Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Collaborative Care PrTNER -tutkimus (PrTNER)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Collaborative Care PrTNER (ehkäisy, hoito, navigointi, sitoutuminen, resurssit) -projekti

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhteishoidon ennaltaehkäisyn, hoidon, navigoinnin, sitoutumisen, resurssien (PrTNER) kykyä lisätä altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) aloittamista (HIV-riskissä oleville) ja vähentää viruskuormaa (niille). HIV-tartunnan saaneita nuoria mustia ja latinalaisia ​​miehiä, jotka harrastavat seksiä 15–24-vuotiaiden miesten kanssa (YBLMSM) SU-hoidon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Collaborative Care (CC) PrTNER on monikomponenttinen interventio, jonka tutkimusryhmän jäsenet ovat kehittäneet erityisesti 15–24-vuotiaille YBLMSM:lle, joilla on HIV-riski tai joilla on HIV. Tämä malli menee yksilön ulkopuolelle ja pohtii laajempaa kontekstia, jossa päihteiden käyttö (SU) ja HIV-riski (uudelleen) tuotetaan.

Tehostettuja malleja, jotka integroivat SU-hoidon HIV- ja PrEP-perusterveydenhuoltopalveluihin (käyttäen yhteishoidon lähestymistapaa, joka sisältää psykiatrin palautetta ja vertaisvalmentajan tukea), tarvitaan päihteiden käytön vivahteiden käsittelemiseksi tässä populaatiossa. Siksi ehdotamme satunnaistetun tutkimuksen suorittamista integroidun yhteistyön hoitomallin (CC PrTNER) arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Hammond, MD
          • Puhelinnumero: 410-550-0048
          • Sähköposti: chammo20@jhmi.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Päätutkija:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tavoite 1: (1) 15-24-vuotias (2) cis-mies; (3) musta/afrikkalaisamerikkalainen rotu tai latino/latinalaisamerikkalainen etnisyys; (4) ilmoita aiemmasta oraali-/anaaliseksistä toisen miehen kanssa; (5) HIV-riski (kondomiton anaaliseksi tai positiivinen sukupuolitauti (STI) viimeisen 6 kuukauden aikana); (6) ajanjakso viimeisen 6 kuukauden aikana, jolloin ei ole otettu suun kautta annettavaa PrEP:tä/injektoitavaa PrEP:tä täsmälleen ohjeiden mukaisesti; ja (7) kohtalaisesta korkeaan riskialtista SU-käyttäytymistä, jotka perustuvat Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT) -pisteisiin ≥ 2, (8) asuminen Philadelphiassa, PA tai Baltimore, MD ja lähialueilla; ja (9) osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Tavoite 2: (1) 15-24 vuotta vanha; (2) cis-mies; (3) musta/afrikkalaisamerikkalainen rotu tai latino/latinalaisamerikkalainen etnisyys; (4) ilmoita aiemmasta oraali-/anaaliseksistä toisen miehen kanssa; (5) elävät HIV-diagnoosin kanssa; (6) ajanjakso viimeisen 6 kuukauden aikana, jolloin ei ole otettu oraalista/injektoitavaa ART:ta täsmälleen ohjeiden mukaisesti; ja (7) CRAFFT-pisteet ≥2, (8) asuvat Philadelphiassa, PA tai Baltimoressa, MD ja lähialueilla; ja (9) osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Tavoite 3: Kaikki satunnaistetun tutkimuksen osallistujat sisällytetään tavoitteeseen 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavoite 2: Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on syntymähetkellä määrätty naissukupuoli, heidät tunnistetaan transsukupuoliseksi, ikäkriteerien ulkopuolella (<15 tai >24-vuotiaat), kognitiivisesti kykenemättömiä suorittamaan opintojakson vaatimuksia, asuvat näiden kahden maantieteellisen alueen ulkopuolella, älä seulo positiivista SU:ta, ei aikaisempaa päihteiden käyttöä ei aikaisempaa suu- tai anaaliseksiä; jatkuva oraalinen/injektoitava PrEP-käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai jatkuva oraalinen/injektoitava ART-käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, ei pysty lukemaan tai kirjoittamaan englanniksi tai suunnittelemaan muuttavansa seuraavan 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
CC PrTNERiin satunnaistetut osallistujat saavat vertaisvalmentajan, he suorittavat haastattelijan suorittamia käyttäytymistutkimuksia, saavat psykokoulutusta ja tunnistavat terveystavoitteet.
Käyttäytyminen: CC PrTNER
CC PrTNERiin satunnaistetuille osallistujille määrätään vertaisvalmentaja. He tekevät haastattelijan hallinnoimia käyttäytymistutkimuksia. Kyselyt tarjoavat syvällisen arvion SU:sta, HIV:n ehkäisystä ja hoidosta, sitoutumisesta ja sitoutumisesta. Käyttäytymistutkimuksia tehdään kuukausittain. Valmentaja keskustelee osallistujan kanssa alueista, jotka psykiatri on ilmoittanut; tarjota psykokoulutusta tunnistetuilla aloilla ja työskennellä osallistujan kanssa selvittääkseen heidän terveystavoitteensa ja kuinka muutokset SU:ssa voivat auttaa edistämään itse määriteltyjä tavoitteita. Valmentaja tapaa viikoittain addiktiopsykiatrin konsultin, joka tekee alustavan diagnoosin ja määrittelee hoitosuunnitelman, jossa on selkeät tavoitteet hoidon tulokselle. Suositukset välitetään sähköisesti HIV- tai PrEP-palveluntarjoajalle toimeenpanon helpottamiseksi. Valmentaja hyödyntää MI-taitoja toteuttaakseen yksilöllisesti räätälöityjä terveyskäyttäytymisen omaksumista ja ylläpitämistä.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujan tarjoaja saa sähköisen hälytyksen reaaliajassa osallistujan positiivisesta SU-näytöstä ja luettelon alueen päihdehoitoresursseista. Palveluntarjoaja antaa harkintansa mukaan neuvontaa tai käynnistää lähetteen klinikalle tai yhteisöpohjaisille resursseille SU-arviointia ja hoitoa varten. Jokaisella kliinisellä toimipisteellämme on tapaushallintaresursseja neuvontaa ja tukea varten, jotta voidaan yhdistää samaan paikkaan sijoitettuun SU-hoitoon tai yhteisöpohjaisia ​​resursseja sairaala- tai avohoitoon HIV/PrEP-palveluntarjoajan harkinnan mukaan. SOC-käsivarren osallistujille ei määrätä valmentajaa. Tutkimuskäyntitutkimukset ja näytteenotto lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ovat identtisiä interventio- ja SOC-ryhmän osallistujille. Tutkimushenkilöstö ei yritä tarjota lyhyttä interventiota, motivoivaa haastattelua (MI) tai tapaushallintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-otto 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PrEP:n käyttö lähtötasosta 12 kuukauden tutkimukseen. PrEP-käytön biolääketieteellinen arviointi 12 kuukauden iässä, erytrosyyttinen tenofoviiridifosfaatti (TVF-DP) kuivatusta veripisteestä (DBS) > 700 fmol/punssi (suuninen PrEP), 2+ oikea-aikaista pitkävaikutteista injektoitavaa kabotegraviiria (CAB-) LA)
12 kuukautta
HIV-virologinen suppressio 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viruskuorma < 20 kopiota/ml lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Päivien lukumäärä viimeisten 28 päivän aikana tupakoimattomien huumeiden/alkoholin käytöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viimeisten 28 päivän ei-tupakan/alkoholin käytön päivien määrä, arvioituna aikajanan seurantamenetelmän arvioinnin (TLFB) avulla lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika, jonka osallistujat ylläpitävät TFV-DP-konsentraatioiden vertailuarvoja lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Jatkuva virussuppressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien virussuppression kesto lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
HIV:n antiretroviraalisen hoidon (ART) ottaminen käyttöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Riittämättömien lääkemittausten ja lääkeresistenttien virusten esiintymistiheys niillä, joilla ei ole virussuppressoitua lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Negatiivisten virtsan lääketutkimusten (UDS) keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen negatiivinen UDS-luku 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Aineisiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päihteisiin liittyvät ongelmat, jotka on määritelty alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT), kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestissä - tarkistettu (CUDIT-R) ja riippuvuuden vakavuusasteikossa (SDS-pisteet) lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Tutkijat

  • Päätutkija: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-021859
  • R01DA059022 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan sivustojen välillä ja asetetaan muiden NIH:n rahoittamien tutkijoiden saataville kirjallisen virallisen pyynnön hyväksymisen jälkeen ja jaetaan soveltuvien Johns Hopkins Universityn tiedonsiirtosopimusten kautta. Tietoja, jotka mahdollistaisivat vastaajan tunnistamisen, ei luovuteta, ellei tähän ole saatu kirjallista lupaa.

Tietoja jaetaan myös keskeisten sidosryhmien kanssa koko tutkimuksen ajan, eri toimipaikkojen välillä ja ne asetetaan tutkimukseen osallistujien saataville analyysin valmistuttua. Teemme yhteenvedon ja esittelemme havainnot yhteenvetoraportissa, webinaarissa ja kasvokkaisessa tapaamisessa kussakin paikassa analyysien valmistuttua. Yhteenvetoraportti lähetetään sähköpostitse osallistujille, mukaan lukien nuorille, palveluntarjoajille ja yhteisön kumppaneille työn tuloksista. Osana Center for AIDS Research (CFAR) -aloitteita jaamme havaintojamme ja tietojamme tarvittaessa Baltimoren ja Philadelphian CFAR:ien ja Ryan Whiten sivustojen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan toimipaikkojen välillä ja keskeisten sidosryhmien kanssa koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen päätyttyä tiedot asetetaan osallistujien saataville.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sovellettavat Johns Hopkinsin yliopiston tiedonsiirtosopimukset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa