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O estudo Collaborative Care PrTNER (PrTNER)

15 de maio de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

O Projeto Collaborative Care PrTNER (Prevenção, Tratamento, Navegação, Engajamento, Recursos)

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a capacidade de uma intervenção de Cuidados Colaborativos de Prevenção, Tratamento, Navegação, Engajamento e Recursos (PrTNER) para aumentar o início da profilaxia pré-exposição (PrEP) (para aqueles em risco de contrair HIV) e diminuir a carga viral (para aqueles vivendo com HIV) entre jovens negros e latinos que fazem sexo com homens (YBLMSM) de 15 a 24 anos por meio do envolvimento em tratamento de SU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Collaborative Care (CC) PrTNER é uma intervenção multicomponente desenvolvida por membros da equipe de pesquisa especificamente para YBLMSM com idades entre 15 e 24 anos que estão em risco ou vivem com HIV. Este modelo vai além do indivíduo para considerar o contexto mais amplo no qual o uso de substâncias (US) e o risco de HIV são (re)produzidos.

São necessários modelos melhorados que integrem o tratamento de SU nos serviços de cuidados primários de VIH e PrEP (utilizando uma abordagem de cuidados colaborativos que incorpore o feedback de um psiquiatra e o apoio de um treinador de pares) para abordar as nuances do consumo de substâncias nesta população. Estamos, portanto, propondo a realização de um ensaio randomizado para avaliar um modelo de cuidado colaborativo integrado (CC PrTNER).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

275

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Contato:
          • Christopher Hammond, MD
          • Número de telefone: 410-550-0048
          • E-mail: chammo20@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Investigador principal:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Objetivo 1: (1) 15-24 anos (2) homem cisgênero; (3) raça negra/afro-americana autoidentificada ou etnia latina/hispânica; (4) relatar sexo oral/anal anterior com outro homem; (5) em risco de HIV (sexo anal sem preservativo ou infecção sexualmente transmissível (IST) positiva nos últimos 6 meses); (6) um período de tempo nos últimos 6 meses sem tomar PrEP oral/PrEP injetável exatamente como prescrito; e (7) comportamentos de SU de risco moderado a alto com base em uma pontuação de Carro, Relaxar, Sozinho, Esquecer, Amigos, Problemas (CRAFFT) ≥2, (8) morar na Filadélfia, PA ou Baltimore, MD, e áreas adjacentes; e (9) capaz de ler e escrever em inglês
  • Objetivo 2: (1) 15-24 anos; (2) homem cisgênero; (3) raça negra/afro-americana autoidentificada ou etnia latina/hispânica; (4) relatar sexo oral/anal anterior com outro homem; (5) conviver com diagnóstico de HIV; (6) um período de tempo nos últimos 6 meses sem tomar TARV oral/injetável exatamente como prescrito; e (7) pontuação CRAFFT ≥2, (8) morar na Filadélfia, PA ou Baltimore, MD e áreas adjacentes; e (9) capaz de ler e escrever em inglês
  • Objetivo 3: Todos os participantes randomizados do estudo serão incluídos no Objetivo 3.

Critérios de exclusão:

  • Objetivo 2: Os participantes serão excluídos se forem: atribuídos ao sexo feminino ao nascer, identificados como transgêneros, fora dos critérios de idade (<15 ou >24 anos), cognitivamente incapazes de completar os requisitos do estudo, vivendo fora das duas áreas geográficas, não teste positivo para SU, sem histórico prévio de uso de substâncias, sem sexo oral ou anal anterior; uso consistente de PrEP oral/injetável nos últimos 6 meses ou uso consistente de TARV oral/injetável nos últimos 6 meses, incapaz de ler ou escrever em inglês ou planejar mudar nos próximos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes randomizados para CC PrTNER receberão um treinador de pares, preencherão pesquisas comportamentais administradas pelo entrevistador, receberão psicoeducação e identificarão metas de saúde.
Comportamental: CC PrTNER
Os participantes randomizados para CC PrTNER receberão um treinador de pares. Eles conduzirão pesquisas comportamentais administradas por entrevistadores. Os inquéritos fornecem uma avaliação aprofundada do SU, da prevenção e cuidados do VIH, do envolvimento e da adesão. Pesquisas comportamentais são administradas mensalmente. O treinador discutirá com o participante as áreas sinalizadas pelo psiquiatra; fornecer psicoeducação em torno das áreas identificadas e trabalhar com o participante para identificar seus objetivos de saúde e como as mudanças no SU podem ajudar a alimentar os objetivos autodefinidos. O treinador se reunirá semanalmente com o psiquiatra consultor em dependências, que fará um diagnóstico provisório e definirá um plano de tratamento com metas claras para o resultado do tratamento. As recomendações serão comunicadas eletronicamente ao fornecedor de HIV ou PrEP para facilitar a implementação. O coach utiliza habilidades de IM para implementar medidas personalizadas para facilitar a adoção e manutenção de comportamentos de saúde.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O provedor do participante receberá um alerta eletrônico em tempo real da tela positiva do participante para SU e uma lista de recursos de tratamento de substâncias da área. O prestador, a seu critério, fornecerá aconselhamento ou iniciará um encaminhamento para recursos na clínica ou na comunidade para avaliação e tratamento de SU. Cada um dos nossos centros clínicos tem recursos de gestão de casos para aconselhamento e apoio para ligação ao tratamento de SU co-localizado ou recursos baseados na comunidade para tratamento de SU em regime de internamento ou ambulatório, conforme indicado a critério do fornecedor de VIH/PrEP. Os participantes do braço SOC não receberão um treinador. As pesquisas nas visitas de estudo e a coleta de amostras no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses são idênticas para os participantes do braço de intervenção e SOC. O pessoal de pesquisa não fará nenhuma tentativa de fornecer intervenção breve, entrevista motivacional (IM) ou gerenciamento de caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de PrEP aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Aceitação da PrEP desde o início até a pesquisa de 12 meses. Avaliação biomédica do uso de PrEP em 12 meses, Tenofovir-Difosfato intraeritrocítico (TVF-DP) de gota de sangue seco (DBS) >700 fmol/punch (PrEP oral), 2+ injeções pontuais de cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB- Los Angeles)
12 meses
Supressão virológica do HIV aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Carga viral < 20 cópias/mL desde o início até 12 meses
12 meses
Número de dias de uso de drogas/álcool não relacionadas ao tabaco nos últimos 28 dias
Prazo: 12 meses
Número de dias de uso de drogas/álcool não-tabaco nos últimos 28 dias, avaliado por meio da avaliação do método de acompanhamento do cronograma (TLFB) desde o início até 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência da PrEP
Prazo: 12 meses
Duração do tempo em que os participantes mantêm concentrações de referência de TFV-DP desde o início até 12 meses
12 meses
Supressão viral sustentada
Prazo: 12 meses
Duração do tempo em que os participantes ficam com supressão viral desde o início até 12 meses
12 meses
Adoção do tratamento com terapia antirretroviral (TARV) para HIV
Prazo: 12 meses
Frequência de dosagens inadequadas de medicamentos e vírus resistentes aos medicamentos naqueles que não apresentam supressão viral desde o início até 12 meses
12 meses
Número médio de exames de urina para drogas (UDS) negativos
Prazo: 12 meses
Número médio de UDS negativos em 12 meses
12 meses
Problemas relacionados a substâncias
Prazo: 12 meses
Problemas relacionados a substâncias, conforme definido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Cannabis - Revisado (CUDIT-R) e Escala de Gravidade de Dependência (pontuações SDS) desde o início até 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Investigadores

  • Investigador principal: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-021859
  • R01DA059022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados entre sites e disponibilizados a outros pesquisadores financiados pelo NIH mediante aprovação de solicitação oficial por escrito e compartilhados por meio dos Contratos de Transferência de Dados da Universidade Johns Hopkins aplicáveis. Não serão divulgados dados que permitam a identificação de qualquer entrevistado, a menos que seja obtida autorização informada por escrito para tal.

Os dados também serão partilhados com as principais partes interessadas ao longo do estudo, entre locais, e disponibilizados aos participantes do estudo após a conclusão da análise. Resumiremos e apresentaremos as descobertas em um relatório resumido, webinar e em uma reunião presencial em cada local assim que as análises forem concluídas. O relatório resumido será enviado por e-mail aos participantes, incluindo adolescentes, provedores e parceiros da comunidade sobre as conclusões do trabalho. Como parte das iniciativas do Centro de Pesquisa sobre AIDS (CFAR), compartilharemos nossas descobertas e dados, quando apropriado, com os CFARs de Baltimore e Filadélfia e com Ryan White.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados entre locais e com as principais partes interessadas ao longo do estudo. Na conclusão do estudo, os dados serão disponibilizados aos participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contratos aplicáveis ​​de transferência de dados da Universidade Johns Hopkins

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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