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El estudio PrTNER de atención colaborativa (PrTNER)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

El proyecto Collaborative Care PrTNER (Prevención, Tratamiento, Navegación, Compromiso, Recursos)

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la capacidad de una intervención de prevención, tratamiento, navegación, participación y recursos de atención colaborativa (PrTNER) para aumentar el inicio de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) (para aquellos en riesgo de contraer VIH) y disminuir la carga viral (para aquellos que viven con VIH) entre hombres jóvenes negros y latinos que tienen sexo con hombres (YBLMSM) de 15 a 24 años a través de la participación en el tratamiento SU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PrTNER de atención colaborativa (CC) es una intervención de componentes múltiples desarrollada por miembros del equipo de investigación específicamente para YBLMSM de 15 a 24 años que están en riesgo de contraer el VIH o viven con él. Este modelo va más allá del individuo para considerar el contexto más amplio en el que se (re)producen el consumo de sustancias (SU) y el riesgo de VIH.

Se necesitan modelos mejorados que integren el tratamiento SU en los servicios de atención primaria de VIH y PrEP (utilizando un enfoque de atención colaborativa que incorpore la retroalimentación de un psiquiatra y el apoyo de un asesor de pares) para abordar los matices del uso de sustancias en esta población. Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo aleatorio para evaluar un modelo de atención colaborativa integrada (CC PrTNER).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renata Sanders, MD
  • Número de teléfono: 215-590-5633
  • Correo electrónico: sandersr2@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Contacto:
          • Christopher Hammond, MD
          • Número de teléfono: 410-550-0048
          • Correo electrónico: chammo20@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Investigador principal:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Contacto:
          • Bevin Gwiazdowski, MSW
          • Número de teléfono: 215-840-6813
          • Correo electrónico: gwiazdowsb@chop.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Objetivo 1: (1) entre 15 y 24 años (2) hombre cisgénero; (3) raza negra/afroamericana o etnia latina/hispana autoidentificada; (4) informar sobre sexo oral/anal previo con otro hombre; (5) en riesgo de contraer VIH (sexo anal sin condón o infección de transmisión sexual (ITS) positiva en los últimos 6 meses); (6) un período de tiempo en los últimos 6 meses sin tomar PrEP oral/PrEP inyectable exactamente según lo recetado; y (7) conductas SU de riesgo moderado a alto basadas en una puntuación de Coche, Relajarse, Solo, Olvidar, Amigos, Problemas (CRAFFT) ≥2, (8) vivir en Filadelfia, PA o Baltimore, MD, y áreas circundantes; y (9) capaz de leer y escribir en inglés
  • Objetivo 2: (1) 15-24 años; (2) hombre cisgénero; (3) raza negra/afroamericana o etnia latina/hispana autoidentificada; (4) informar sobre sexo oral/anal previo con otro hombre; (5) vivir con un diagnóstico de VIH; (6) un período de tiempo en los últimos 6 meses sin tomar TAR oral/inyectable exactamente según lo recetado; y (7) puntuación CRAFFT ≥2, (8) vivir en Filadelfia, PA o Baltimore, MD, y áreas circundantes; y (9) capaz de leer y escribir en inglés
  • Objetivo 3: todos los participantes del estudio aleatorizados se incluirán en el Objetivo 3.

Criterios de exclusión:

  • Objetivo 2: Los participantes serán excluidos si: se les asignó el sexo femenino al nacer, se identifican como transgénero, están fuera del criterio de edad (<15 o> 24 años), son cognitivamente incapaces de completar los requisitos del estudio, viven fuera de las dos áreas geográficas, no dar positivo en la prueba de SU, no tener antecedentes de uso de sustancias ni tener sexo oral o anal previo; uso constante de PrEP oral/inyectable durante los últimos 6 meses o uso constante de TAR oral/inyectable durante los últimos 6 meses, no puede leer ni escribir en inglés, o planea mudarse en los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
A los participantes asignados al azar a CC PrTNER se les asignará un entrenador de pares, completarán encuestas de comportamiento administradas por un entrevistador, recibirán psicoeducación e identificarán objetivos de salud.
Conductual: CC PrTNER
A los participantes asignados al azar a CC PrTNER se les asignará un entrenador de pares. Realizarán encuestas de comportamiento administradas por entrevistadores. Las encuestas proporcionan una evaluación en profundidad de la SU, la prevención y atención del VIH, el compromiso y la adherencia. Las encuestas de comportamiento se administran mensualmente. El entrenador discutirá con el participante las áreas señaladas por el psiquiatra; brindar psicoeducación en torno a las áreas identificadas y trabajar con el participante para identificar sus objetivos de salud y cómo los cambios en SU ​​pueden ayudar a alimentar los objetivos autodefinidos. El entrenador se reunirá semanalmente con el psiquiatra especialista en adicciones, quien realizará un diagnóstico provisional y definirá un plan de tratamiento con objetivos claros para el resultado del tratamiento. Las recomendaciones se comunicarán electrónicamente al proveedor de VIH o PrEP para facilitar la implementación. El entrenador utiliza habilidades de MI para implementar conductas adaptadas individualmente para facilitar la adopción y el mantenimiento de comportamientos de salud.
Sin intervención: Estándar de atención
El proveedor del participante recibirá una alerta electrónica en tiempo real de la prueba positiva del participante para SU y una lista de recursos de tratamiento de sustancias del área. El proveedor, a su discreción, brindará asesoramiento o iniciará una derivación a recursos en la clínica o en la comunidad para la evaluación y el tratamiento de SU. Cada uno de nuestros sitios clínicos cuenta con recursos de administración de casos para asesoramiento y apoyo para la vinculación con el tratamiento SU compartido o recursos comunitarios para el tratamiento SU para pacientes hospitalizados o ambulatorios, según lo indique el proveedor de VIH/PrEP. A los participantes del brazo SOC no se les asignará un entrenador. Las encuestas de visitas de estudio y la recolección de muestras al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses son idénticas para los participantes del brazo de intervención y SOC. El personal de investigación no intentará proporcionar una intervención breve, entrevistas motivacionales (EM) o gestión de casos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de PrEP a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Adopción de PrEP desde el inicio hasta la encuesta de 12 meses. Evaluación biomédica del uso de PrEP a los 12 meses, difosfato de tenofovir intraeritrocítico (TVF-DP) a partir de gota de sangre seca (DBS) >700 fmol/punción (PrEP oral), 2+ inyecciones puntuales de cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB- LA)
12 meses
Supresión virológica del VIH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga viral < 20 copias/ml desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses
Número de días de consumo de drogas/alcohol distintos del tabaco en los últimos 28 días
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días de consumo de drogas o alcohol distintos del tabaco en los últimos 28 días, evaluados mediante la evaluación del método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración del tiempo que los participantes mantienen las concentraciones de referencia de TFV-DP desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses
Supresión viral sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración del tiempo que los participantes tienen supresión viral desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses
Adopción del tratamiento con terapia antirretroviral (TAR) contra el VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de mediciones farmacológicas inadecuadas y virus resistentes a los medicamentos en aquellos que no tienen supresión viral desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses
Número medio de pruebas de detección de drogas en orina (UDS) negativas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de UDS negativas a los 12 meses
12 meses
Problemas relacionados con sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses
Problemas relacionados con sustancias según lo definido por la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), la Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis - Revisada (CUDIT-R) y la Escala de gravedad de la dependencia (puntuaciones SDS) desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Investigadores

  • Investigador principal: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-021859
  • R01DA059022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán entre sitios y se pondrán a disposición de otros investigadores financiados por los NIH tras la aprobación de una solicitud oficial por escrito y se compartirán a través de los acuerdos de transferencia de datos de la Universidad Johns Hopkins aplicables. No se divulgará ningún dato que permita la identificación de ningún encuestado, a menos que se obtenga un permiso informado por escrito para ello.

Los datos también se compartirán con las partes interesadas clave durante todo el estudio, entre sitios, y se pondrán a disposición de los participantes del estudio una vez completado el análisis. Resumiremos y presentaremos los hallazgos en un informe resumido, un seminario web y en una reunión cara a cara en cada sitio una vez que se completen los análisis. El informe resumido se enviará por correo electrónico a los participantes, incluidos adolescentes, proveedores y socios comunitarios, sobre los hallazgos del trabajo. Como parte de las iniciativas del Centro para la Investigación del SIDA (CFAR), compartiremos nuestros hallazgos y datos, cuando corresponda, con los sitios de Ryan White y los CFAR de Baltimore y Filadelfia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán entre sitios y con partes interesadas clave durante todo el estudio. Al finalizar el estudio, los datos se pondrán a disposición de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdos de transferencia de datos de la Universidad Johns Hopkins aplicables

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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