공동 치료 PrTNER 연구 (PrTNER)
2026년 5월 15일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
공동 치료 PrTNER(예방, 치료, 탐색, 참여, 자원) 프로젝트
노출 전 예방(PrEP)의 시작을 늘리고(HIV 위험이 있는 사람들의 경우) 바이러스 부하를 감소시키는 공동 치료 예방, 치료, 탐색, 참여, 자원(PrTNER) 개입의 능력을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. SU 치료에 참여하여 15~24세 남성과 성관계를 맺은 젊은 흑인 및 라틴계 남성(YBLMSM) 사이에서 HIV를 앓고 있음).
연구 개요
상세 설명
공동 치료(CC) PrTNER는 HIV에 걸릴 위험이 있거나 HIV에 감염된 15~24세 YBLMSM을 위해 특별히 연구팀 구성원이 개발한 다중 구성 요소 개입입니다. 이 모델은 개인을 넘어 약물 사용(SU) 및 HIV 위험이 (재)생산되는 더 넓은 맥락을 고려합니다.
SU 치료를 HIV 및 PrEP 1차 의료 서비스에 통합하는 향상된 모델(정신과 의사의 피드백과 동료 코치의 지원을 통합하는 공동 치료 접근 방식 사용)은 이 인구 집단의 약물 사용의 미묘한 차이를 해결하는 데 필요합니다. 따라서 우리는 통합 협력 치료 모델(CC PrTNER)을 평가하기 위해 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
275
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renata Sanders, MD
- 전화번호: 215-590-5633
- 이메일: sandersr2@chop.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins Center for Adolescent and Young Adult Health
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연락하다:
- Christopher Hammond, MD
- 전화번호: 410-550-0048
- 이메일: chammo20@jhmi.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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수석 연구원:
- Marne Castillo, PhD, MEd
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수석 연구원:
- Nadia Dowshen, MD, MSHP
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연락하다:
- Bevin Gwiazdowski, MSW
- 전화번호: 215-840-6813
- 이메일: gwiazdowsb@chop.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 목표 1: (1) 15-24세 (2) 시스젠더 남성; (3) 스스로를 흑인/아프리카계 미국인 인종 또는 라틴계/히스패닉 민족으로 식별함; (4) 다른 남성과의 이전 구강/항문 성관계를 보고합니다. (5) HIV에 대한 위험이 있음(지난 6개월 동안 콘돔 없는 항문 성교 또는 양성 성병(STI)); (6) 지난 6개월 동안 경구용 PrEP/주사용 PrEP를 처방대로 정확히 복용하지 않은 기간; (7) CRAFFT(Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble) 점수 ≥2, (8) 펜실베니아주 필라델피아 또는 메릴랜드주 볼티모어 및 주변 지역에 거주하는 경우를 기준으로 중간에서 높은 위험의 SU 행동; (9) 영어로 읽고 쓸 수 있다
- 목표 2: (1) 15-24세; (2) 시스젠더 남성; (3) 스스로를 흑인/아프리카계 미국인 인종 또는 라틴계/히스패닉 민족으로 식별함; (4) 다른 남성과의 이전 구강/항문 성관계를 보고합니다. (5) HIV 진단을 받고 생활함; (6) 지난 6개월 동안 처방된 대로 경구/주사 가능한 ART를 정확하게 복용하지 않은 기간; (7) CRAFFT 점수 ≥2, (8) 펜실베이니아주 필라델피아 또는 메릴랜드주 볼티모어 및 주변 지역에 거주함. (9) 영어로 읽고 쓸 수 있다
- 목표 3: 모든 무작위 연구 참가자가 목표 3에 포함됩니다.
제외 기준:
- 목표 2: 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 출생 시 여성 성별이 지정됨, 트랜스젠더로 식별됨, 연령 기준 외(15세 미만 또는 24세 초과), 인지적으로 연구 요구 사항을 완료할 수 없음, 두 지리적 영역 외부에 거주함, SU에 대해 양성으로 선별되지 않으며 이전 약물 사용 이력이 없으며 이전 구강 또는 항문 성교가 없습니다. 지난 6개월 동안 지속적으로 경구/주사 가능한 PrEP를 사용했거나 지난 6개월 동안 지속적으로 경구/주사 가능한 ART를 사용했으며, 영어로 읽거나 쓸 수 없거나 향후 12개월 내에 이사할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
CC PrTNER에 무작위로 배정된 참가자에게는 동료 코치가 배정되고, 면접관이 관리하는 행동 설문조사를 완료하고, 심리 교육을 받고, 건강 목표를 식별하게 됩니다.
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CC PrTNER에 무작위로 배정된 참가자에게는 동료 코치가 배정됩니다.
그들은 면접관이 관리하는 행동 설문조사를 실시할 것입니다.
설문조사는 SU, HIV 예방 및 관리, 참여 및 준수에 대한 심층적인 평가를 제공합니다.
행동 조사는 매월 실시됩니다.
코치는 정신과 의사가 표시한 영역에 대해 참가자와 논의합니다. 식별된 영역에 대한 심리 교육을 제공하고 참가자와 협력하여 건강 목표를 식별하고 SU의 변화가 자기 정의 목표를 달성하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
코치는 컨설턴트 중독 정신과 의사와 매주 만나 임시 진단을 내리고 치료 결과에 대한 명확한 목표가 있는 치료 계획을 정의합니다.
권장 사항은 구현을 촉진하기 위해 HIV 또는 PrEP 제공자에게 전자적으로 전달됩니다.
코치는 MI 기술을 활용하여 건강 행동의 채택 및 유지를 촉진하기 위해 개별 맞춤형을 구현합니다.
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간섭 없음: 치료 표준
참가자의 서비스 제공자는 SU에 대한 참가자의 양성 화면과 지역 약물 치료 자원 목록에 대한 전자 알림을 실시간으로 받게 됩니다.
서비스 제공자는 재량에 따라 SU 평가 및 치료를 위해 상담을 제공하거나 병원 내 또는 지역사회 기반 리소스에 대한 소개를 시작합니다.
우리의 각 임상 현장에는 HIV/PrEP 제공자의 재량에 따라 상담을 위한 사례 관리 자원과 함께 위치한 SU 치료 또는 입원 환자 또는 외래 환자 SU 치료를 위한 지역사회 기반 자원과의 연계 지원을 위한 사례 관리 자원이 있습니다.
SOC 부문 참가자에게는 코치가 배정되지 않습니다.
연구 방문 설문조사와 기준선, 3, 6, 9, 12개월의 샘플 수집은 중재 및 SOC 부문 참가자에 대해 동일합니다.
연구 인력은 간단한 개입, 동기 부여 인터뷰(MI) 또는 사례 관리를 제공하려는 시도를 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 PrEP 흡수
기간: 12개월
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기준선부터 12개월 설문조사까지 PrEP 활용.
12개월에 PrEP 사용에 대한 생의학적 평가, 건조 혈반(DBS) >700 fmol/펀치(경구 PrEP)에서 적혈구내 테노포비르-이인산(TVF-DP), 지속형 주사용 카보테그라비르(CAB-) 2회 이상 정시 주사 라)
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12개월
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12개월차 HIV 바이러스 억제
기간: 12개월
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기준 시점부터 12개월까지 바이러스 부하 < 20 Copys/mL
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12개월
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지난 28일 동안 비담배 약물/알코올을 사용한 일수
기간: 12개월
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기준일부터 12개월까지 TLFB(Timeline Followback Method Assessment)를 통해 평가한 지난 28일간 비담배 약물/알코올 사용 일수
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 지속성
기간: 12개월
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참가자가 기준선에서 12개월까지 벤치마크 TFV-DP 농도를 유지하는 기간
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12개월
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지속적인 바이러스 억제
기간: 12개월
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참가자가 기준선에서 12개월까지 바이러스에 의해 억제되는 기간
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12개월
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HIV 항레트로바이러스 요법(ART) 치료 활용
기간: 12개월
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기준 시점부터 12개월까지 바이러스 억제가 이루어지지 않은 환자에서 부적절한 약물 측정 및 약물 내성 바이러스의 빈도
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12개월
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소변 약물 검사 음성(UDS)의 평균 횟수
기간: 12개월
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12개월 동안의 평균 음수 UDS 수
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12개월
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물질 관련 문제
기간: 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 대마초 사용 장애 식별 테스트 - 개정(CUDIT-R) 및 의존성 심각도 척도(SDS 점수)에 의해 정의된 물질 관련 문제 기준점부터 12개월까지
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renata Sanders, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-021859
- R01DA059022 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 사이트 간에 공유되며 서면 공식 요청 승인 시 NIH 자금 지원을 받는 다른 연구자에게 제공되며 해당 Johns Hopkins University 데이터 전송 계약을 통해 공유됩니다. 이에 대한 서면 허가를 받지 않는 한, 응답자의 신원을 확인할 수 있는 데이터는 공개되지 않습니다.
또한 데이터는 연구 전반에 걸쳐 현장 간에 주요 이해관계자와 공유되며 분석이 완료된 후 연구 참가자에게 제공됩니다. 분석이 완료되면 요약 보고서, 웹 세미나 및 각 현장의 대면 회의를 통해 결과를 요약하고 발표할 것입니다. 요약 보고서는 작업 결과에 대해 청소년, 서비스 제공자 및 지역 사회 파트너를 포함한 참가자에게 이메일로 전송됩니다. CFAR(Center for AIDS Research) 이니셔티브의 일환으로 우리는 적절한 경우 우리의 연구 결과와 데이터를 볼티모어 및 필라델피아 CFAR 및 Ryan White 사이트와 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 전반에 걸쳐 현장 간 및 주요 이해관계자와 공유됩니다.
연구 결과가 끝나면 참가자에게 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적용 가능한 존스 홉킨스 대학교 데이터 전송 계약
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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