Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Collaborative Care PrTNER-undersøgelse (PrTNER)

15. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Collaborative Care PrTNER-projektet (Forebyggelse, Behandling, Navigation, Engagement, Ressource)

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere evnen af ​​en Collaborative Care Prevention, Treatment, Navigation, Engagement, Resource (PrTNER) intervention for at øge påbegyndelsen af ​​præeksponeringsprofylakse (PrEP) (for dem, der er i risiko for HIV) og mindske viral belastning (for dem lever med hiv) blandt unge sorte og latino-mænd, der har sex med mænd (YBLMSM) i alderen 15 til 24 gennem engagement i SU-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Collaborative Care (CC) PrTNER er en multi-komponent intervention udviklet af medlemmer af forskerholdet specifikt til YBLMSM i alderen 15 til 24, som er i risiko for eller lever med hiv. Denne model bevæger sig ud over individet for at overveje den bredere kontekst, hvori stofbrug (SU) og HIV-risiko (re)produceres.

Forbedrede modeller, der integrerer SU-behandling i hiv- og PrEP-primærplejetjenester (ved hjælp af en kollaborativ plejetilgang, der inkorporerer feedback fra en psykiater og støtte fra en peer-coach) er nødvendige for at adressere nuancen af ​​stofbrug i denne befolkning. Vi foreslår derfor at udføre et randomiseret forsøg for at evaluere en integreret kollaborativ plejemodel (CC PrTNER).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1: (1) 15-24 år gammel (2) cisgender mand; (3) selvidentificeret sort/afroamerikansk race eller latino/spansktalende etnicitet; (4) rapportere tidligere oral/anal sex med en anden mand; (5) risiko for HIV (analsex uden kondom eller positiv seksuelt overført infektion (STI) inden for de sidste 6 måneder); (6) en periode i de sidste 6 måneder, hvor der ikke er taget oral PrEP/injicerbar PrEP nøjagtigt som foreskrevet; og (7) moderat til høj risiko SU-adfærd baseret på en Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT) score ≥2, (8) bor i Philadelphia, PA eller Baltimore, MD og omkringliggende områder; og (9) i stand til at læse og skrive på engelsk
  • Mål 2: (1) 15-24 år gammel; (2) cisgender mand; (3) selvidentificeret sort/afroamerikansk race eller latino/spansktalende etnicitet; (4) rapportere tidligere oral/anal sex med en anden mand; (5) at leve med en HIV-diagnose; (6) en periode i de sidste 6 måneder, hvor der ikke er taget oral/injicerbar ART nøjagtigt som foreskrevet; og (7) CRAFFT-score ≥2, (8) bor i Philadelphia, PA eller Baltimore, MD og omkringliggende områder; og (9) i stand til at læse og skrive på engelsk
  • Mål 3: Alle randomiserede undersøgelsesdeltagere vil blive inkluderet i mål 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 2: Deltagerne vil blive udelukket, hvis de er: tildelt kvindeligt køn ved fødslen, identificerer sig som transkønnede, uden for alderskriterierne (<15 eller >24 år), kognitivt ude af stand til at opfylde studiekrav, bor uden for de to geografiske områder, screen ikke positiv for SU, ingen tidligere stofbrugshistorie ingen tidligere oral eller analsex; konsekvent oral/injicerbar PrEP-brug de sidste 6 måneder eller konsekvent oral/injicerbar ART-brug de sidste 6 måneder, ude af stand til at læse eller skrive på engelsk, eller planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere randomiseret til CC PrTNER vil blive tildelt en peer-coach, gennemføre interviewer-administrerede adfærdsundersøgelser, modtage psykoedukation, identificere sundhedsmål.
Adfærdsmæssigt: CC PrTNER
Deltagere randomiseret til CC PrTNER vil blive tildelt en peer coach. De vil gennemføre interviewer-administrerede adfærdsundersøgelser. Undersøgelserne giver en dybdegående vurdering af SU, hiv-forebyggelse og pleje, engagement og tilslutning. Adfærdsundersøgelser administreres månedligt. Coachen vil diskutere med deltageren de områder, der er markeret af psykiateren; give psykoedukation omkring identificerede områder, og arbejde sammen med deltageren om at identificere deres sundhedsmål, og hvordan ændringer i SU kan bidrage til selvdefinerede mål. Coachen vil ugentligt mødes med afhængighedskonsulenten, som vil stille en foreløbig diagnose og definere en behandlingsplan med klare mål for behandlingsresultatet. Anbefalinger vil blive kommunikeret elektronisk til HIV- eller PrEP-udbyderen for at lette implementeringen. Coachen bruger MI-færdigheder til at implementere den individuelt tilpassede for at lette adoptionen og vedligeholdelsen af ​​sundhedsadfærd.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerens udbyder vil i realtid modtage en elektronisk advarsel om deltagerens positive skærm for SU og en liste over områdets stofbehandlingsressourcer. Udbyderen vil efter eget skøn yde rådgivning eller igangsætte en henvisning til klinik eller lokalsamfundsbaserede ressourcer til SU-vurdering og -behandling. Hvert af vores kliniske websteder har ressourcer til sagsbehandling til rådgivning og støtte til kobling til samlokaliseret SU-behandling eller lokalsamfundsbaserede ressourcer til indlagt eller ambulant SU-behandling som angivet efter hiv/PrEP-udbyderens skøn. SOC arm deltagere vil ikke blive tilknyttet en træner. Studiebesøgsundersøgelser og prøveindsamling ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder er identiske for deltagere i interventions- og SOC-armen. Forskningspersonale vil ikke gøre forsøg på at give kort intervention, motiverende samtale (MI) eller sagsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-optagelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
PrEP-optagelse fra baseline til 12 måneders undersøgelse. Biomedicinsk vurdering af PrEP-brug ved 12 måneder, Intraerythrocytisk Tenofovir-Diphosphate (TVF-DP) fra tørret blodplet (DBS) >700 fmol/punch (oral PrEP), 2+ rettidige injektioner af langtidsvirkende injicerbart cabotegravir (CAB- LA)
12 måneder
HIV virologisk suppression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Viral belastning < 20 kopier/ml fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Antal dage med sidste 28 dages ikke-tobaksbrug af stof/alkohol
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage med sidste 28-dages ikke-tobaksbrug af stof/alkohol, vurderet via Timeline Followback Method Assessment (TLFB) fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP vedholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af tid deltagere opretholder benchmark TFV-DP koncentrationer fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Vedvarende viral suppression
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af tid, deltagere er viralt undertrykt fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Optagelse af HIV Antiretroviral terapi (ART) behandling
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af utilstrækkelige lægemiddelmålinger og lægemiddelresistent virus hos dem, der ikke er viralt undertrykt fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitligt antal negative urinmedicinsk screeninger (UDS)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal negative UDS efter 12 måneder
12 måneder
Stofrelaterede problemer
Tidsramme: 12 måneder
Stofrelaterede problemer som defineret af alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT), identifikationstest for cannabisbrugsforstyrrelser - revideret (CUDIT-R) og afhængighedsskalaen (SDS-score) fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-021859
  • R01DA059022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt mellem websteder og stillet til rådighed for andre NIH-finansierede forskere efter godkendelse af skriftlig officiel anmodning og delt via gældende Johns Hopkins University dataoverførselsaftaler. Der vil ikke blive frigivet data, der gør det muligt at identificere en respondent, medmindre der opnås skriftlig informeret tilladelse hertil.

Data vil også blive delt med nøgleinteressenter gennem hele undersøgelsen, mellem steder og stillet til rådighed for undersøgelsens deltagere, efter at analysen er afsluttet. Vi vil opsummere og præsentere resultaterne i en sammenfattende rapport, webinar og i et ansigt-til-ansigt møde på hvert websted, når analyserne er afsluttet. Den sammenfattende rapport vil blive sendt til deltagere, herunder unge, udbydere og samfundspartnere om resultaterne af arbejdet. Som en del af Center for AIDS Research (CFAR) Initiativer vil vi dele vores resultater og data, når det er relevant, med CFAR'erne i Baltimore og Philadelphia og Ryan Whites websteder.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt mellem websteder og med nøgleinteressenter gennem hele undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive gjort tilgængelige for deltagerne.

IPD-delingsadgangskriterier

Gældende Johns Hopkins University dataoverførselsaftaler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner