Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Collaborative Care PrTNER (PrTNER)

15. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Projekt Collaborative Care PrTNER (prevence, léčba, navigace, zapojení, zdroje)

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení schopnosti intervence Collaborative Care Prevention, Treatment, Navigation, Engagement, Resource (PrTNER) s cílem zvýšit zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP) (pro osoby s rizikem HIV) a snížit virovou zátěž (pro ty, žijící s HIV) mezi mladými černošskými a latinskoamerickými muži, kteří mají sex s muži (YBLMSM) ve věku 15 až 24 let prostřednictvím zapojení do léčby SU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Collaborative Care (CC) PrTNER je vícesložková intervence vyvinutá členy výzkumného týmu speciálně pro YBLMSM ve věku 15 až 24 let, kteří jsou ohroženi HIV nebo žijí s HIV. Tento model jde za hranice jednotlivce a bere v úvahu širší kontext, ve kterém se užívání návykových látek (SU) a riziko HIV (re)produkují.

K řešení nuancí užívání návykových látek v této populaci jsou zapotřebí vylepšené modely, které začleňují léčbu SU do služeb primární péče o HIV a PrEP (využívající přístup založené na spolupráci, který zahrnuje zpětnou vazbu od psychiatra a podporu od peer kouče). Proto navrhujeme provést randomizovanou studii k vyhodnocení integrovaného modelu kolaborativní péče (CC PrTNER).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Cíl 1: (1) 15-24 let (2) cisgender muž; (3) černošská/afroamerická rasa nebo latinsko/hispánská etnická příslušnost; (4) nahlásit předchozí orální/anální sex s jiným mužem; (5) riziko HIV (anální sex bez kondomu nebo pozitivní sexuálně přenosná infekce (STI) za posledních 6 měsíců); (6) období během posledních 6 měsíců, kdy jste neužívali perorální PrEP/injekce PrEP přesně podle předpisu; a (7) středně až vysoce rizikové SU chování založené na skóre Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT) ≥2, (8) žijící ve Philadelphii, PA nebo Baltimore, MD a okolních oblastech; a (9) schopen číst a psát v angličtině
  • Cíl 2: (1) 15–24 let; (2) cisgender muž; (3) černošská/afroamerická rasa nebo latinsko/hispánská etnická příslušnost; (4) nahlásit předchozí orální/anální sex s jiným mužem; (5) život s diagnózou HIV; (6) období během posledních 6 měsíců, kdy jste neužívali perorální/injekční ART přesně podle předpisu; a (7) skóre CRAFFT ≥2, (8) žijící ve Philadelphii, PA nebo Baltimore, MD, a okolních oblastech; a (9) schopen číst a psát v angličtině
  • Cíl 3: Všichni randomizovaní účastníci studie budou zahrnuti do Cíle 3.

Kritéria vyloučení:

  • Cíl 2: Účastníci budou vyloučeni, pokud: mají při narození přiděleno ženské pohlaví, identifikují se jako transgender, nesplňují věková kritéria (<15 nebo >24 let), nejsou kognitivně schopni splnit studijní požadavky, žijí mimo tyto dvě geografické oblasti, neprovádět pozitivní screening na SU, žádná předchozí anamnéza užívání látky žádný předchozí orální nebo anální sex; konzistentní perorální/injekční PrEP posledních 6 měsíců nebo konzistentní perorální/injekční užívání ART posledních 6 měsíců, neschopný číst nebo psát v angličtině nebo se v příštích 12 měsících plánuje přestěhovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníkům randomizovaným do CC PrTNER bude přidělen peer kouč, doplní tazatelem administrované behaviorální průzkumy, dostanou psychoedukaci a určí zdravotní cíle.
Behaviorální: CC PrTNER
Účastníkům randomizovaným do CC PrTNER bude přidělen peer kouč. Budou provádět průzkumy chování prováděné tazateli. Průzkumy poskytují hloubkové hodnocení SU, prevence a péče o HIV, zapojení a dodržování. Průzkumy chování jsou prováděny měsíčně. Kouč bude s účastníkem diskutovat o oblastech, které psychiatr označil; poskytněte psychoedukaci v identifikovaných oblastech a pracujte s účastníky na identifikaci jejich zdravotních cílů a toho, jak mohou změny v SU pomoci přispět k vlastním cílům. Kouč se bude každý týden setkávat s konzultantem psychiatra pro závislost, který stanoví provizorní diagnózu a stanoví plán léčby s jasnými cíli pro výsledek léčby. Doporučení budou elektronicky sdělena poskytovateli HIV nebo PrEP, aby se usnadnila implementace. Kouč využívá dovednosti MI k implementaci individuálně přizpůsobených k usnadnění osvojení a udržení zdravotního chování.
Žádný zásah: Standardní péče
Poskytovatel účastníka obdrží v reálném čase elektronickou výstrahu o pozitivním screeningu účastníka na SU a seznam zdrojů plošné léčby látkami. Poskytovatel podle svého uvážení poskytne poradenství nebo zahájí doporučení na kliniku nebo komunitní zdroje pro posouzení a léčbu SU. Každé z našich klinických pracovišť má zdroje pro případový management pro poradenství a podporu pro napojení na společnou léčbu SU nebo komunitní zdroje pro hospitalizovanou nebo ambulantní léčbu SU, jak je uvedeno podle uvážení poskytovatele HIV/PrEP. Účastníkům ramene SOC nebude přidělen trenér. Průzkumy studijní návštěvy a sběr vzorků na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsících jsou stejné pro účastníky intervence a skupiny SOC. Výzkumní pracovníci se nebudou pokoušet poskytnout krátkou intervenci, motivační rozhovory (MI) nebo case management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Využívání PrEP od základního do 12měsíčního průzkumu. Biomedicínské posouzení použití PrEP po 12 měsících, intraerytrocytární tenofovir-difosfát (TVF-DP) ze sušené krevní skvrny (DBS) >700 fmol/punč (perorální PrEP), 2+ injekce dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru (CAB- LOS ANGELES)
12 měsíců
Virologická suprese HIV ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Virová zátěž < 20 kopií/ml od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců
Počet dní užívání netabákových drog/alkoholu za posledních 28 dní
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní užívání netabákových drog/alkoholu za posledních 28 dní, hodnocený metodou Timeline Followback Method Assessment (TLFB) od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Po dobu trvání účastníci udržují referenční koncentrace TFV-DP od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců
Trvalá virová suprese
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání účastníci jsou virově potlačeni od výchozí hodnoty na 12 měsíců
12 měsíců
Příjem léčby HIV antiretrovirovou terapií (ART).
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence neadekvátních měření léků a viru rezistentního na léky u těch, kteří nejsou virově potlačeni od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců
Průměrný počet negativních testů na drogy v moči (UDS)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet negativních UDS ve 12 měsících
12 měsíců
Problémy související s látkou
Časové okno: 12 měsíců
Problémy související s návykovými látkami, jak jsou definovány testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), revidovaným testem identifikace poruch užívání konopí (CUDIT-R) a stupnicí závažnosti závislosti (skóre SDS) od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-021859
  • R01DA059022 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena mezi lokalitami a zpřístupněna ostatním výzkumníkům financovaným z NIH po schválení písemné oficiální žádosti a sdílena prostřednictvím příslušných dohod o přenosu dat Univerzity Johna Hopkinse. Žádné údaje, které by umožnily identifikaci jakéhokoli respondenta, nebudou zveřejněny, pokud k tomu nebude získáno písemné informované povolení.

Data budou také sdílena s klíčovými zúčastněnými stranami v průběhu studie, mezi pracovišti, a zpřístupněna účastníkům studie po dokončení analýzy. Po dokončení analýz shrneme a představíme zjištění v souhrnné zprávě, webináři a na osobním setkání na každém místě. Souhrnná zpráva bude zaslána e-mailem účastníkům, včetně dospívajících, poskytovatelů a partnerů komunity o zjištěních práce. V rámci iniciativ Centra pro výzkum AIDS (CFAR) budeme svá zjištění a údaje sdílet, bude-li to vhodné, s CFAR v Baltimoru a Philadelphii a se stanovišti Ryan White.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou v průběhu studie sdílena mezi pracovišti as klíčovými zainteresovanými stranami. Na závěr studie budou data zpřístupněna účastníkům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Platné dohody o přenosu dat Univerzity Johnse Hopkinse

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit