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L'étude PrTNER sur les soins collaboratifs (PrTNER)

15 mai 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Le projet Collaborative Care PrTNER (Prévention, Traitement, Navigation, Engagement, Ressource)

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la capacité d'une intervention de soins collaboratifs de prévention, de traitement, de navigation, d'engagement et de ressources (PrTNER) à augmenter l'initiation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) (pour les personnes à risque de contracter le VIH) et à diminuer la charge virale (pour ceux vivant avec le VIH) parmi les jeunes hommes noirs et latinos ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBLMSM) âgés de 15 à 24 ans grâce à leur engagement dans le traitement SU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Collaborative Care (CC) PrTNER est une intervention à plusieurs composants développée par des membres de l'équipe de recherche spécifiquement pour les YBLMSM âgés de 15 à 24 ans à risque ou vivant avec le VIH. Ce modèle va au-delà de l’individu pour considérer le contexte plus large dans lequel la consommation de substances (SU) et le risque de VIH sont (re)produits.

Des modèles améliorés intégrant le traitement SU dans les services de soins primaires du VIH et de la PrEP (en utilisant une approche de soins collaboratifs intégrant les commentaires d'un psychiatre et le soutien d'un pair coach) sont nécessaires pour aborder les nuances de la consommation de substances dans cette population. Nous proposons donc de mener un essai randomisé pour évaluer un modèle de soins collaboratifs intégrés (CC PrTNER).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Contact:
          • Christopher Hammond, MD
          • Numéro de téléphone: 410-550-0048
          • E-mail: chammo20@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Chercheur principal:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Objectif 1 : (1) 15-24 ans (2) homme cisgenre ; (3) race noire/afro-américaine auto-identifiée ou origine ethnique latino/hispanique ; (4) signaler des relations sexuelles orales/anales antérieures avec un autre homme ; (5) à risque de contracter le VIH (rapports anaux sans préservatif ou infection sexuellement transmissible (IST) positive au cours des 6 derniers mois ); (6) une période au cours des 6 derniers mois sans prendre de PrEP orale/PrEP injectable exactement comme prescrit ; et (7) comportements SU à risque modéré à élevé basés sur un score CRAFFT ≥ 2 (Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble), (8) vivant à Philadelphie, Pennsylvanie ou Baltimore, MD et dans les environs ; et (9) capable de lire et d'écrire en anglais
  • Objectif 2 : (1) 15-24 ans ; (2) homme cisgenre ; (3) race noire/afro-américaine auto-identifiée ou origine ethnique latino/hispanique ; (4) signaler des relations sexuelles orales/anales antérieures avec un autre homme ; (5) vivre avec un diagnostic de VIH ; (6) une période au cours des 6 derniers mois sans prendre de TAR oral/injectable exactement comme prescrit ; et (7) score CRAFFT ≥2, (8) vivant à Philadelphie, PA ou Baltimore, MD, et dans les environs ; et (9) capable de lire et d'écrire en anglais
  • Objectif 3 : Tous les participants à l'étude randomisés seront inclus dans l'objectif 3.

Critères d'exclusion :

  • Objectif 2 : Les participants seront exclus s'ils : sont de sexe féminin à la naissance, s'identifient comme transgenres, en dehors des critères d'âge (<15 ou >24 ans), incapables cognitivement de remplir les exigences de l'étude, vivant en dehors des deux zones géographiques, ne pas être dépisté positif pour SU, aucun antécédent de consommation de substances, aucun rapport sexuel oral ou anal antérieur ; Utilisation régulière de la PrEP orale/injectable au cours des 6 derniers mois ou utilisation régulière du TAR oral/injectable au cours des 6 derniers mois, incapable de lire ou d'écrire en anglais, ou projetant de déménager au cours des 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants randomisés dans CC PrTNER se verront attribuer un pair coach, rempliront des enquêtes comportementales administrées par l'intervieweur, recevront une psychoéducation et identifieront les objectifs de santé.
Comportemental: CC PrTNER
Les participants randomisés dans CC PrTNER se verront attribuer un pair coach. Ils mèneront des enquêtes comportementales administrées par les intervieweurs. Les enquêtes fournissent une évaluation approfondie de l'US, de la prévention et des soins du VIH, de l'engagement et de l'observance. Des enquêtes comportementales sont menées mensuellement. Le coach discutera avec le participant des domaines signalés par le psychiatre ; fournir une psychoéducation autour des domaines identifiés et travailler avec le participant pour identifier ses objectifs de santé et comment les changements dans SU peuvent aider à alimenter les objectifs auto-définis. Le coach rencontrera chaque semaine le psychiatre consultant en addiction qui établira un diagnostic provisoire et définira un plan de traitement avec des objectifs clairs pour les résultats du traitement. Les recommandations seront communiquées par voie électronique au prestataire VIH ou PrEP pour faciliter la mise en œuvre. Le coach utilise les compétences MI pour mettre en œuvre des programmes personnalisés afin de faciliter l'adoption et le maintien de comportements sains.
Aucune intervention: Norme de soins
Le prestataire du participant recevra une alerte électronique en temps réel du dépistage positif du participant pour SU et une liste des ressources de traitement des substances de la région. Le prestataire, à sa discrétion, fournira des conseils ou initiera une référence vers des ressources en clinique ou communautaires pour l'évaluation et le traitement du SU. Chacun de nos sites cliniques dispose de ressources de gestion de cas pour le conseil et le soutien pour le lien avec un traitement SU colocalisé ou des ressources communautaires pour le traitement SU hospitalier ou ambulatoire, comme indiqué à la discrétion du prestataire VIH/PrEP. Les participants au bras SOC ne se verront pas attribuer d'entraîneur. Les enquêtes sur les visites d'étude et la collecte d'échantillons au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois sont identiques pour les participants au bras d'intervention et au bras SOC. Le personnel de recherche ne tentera pas de fournir une brève intervention, un entretien motivationnel (IM) ou une gestion de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de PrEP à 12 mois
Délai: 12 mois
Adoption de la PrEP depuis le départ jusqu'à l'enquête de 12 mois. Évaluation biomédicale de l'utilisation de la PrEP à 12 mois, ténofovir-diphosphate intraérythrocytaire (TVF-DP) provenant d'une tache de sang séché (DBS) > 700 fmol/punch (PrEP orale), 2+ injections ponctuelles de cabotégravir injectable à action prolongée (CAB- LA)
12 mois
Suppression virologique du VIH à 12 mois
Délai: 12 mois
Charge virale < 20 copies/mL entre le départ et 12 mois
12 mois
Nombre de jours de consommation de drogues autres que le tabac ou d'alcool au cours des 28 derniers jours
Délai: 12 mois
Nombre de jours de consommation de drogues non tabagiques/d'alcool au cours des 28 derniers jours, évalué via l'évaluation de la méthode de suivi chronologique (TLFB) depuis le départ jusqu'à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de la PrEP
Délai: 12 mois
Durée pendant laquelle les participants maintiennent les concentrations de référence du TFV-DP entre le départ et 12 mois
12 mois
Suppression virale soutenue
Délai: 12 mois
Durée pendant laquelle les participants sont sous suppression virale depuis le début jusqu'à 12 mois
12 mois
Recours au traitement antirétroviral (TAR) contre le VIH
Délai: 12 mois
Fréquence des mesures inadéquates des médicaments et des virus résistants aux médicaments chez ceux qui ne sont pas viralement supprimés entre le départ et 12 mois
12 mois
Nombre moyen de dépistages urinaires négatifs (UDS)
Délai: 12 mois
Nombre moyen d'UDS négatifs à 12 mois
12 mois
Problèmes liés à la substance
Délai: 12 mois
Problèmes liés à la toxicomanie tels que définis par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), le test d'identification des troubles liés à la consommation de cannabis - révisé (CUDIT-R) et l'échelle de gravité de la dépendance (scores SDS) depuis le début jusqu'à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

5 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-021859
  • R01DA059022 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées entre les sites et mises à la disposition d'autres chercheurs financés par les NIH après approbation de la demande officielle écrite et partagées via les accords de transfert de données applicables de l'Université Johns Hopkins. Aucune donnée ne sera divulguée qui permettrait l'identification d'un répondant, à moins d'obtenir une autorisation écrite et éclairée à cet effet.

Les données seront également partagées avec les principales parties prenantes tout au long de l'étude, entre les sites, et mises à la disposition des participants à l'étude une fois l'analyse terminée. Nous résumerons et présenterons les résultats dans un rapport de synthèse, un webinaire et lors d'une réunion en personne sur chaque site une fois les analyses terminées. Le rapport de synthèse sera envoyé par courrier électronique aux participants, notamment aux adolescents, aux prestataires et aux partenaires communautaires concernant les résultats du travail. Dans le cadre des initiatives du Center for AIDS Research (CFAR), nous partagerons nos résultats et nos données, le cas échéant, avec les CFAR de Baltimore et de Philadelphie et les sites de Ryan White.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées entre les sites et avec les principales parties prenantes tout au long de l'étude. À la fin de l'étude, les données seront mises à la disposition des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Accords de transfert de données applicables de l'Université Johns Hopkins

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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