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Die Collaborative Care PrTNER-Studie (PrTNER)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Das Collaborative Care PrTNER-Projekt (Prävention, Behandlung, Navigation, Engagement, Ressource).

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit einer Collaborative Care Prevention, Treatment, Navigation, Engagement, Resource (PrTNER)-Intervention, die Einleitung einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (bei HIV-Risikopatienten) zu erhöhen und die Viruslast (bei diesen Personen) zu senken leben mit HIV) unter jungen schwarzen und lateinamerikanischen Männern, die Sex mit Männern haben (YBLMSM) im Alter von 15 bis 24 Jahren durch die Teilnahme an SU-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Collaborative Care (CC) PrTNER ist eine mehrkomponentige Intervention, die von Mitgliedern des Forschungsteams speziell für YBLMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren entwickelt wurde, die einem HIV-Risiko ausgesetzt sind oder mit HIV leben. Dieses Modell geht über das Individuum hinaus und berücksichtigt den breiteren Kontext, in dem Substanzkonsum (SU) und HIV-Risiko (re)produziert werden.

Um die Nuancen des Substanzkonsums in dieser Bevölkerungsgruppe anzugehen, sind verbesserte Modelle erforderlich, die die SU-Behandlung in die HIV- und PrEP-Grundversorgungsdienste integrieren (unter Verwendung eines kollaborativen Pflegeansatzes, der das Feedback eines Psychiaters und die Unterstützung eines Peer-Coaches einbezieht). Wir schlagen daher die Durchführung einer randomisierten Studie zur Evaluierung eines integrierten kollaborativen Pflegemodells (CC PrTNER) vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Marne Castillo, PhD, MEd
        • Hauptermittler:
          • Nadia Dowshen, MD, MSHP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziel 1: (1) 15–24 Jahre alt, (2) Cisgender-Mann; (3) selbstidentifizierte schwarze/afroamerikanische Rasse oder lateinamerikanische/hispanische ethnische Zugehörigkeit; (4) früheren Oral-/Analsex mit einem anderen Mann melden; (5) HIV-Risiko (kondomloser Analsex oder positive sexuell übertragbare Infektion (STI) in den letzten 6 Monaten); (6) ein Zeitraum in den letzten 6 Monaten, in dem die orale PrEP/injizierbare PrEP nicht genau wie vorgeschrieben eingenommen wurde; und (7) SU-Verhalten mit mittlerem bis hohem Risiko basierend auf einem CRAFFT-Score (Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble) ≥2, (8) Leben in Philadelphia, PA oder Baltimore, MD, und Umgebung; und (9) in der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Ziel 2: (1) 15–24 Jahre alt; (2) Cisgender-Mann; (3) selbstidentifizierte schwarze/afroamerikanische Rasse oder lateinamerikanische/hispanische ethnische Zugehörigkeit; (4) früheren Oral-/Analsex mit einem anderen Mann melden; (5) Leben mit einer HIV-Diagnose; (6) ein Zeitraum in den letzten 6 Monaten, in dem orale/injizierbare ART nicht genau wie verordnet eingenommen wurde; und (7) CRAFFT-Score ≥2, (8) wohnhaft in Philadelphia, PA oder Baltimore, MD, und Umgebung; und (9) in der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Ziel 3: Alle randomisierten Studienteilnehmer werden in Ziel 3 einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ziel 2: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn ihnen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, sie sich als Transgender identifizieren, außerhalb der Alterskriterien (<15 oder >24 Jahre alt) sind, kognitiv nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, außerhalb der beiden geografischen Gebiete leben, kein positives SU-Screening, keine Vorgeschichte von Substanzkonsum, kein vorheriger Oral- oder Analsex; Kontinuierliche orale/injizierbare PrEP-Anwendung in den letzten 6 Monaten oder konsequente orale/injizierbare ART-Konsum in den letzten 6 Monaten, Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben, oder planen, in den nächsten 12 Monaten umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip CC PrTNER zugeteilt werden, wird ein Peer-Coach zugewiesen, führen vom Interviewer durchgeführte Verhaltensumfragen durch, erhalten Psychoedukation und ermitteln Gesundheitsziele.
Verhalten: CC PrTNER
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip CC PrTNER zugeteilt werden, wird ein Peer-Coach zugewiesen. Sie werden vom Interviewer durchgeführte Verhaltensumfragen durchführen. Die Umfragen bieten eine detaillierte Bewertung von SU, HIV-Prävention und -Pflege, Engagement und Adhärenz. Verhaltensumfragen werden monatlich durchgeführt. Der Coach bespricht mit dem Teilnehmer die vom Psychiater hervorgehobenen Bereiche; Bieten Sie Psychoedukation in den identifizierten Bereichen an und arbeiten Sie mit den Teilnehmern zusammen, um ihre Gesundheitsziele zu ermitteln und herauszufinden, wie Veränderungen in SU dazu beitragen können, selbst definierte Ziele zu erreichen. Der Coach trifft sich wöchentlich mit dem beratenden Suchtpsychiater, der eine vorläufige Diagnose stellt und einen Behandlungsplan mit klaren Zielen für das Behandlungsergebnis definiert. Empfehlungen werden elektronisch an den HIV- oder PrEP-Anbieter übermittelt, um die Umsetzung zu erleichtern. Der Coach nutzt MI-Fähigkeiten, um individuell zugeschnittene Maßnahmen umzusetzen, die die Übernahme und Aufrechterhaltung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen erleichtern.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Anbieter des Teilnehmers erhält in Echtzeit eine elektronische Benachrichtigung über den positiven SU-Screening des Teilnehmers und eine Liste der Ressourcen zur Substanzbehandlung in der Region. Der Anbieter wird nach eigenem Ermessen Beratung anbieten oder eine Überweisung an klinikinterne oder gemeindebasierte Ressourcen zur SU-Beurteilung und -Behandlung veranlassen. Jeder unserer klinischen Standorte verfügt über Case-Management-Ressourcen für Beratung und Unterstützung bei der Verknüpfung mit ortsansässigen SU-Behandlungen oder gemeindebasierten Ressourcen für die stationäre oder ambulante SU-Behandlung, je nach Ermessen des HIV/PrEP-Anbieters. Den Teilnehmern des SOC-Arms wird kein Trainer zugewiesen. Studienbesuchsumfragen und Probenentnahme zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten sind für Teilnehmer am Interventions- und SOC-Arm identisch. Das Forschungspersonal wird keine Versuche unternehmen, kurze Interventionen, motivierende Interviews (MI) oder Fallmanagement anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
PrEP-Aufnahme vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Umfrage. Biomedizinische Bewertung der PrEP-Anwendung nach 12 Monaten, intraerythrozytäres Tenofovir-Diphosphat (TVF-DP) aus getrocknetem Blutfleck (DBS) > 700 fmol/Punch (orale PrEP), 2+ rechtzeitige Injektionen von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir (CAB- LA)
12 Monate
Virologische Unterdrückung von HIV nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Viruslast < 20 Kopien/ml vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 28 Tagen nichttabakhaltige Drogen/Alkohol konsumiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage mit nichttabakfreiem Drogen-/Alkoholkonsum in den letzten 28 Tagen, bewertet mittels Timeline Followback Method Assessment (TLFB) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitdauer, in der die Teilnehmer die Benchmark-TFV-DP-Konzentrationen vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten aufrechterhalten
12 Monate
Anhaltende Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der viralen Unterdrückung der Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate
Aufnahme einer Behandlung mit antiretroviraler HIV-Therapie (ART).
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit unzureichender Arzneimittelmessungen und arzneimittelresistenter Viren bei Personen, die vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten nicht viral unterdrückt wurden
12 Monate
Durchschnittliche Anzahl negativer Urin-Drogentests (UDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl negativer UDS nach 12 Monaten
12 Monate
Stoffbezogene Probleme
Zeitfenster: 12 Monate
Substanzbedingte Probleme gemäß der Definition durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), den Test zur Identifizierung von Cannabiskonsumstörungen – überarbeitet (CUDIT-R) und die Schwere der Abhängigkeitsskala (SDS-Scores) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Baltimore City Health Department

Ermittler

  • Hauptermittler: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-021859
  • R01DA059022 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen Standorten ausgetauscht und anderen vom NIH finanzierten Forschern nach Genehmigung einer schriftlichen offiziellen Anfrage zur Verfügung gestellt und über geltende Datentransfervereinbarungen der Johns Hopkins University weitergegeben. Es werden keine Daten veröffentlicht, die die Identifizierung eines Befragten ermöglichen würden, es sei denn, es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Die Daten werden außerdem während der gesamten Studie und zwischen den Standorten an wichtige Interessengruppen weitergegeben und den Studienteilnehmern nach Abschluss der Analyse zur Verfügung gestellt. Wir werden die Ergebnisse in einem zusammenfassenden Bericht, einem Webinar und in einem persönlichen Treffen an jedem Standort zusammenfassen und präsentieren, sobald die Analysen abgeschlossen sind. Der zusammenfassende Bericht wird per E-Mail an die Teilnehmer, darunter Jugendliche, Anbieter und Community-Partner, über die Ergebnisse der Arbeit gesendet. Im Rahmen der Initiativen des Center for AIDS Research (CFAR) werden wir unsere Erkenntnisse und Daten gegebenenfalls mit den CFARs in Baltimore und Philadelphia sowie den Ryan White-Standorten teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während der gesamten Studie zwischen den Standorten und mit wichtigen Interessengruppen ausgetauscht. Am Ende der Studie werden die Daten den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anwendbare Datenübertragungsvereinbarungen der Johns Hopkins University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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