眼炎症性疾患における不安と憂鬱を軽減するためのマインドフルネスアプローチ (MARiGOLD)
2026年3月30日 更新者：University of California, San Francisco
デジタルマインドフルネスと瞑想介入が非感染性ブドウ膜炎を患う成人の精神的健康と視覚関連の生活の質に及ぼす影響
提案された研究は、非感染性ブドウ膜炎患者の精神的健康に対するデジタル瞑想とマインドフルネスの実践の効果を評価するためのブロックランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
非感染性ブドウ膜炎は、単独で発生することも、他の自己免疫疾患と関連して発生することもある免疫介在性の眼の炎症性疾患です。 この慢性疾患は患者にとって孤独であり、管理が複雑なため、ブドウ膜炎患者では一般集団と比較して不安やうつ症状の発症率が増加します。
私たちは Calm Health と協力して、患者の不安やうつ病の症状、および知覚されるストレスを軽減するための Calm Health の瞑想、マインドフルネス、臨床プログラムの有効性を評価することを目指しています。 全体として、私たちはアクセス可能なデジタルメンタルヘルスリソースで医療を補完することの価値に関するデータを収集することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること。
- Calm Health をスマートフォンにダウンロードする意思がある
- 補助なしでスマートフォンと Calm Health を操作できる
- 補助なしで画面上の単語を読むことができる
- 非感染性ブドウ膜炎の診断
除外基準:
- 登録時に18歳未満であること。
- 過去 1 か月以内に気分を改善するために新しい抗うつ薬、抗不安薬、またはその他の精神科薬の服用を開始した。
- 今後 12 週間以内に、気分を改善するために新しい抗うつ薬、抗不安薬、またはその他の精神科薬の服用を開始する予定。
- 過去 3 か月以内に何らかの種類の心理療法を開始した。
- 今後 12 週間以内にあらゆる種類の心理療法を開始する予定です。
- すでにスマートフォンにマインドフルネス/瞑想アプリをインストールしています。
- 補助なしではスマートフォンを操作したり、画面上の文字を読んだりすることができない。
- スマートフォンに Calm Health アプリをダウンロードできない、またはダウンロードしたくない。
- Calm Health アプリを通じて匿名化されたデータが収集されることに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルマインドフルネス介入アーム
介入アームの参加者は、Calm Health プラットフォームを通じて管理されるデジタル瞑想およびマインドフルネス モジュールに、8 週間にわたって 1 日あたり少なくとも 10 分間参加することが求められます。
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研究の介入部門にランダムに割り当てられた参加者には、「Calm Health」と呼ばれる携帯電話アプリケーションへの無料アクセスが与えられ、これを使用して、8週間にわたり1日あたり少なくとも10分間、ガイド付き瞑想とマインドフルネスモジュールに参加することになる。
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介入なし：非介入アーム
非介入群の参加者は、研究の最初の 8 週間は招待制の Calm Health モバイル アプリケーションにアクセスできません。
研究期間中、他のデジタルマインドフルネスや瞑想プラットフォームを使用しないよう指導されます。
登録が経過してから 8 週間が経過すると、モバイル アプリケーションへのアクセスが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状
時間枠：主な結果は8週間で測定されます。
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参加者の不安症状の重症度は、7項目一般化不安障害（GAD-7）アンケートによって評価されます。これは、一般化不安障害（GAD）の重症度をスクリーニングおよび評価するために使用できる診断的な自己報告スケールです。
アンケートは、過去2週間にわたって0（まったくない）から3（ほぼ毎日）のスケールで7つの異なる不安症状の頻度を自己報告するよう参加者に求めます。
0〜4の範囲のスコアは何も最小限の不安から最小限の不安を表し、5〜9の範囲のスコアは軽度の不安を示し、スコアは中程度の不安を示し、15〜21の範囲のスコアは重度の不安を示します。
この研究では、不安症状の臨床的に意味のある改善を、文献で参照されている値の範囲内にあるGAD-7の2.6ポイントの減少として定義しています。
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主な結果は8週間で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：この副次的結果は 8 週間後に測定されます。
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参加者のうつ病症状の重症度は、うつ病の重症度をスクリーニングして評価するために使用できる診断自己申告尺度である 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価されます。
このアンケートでは、参加者に、過去 2 週間における 9 つの異なるうつ病症状の頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの範囲で自己報告するよう求めます。
合計スコア 1 ～ 4 は軽度のうつ病を示し、スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病を示し、スコア 10 ～ 14 は中等度のうつ病を示し、スコア 15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病を示し、スコア 20 ～ 27 の範囲は重度のうつ病を示します。 。
うつ病の症状における臨床的に意味のある改善は、PHQ-9 の 1.7 ポイントの減少として定義されます。
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この副次的結果は 8 週間後に測定されます。
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感じるストレス
時間枠：この副次的結果は 8 週間後に測定されます。
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参加者が感じているストレスの重症度は、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) によって評価されます。PSS-10 は、若者と 12 歳以上の成人が感じているストレスの重症度を評価するために使用できる自己申告スケールです。過去 1 か月間、日常生活で経験したこと。
この調査では、予測不可能性、圧倒感、コントロールの喪失、日常生活のペースへの対処に関連する感情について参加者に尋ねます。
調査では、参加者にこれらの感情の頻度を 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) の範囲のスケールで説明するよう求めます。
スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 0 ～ 13 の範囲のスコアは低ストレスを示し、14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスを示し、27 ～ 40 の範囲のスコアは知覚されたストレスが高いことを示します。
知覚されるストレスの臨床的に意味のある改善は、PSS-10 の 11 ポイントの減少として定義されます。
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この副次的結果は 8 週間後に測定されます。
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視覚関連の生活の質
時間枠：この副次的結果は 8 週間後に測定されます。
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参加者の視覚関連の生活の質は、25 項目の National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) によって評価されます。この調査では、次のような患者にとって最も重要な、自己申告による視覚を対象とした健康状態の次元が測定されます。慢性的な目の病気がある。
この調査は、視覚障害と視覚症状が精神的健康、社会的機能、日常の視覚機能に及ぼす影響を測定することを目的としています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど視覚関連の生活の質が高いことを表します。
視覚関連の生活の質における臨床的に意味のある改善は、NEI VFQ-25 の 14 ポイントの増加として定義されます。
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この副次的結果は 8 週間後に測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランスベースのサブグループ分析
時間枠：遵守レベルは、8 週間の学習期間の終了時に決定されます。
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一次および二次アウトカムに関する事前に指定されたサブグループ分析では、事前に指定された遵守レベルにおける対照参加者と介入参加者の間での平均 GAD-7、PHQ-9、PSS-10、および VFQ-25 スコア変化の差異を検査します。
追加の分析では、研究期間中のアプリ使用時間の合計を連続変数として調整しながら、対照参加者と介入参加者の間での平均 GAD-7、PHQ-9、PSS-10、および VFQ-25 スコア変化の違いを調べます。 |
遵守レベルは、8 週間の学習期間の終了時に決定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nisha Acharya, MD, MS、UCSF, Proctor Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen KD, Paniagua SM, Kazanis W, Jones S, Potter JS. Quality of life among women diagnosed with breast Cancer: A randomized waitlist controlled trial of commercially available mobile app-delivered mindfulness training. Psychooncology. 2018 Aug;27(8):2023-2030. doi: 10.1002/pon.4764. Epub 2018 Jun 1.
- Niemeyer KM, Gonzales JA, Doan T, Browne EN, Rao MM, Acharya NR. Time Trade-off Utility Values in Noninfectious Uveitis. Am J Ophthalmol. 2019 Dec;208:47-55. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.005. Epub 2019 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。