periode i løpet av de siste 6 månedene som ikke har tatt oral/injiserbar ART nøyaktig som foreskrevet; og (7) CRAFFT-score ≥2, (8) bor i Philadelphia, PA eller Baltimore, MD, og ​​områdene rundt; og (9) kan lese og skrive på engelsk
  • Mål 3: Alle randomiserte studiedeltakere vil bli inkludert i mål 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 2: Deltakere vil bli ekskludert hvis de er: tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen, identifiserer seg som transpersoner, utenfor alderskriteriene (<15 eller >24 år gamle), kognitivt ute av stand til å fullføre studiekrav, bor utenfor de to geografiske områdene, ikke screen positiv for SU, ingen tidligere rusmiddelbruk ingen tidligere oral eller analsex; konsekvent oral/injiserbar PrEP-bruk de siste 6 månedene eller konsekvent oral/injiserbar ART-bruk de siste 6 månedene, kan ikke lese eller skrive på engelsk, eller planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere randomisert til CC PrTNER vil bli tildelt en peer coach, gjennomføre intervjuer-administrerte atferdsundersøkelser, motta psykoedukasjon, identifisere helsemål.
Atferdsmessig: CC PrTNER
Deltakere randomisert til CC PrTNER vil bli tildelt en peer coach. De vil gjennomføre intervjuer-administrerte atferdsundersøkelser. Undersøkelsene gir en grundig vurdering av SU, hiv-forebygging og omsorg, engasjement og etterlevelse. Atferdsundersøkelser administreres månedlig. Treneren vil diskutere med deltakeren områdene som er flagget av psykiateren; gi psykoedukasjon rundt identifiserte områder, og samarbeide med deltakeren for å identifisere deres helsemål og hvordan endringer i SU kan bidra til selvdefinerte mål. Treneren vil møte ukentlig med avhengighetspsykiateren som vil stille en foreløpig diagnose og definere en behandlingsplan med klare mål for behandlingsresultat. Anbefalinger vil bli kommunisert elektronisk til HIV- eller PrEP-leverandøren for å lette implementeringen. Treneren bruker MI-ferdigheter for å implementere det individuelt tilpassede for å lette adopsjon og vedlikehold av helseatferd.
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakerens tilbyder vil motta et elektronisk varsel i sanntid om deltakerens positive skjerm for SU og en liste over området rusmiddelbehandlingsressurser. Tilbyderen vil etter eget skjønn gi rådgivning eller igangsette en henvisning til klinikk eller lokalsamfunnsbaserte ressurser for SU-vurdering og behandling. Hvert av våre kliniske nettsteder har saksbehandlingsressurser for rådgivning og støtte for kobling til samlokalisert SU-behandling eller lokalsamfunnsbaserte ressurser for stasjonær eller poliklinisk SU-behandling som angitt etter HIV/PrEP-leverandørens skjønn. SOC-armdeltakere vil ikke bli tildelt en trener. Studiebesøksundersøkelser og prøveinnsamling ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder er identiske for intervensjons- og SOC-armdeltakere. Forskningspersonell vil ikke gjøre noen forsøk på å gi kort intervensjon, motiverende intervju (MI) eller saksbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
PrEP-opptak fra baseline til 12 måneders undersøkelse. Biomedisinsk vurdering av PrEP-bruk ved 12 måneder, Intraerythrocytic Tenofovir-Diphosphate (TVF-DP) fra tørket blodflekk (DBS) >700 fmol/punch (oral PrEP), 2+ retttidige injeksjoner av langtidsvirkende injiserbart cabotegravir (CAB- LA)
12 måneder
HIV virologisk undertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Viral belastning < 20 kopier/ml fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Antall dager med siste 28 dagers ikke-tobakksbruk av narkotika/alkohol
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager med siste 28-dagers ikke-tobakksbruk av narkotika/alkohol, vurdert via Timeline Followback Method Assessment (TLFB) fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av tid deltakere opprettholder benchmark TFV-DP konsentrasjoner fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Vedvarende viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av tid deltakere er viralt undertrykt fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Opptak av HIV Antiretroviral terapi (ART) behandling
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av utilstrekkelige legemiddelmålinger og medikamentresistent virus hos de som ikke er viralt undertrykt fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig antall negative urinmedisinundersøkelser (UDS)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall negative UDS ved 12 måneder
12 måneder
Stoffrelaterte problemer
Tidsramme: 12 måneder
Stoffrelaterte problemer som definert av identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT), identifiseringstest for cannabisbruksforstyrrelser – revidert (CUDIT-R), og avhengighetsskala (SDS-score) fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-021859
  • R01DA059022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt mellom nettsteder og gjort tilgjengelig for andre NIH-finansierte forskere etter godkjenning av skriftlig offisiell forespørsel og delt via gjeldende Johns Hopkins University Data Transfer Agreements. Ingen data vil bli frigitt som gjør det mulig å identifisere noen respondent, med mindre skriftlig informert tillatelse er innhentet.

Data vil også bli delt med sentrale interessenter gjennom hele studien, mellom nettsteder, og gjort tilgjengelig for studiedeltakere etter at analysen er fullført. Vi vil oppsummere og presentere funnene i en sammendragsrapport, webinar og i et ansikt til ansikt møte på hvert nettsted når analysene er fullført. Sammendragsrapporten vil bli sendt på e-post til deltakere, inkludert ungdom, forsørgere og samfunnspartnere om funnene av arbeidet. Som en del av Center for AIDS Research (CFAR)-initiativer, vil vi dele funnene våre og dataene våre, når det er hensiktsmessig, med CFAR-ene i Baltimore og Philadelphia og Ryan White-nettstedene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt mellom nettsteder og med sentrale interessenter gjennom hele studien. Ved avslutningen av studien vil data bli gjort tilgjengelig for deltakerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjeldende Johns Hopkins University dataoverføringsavtaler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere