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Lo studio Collaborative Care PrTNER (PrTNER)

15 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Il progetto Collaborative Care PrTNER (Prevenzione, Trattamento, Navigazione, Coinvolgimento, Risorse).

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la capacità di un intervento di Collaborative Care Prevention, Treatment, Navigation, Engagement, Resource (PrTNER) di aumentare l'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) (per i soggetti a rischio di HIV) e diminuire la carica virale (per quelli che vivono con l’HIV) tra i giovani uomini neri e latini che hanno rapporti sessuali con uomini (YBLMSM) di età compresa tra 15 e 24 anni attraverso l’impegno nel trattamento SU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Collaborative Care (CC) PrTNER è un intervento multicomponente sviluppato dai membri del gruppo di ricerca specificamente per YBLMSM di età compresa tra 15 e 24 anni che sono a rischio o convivono con l'HIV. Questo modello va oltre l’individuo per considerare il contesto più ampio in cui vengono (ri)prodotti l’uso di sostanze (SU) e il rischio di HIV.

Sono necessari modelli avanzati che integrino il trattamento SU nei servizi di assistenza primaria per HIV e PrEP (utilizzando un approccio di cura collaborativo che incorpori il feedback di uno psichiatra e il supporto di un peer coach) per affrontare le sfumature dell’uso di sostanze in questa popolazione. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio randomizzato per valutare un modello di cura collaborativa integrata (CC PrTNER).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Investigatore principale:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obiettivo 1: (1) 15-24 anni (2) maschio cisgender; (3) razza nera/afroamericana autoidentificata o etnia latina/ispanica; (4) segnalare precedenti rapporti sessuali orali/anali con un altro maschio; (5) a rischio di HIV (sesso anale senza preservativo o infezione a trasmissione sessuale (STI) positiva negli ultimi 6 mesi); (6) un periodo di tempo negli ultimi 6 mesi senza assumere la PrEP orale/iniettabile esattamente come prescritto; e (7) comportamenti SU a rischio da moderato ad alto basati su un punteggio CRAFFT (auto, relax, solitudine, dimenticanza, amici, problemi) ≥ 2, (8) residenti a Filadelfia, Pennsylvania o Baltimora, MD, e aree circostanti; e (9) in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Obiettivo 2: (1) 15-24 anni; (2) maschio cisgender; (3) razza nera/afroamericana autoidentificata o etnia latina/ispanica; (4) segnalare precedenti rapporti sessuali orali/anali con un altro maschio; (5) convivere con una diagnosi di HIV; (6) un periodo di tempo negli ultimi 6 mesi in cui non ha assunto ART orale/iniettabile esattamente come prescritto; e (7) punteggio CRAFFT ≥2, (8) residenti a Filadelfia, Pennsylvania o Baltimora, MD, e aree circostanti; e (9) in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Obiettivo 3: tutti i partecipanti allo studio randomizzato saranno inclusi nell'obiettivo 3.

Criteri di esclusione:

  • Obiettivo 2: I partecipanti saranno esclusi se sono: assegnato sesso femminile alla nascita, identificati come transgender, al di fuori dei criteri di età (<15 o >24 anni), cognitivamente incapaci di completare i requisiti di studio, residenti al di fuori delle due aree geografiche, non essere positivo allo screening per SU, nessuna storia precedente di uso di sostanze, nessun precedente sesso orale o anale; uso costante della PrEP orale/iniettabile negli ultimi 6 mesi o uso costante della ART orale/iniettabile negli ultimi 6 mesi, incapacità di leggere o scrivere in inglese o pianificazione di trasferirsi nei prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti randomizzati a CC PrTNER verrà assegnato un peer coach, completeranno i sondaggi comportamentali somministrati dall'intervistatore, riceveranno psicoeducazione, identificheranno gli obiettivi di salute.
Comportamentale: CC PrTNER
Ai partecipanti randomizzati a CC PrTNER verrà assegnato un peer coach. Condurranno indagini comportamentali somministrate dall'intervistatore. Le indagini forniscono una valutazione approfondita di SU, prevenzione e cura dell’HIV, impegno e adesione. Le indagini comportamentali vengono somministrate mensilmente. Il coach discuterà con il partecipante le aree segnalate dallo psichiatra; fornire psicoeducazione sulle aree identificate e lavorare con il partecipante per identificare i propri obiettivi di salute e come i cambiamenti nell’SU possano aiutare ad alimentare obiettivi autodefiniti. Il coach incontrerà settimanalmente il consulente psichiatra per la dipendenza che farà una diagnosi provvisoria e definirà un piano di trattamento con obiettivi chiari per l'esito del trattamento. Le raccomandazioni verranno comunicate elettronicamente al fornitore dell'HIV o della PrEP per facilitarne l'implementazione. Il coach utilizza le competenze MI per implementare comportamenti personalizzati per facilitare l'adozione e il mantenimento di comportamenti salutari.
Nessun intervento: Standard di cura
Il fornitore del partecipante riceverà un avviso elettronico in tempo reale dello schermo positivo del partecipante per SU e un elenco delle risorse per il trattamento delle sostanze dell'area. Il fornitore, a sua discrezione, fornirà consulenza o avvierà un rinvio a risorse cliniche o comunitarie per la valutazione e il trattamento dell'SU. Ciascuno dei nostri siti clinici dispone di risorse di gestione dei casi per la consulenza e il supporto per il collegamento al trattamento SU co-localizzato o a risorse basate sulla comunità per il trattamento SU ospedaliero o ambulatoriale, come indicato a discrezione del fornitore di HIV/PrEP. Ai partecipanti al braccio SOC non verrà assegnato un allenatore. I sondaggi sulle visite di studio e la raccolta dei campioni al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi sono identici per i partecipanti al braccio di intervento e al braccio SOC. Il personale di ricerca non farà alcun tentativo di fornire interventi brevi, interviste motivazionali (MI) o gestione dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Adozione della PrEP dal basale all'indagine di 12 mesi. Valutazione biomedica dell'uso della PrEP a 12 mesi, tenofovir-difosfato intraeritrocitario (TVF-DP) da macchie di sangue essiccato (DBS) >700 fmol/punch (PrEP orale), 2+ iniezioni puntuali di cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB- LA)
12 mesi
Soppressione virologica dell'HIV a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Carica virale < 20 copie/ml dal basale a 12 mesi
12 mesi
Numero di giorni di utilizzo di droghe/alcol diversi dal tabacco negli ultimi 28 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di uso di droghe/alcol diversi dal tabacco negli ultimi 28 giorni, valutato tramite Timeline Followback Method Assessment (TLFB) dal basale a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata del tempo in cui i partecipanti mantengono le concentrazioni di riferimento di TFV-DP dal basale a 12 mesi
12 mesi
Soppressione virale prolungata
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata del tempo in cui i partecipanti vengono soppressi viralmente dal basale a 12 mesi
12 mesi
Adozione del trattamento con terapia antiretrovirale (ART) per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di misurazioni inadeguate dei farmaci e virus resistenti ai farmaci in coloro che non presentano una soppressione virale dal basale a 12 mesi
12 mesi
Numero medio di screening farmacologici sulle urine negativi (UDS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di UDS negativi a 12 mesi
12 mesi
Problemi legati alle sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Problemi correlati alla sostanza come definiti dall'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT), dalla Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) e dalla Severity of Dependence Scale (punteggi SDS) dal basale a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-021859
  • R01DA059022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi tra i siti e resi disponibili ad altri ricercatori finanziati dall'NIH previa approvazione della richiesta ufficiale scritta e condivisi tramite gli accordi di trasferimento dati applicabili della Johns Hopkins University. Non verranno diffusi dati che consentano l'identificazione dell'intervistato, a meno che non venga ottenuto il consenso informato scritto.

I dati verranno inoltre condivisi con le principali parti interessate durante lo studio, tra i siti, e resi disponibili ai partecipanti allo studio una volta completata l'analisi. Riassumeremo e presenteremo i risultati in un rapporto riassuntivo, webinar e in un incontro faccia a faccia in ciascun sito una volta completate le analisi. Il rapporto di sintesi verrà inviato via email ai partecipanti, inclusi adolescenti, fornitori e partner della comunità, sui risultati del lavoro. Nell'ambito delle iniziative del Center for AIDS Research (CFAR), condivideremo i nostri risultati e i nostri dati, quando appropriato, con i centri CFAR di Baltimora e Filadelfia e con Ryan White.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tra i siti e con le principali parti interessate durante lo studio. Al termine dello studio i dati saranno messi a disposizione dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordi applicabili sul trasferimento dei dati della Johns Hopkins University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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