Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-tilgang til at reducere angst og dysterhed ved øjenbetændelsessygdomme (MARiGOLD)

30. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekter af en digital mindfulness- og meditationsintervention på mental sundhed og synsrelateret livskvalitet hos voksne med ikke-infektiøs uveitis

Den foreslåede undersøgelse er et blok-randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af en digital meditation og mindfulness praksis på mental sundhed hos patienter med ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-infektiøs uveitis er en immunmedieret inflammatorisk sygdom i øjet, der kan opstå alene eller være forbundet med andre autoimmune sygdomme. Denne kroniske tilstand kan være isolerende og kompleks for patienter at håndtere, hvilket fører til øget frekvens af angst- og depressionssymptomer hos uveitispatienter sammenlignet med den generelle befolkning.

I samarbejde med Calm Health sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​Calm Healths meditations-, mindfulness- og kliniske programmer til at reducere symptomer på angst og depression, samt oplevet stress, hos vores patienter. Overordnet sigter vi mod at indsamle data om værdien af ​​at supplere lægehjælp med en tilgængelig digital mental sundhedsressource.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  • Er villig til at downloade Calm Health på deres smartphone
  • Kan betjene en smartphone & Calm Health uden assistance
  • Kan læse ord på en skærm uden hjælp
  • Diagnose af ikke-infektiøs uveitis

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 ved tilmelding.
  • Er begyndt at tage et nyt antidepressivt middel, angstdæmpende eller anden psykiatrisk medicin for at forbedre humøret inden for den seneste måned.
  • Planlægger at begynde at tage et nyt anti-depressivt middel, anti-angst eller anden psykiatrisk medicin for at forbedre humøret i de næste 12 uger.
  • Har startet enhver form for psykoterapi inden for de seneste 3 måneder.
  • Planlægger at starte enhver form for psykoterapi inden for de næste 12 uger.
  • Har allerede en mindfulness/meditations-app på deres smartphone.
  • Kan ikke betjene en smartphone eller læse ord på en skærm uden hjælp.
  • Er ude af stand til eller vil ikke downloade Calm Health-appen på deres smartphone.
  • Giver ikke samtykke til, at deres anonymiserede data indsamles via Calm Health-appen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Mindfulness Intervention Arm
Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at engagere sig i de digitale meditations- og mindfulness-moduler, der administreres gennem Calm Health-platformen i mindst 10 minutter om dagen i 8 uger.
Andet: Calm Health - smartphone-applikation
Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsens interventionsarm, vil få gratis adgang til en mobiltelefonapplikation kaldet Calm Health, som de vil bruge til at deltage i guidede meditations- og mindfulness-moduler i mindst 10 minutter om dagen i 8 uger.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
Deltagere i ikke-interventionsarmen vil ikke have adgang til den inviterede Calm Health-mobilapplikation i de første 8 uger af undersøgelsen. De vil blive instrueret i ikke at bruge nogen anden digital mindfulness- eller meditationsplatform i løbet af studiet. De vil få adgang til mobilapplikationen efter 8 uger efter deres tilmelding er udløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer
Tidsramme: Det primære resultat måles efter 8 uger.
Alvorligheden af ​​angstsymptomer på deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af 7-partneret angstlidelse (GAD-7) spørgeskema, som er en diagnostisk selvrapporteringsskala, der kan bruges til at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). Spørgeskemaet beder deltageren om selvrapporterer hyppigheden af ​​7 forskellige angstsymptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) i de sidste to uger. Resultater, der spænder fra 0-4, repræsenterer ingen til minimal angst, scoringer, der spænder fra 5-9, indikerer mild angst, scoringer 10-14 indikerer moderat angst, og scoringer, der spænder fra 15-21, indikerer alvorlig angst. Til denne undersøgelse definerer vi en klinisk meningsfuld forbedring af angstsymptomer som et fald på 2,6 point på GAD-7, der falder inden for området af værdier, der er nævnt i litteraturen.
Det primære resultat måles efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer
Tidsramme: Dette sekundære resultat vil blive målt efter 8 uger.
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos deltagere vil blive vurderet af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som er en diagnostisk selvrapporteringsskala, der kan bruges til at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Spørgeskemaet beder deltageren om selv at rapportere hyppigheden af ​​9 forskellige depressive symptomer på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag") i løbet af de sidste to uger. Samlede scorer fra 1-4 indikerer minimal depression, scorer fra 5-9 indikerer mild depression, scorer der spænder fra 10-14 indikerer moderat depression, scorer 15-19 indikerer moderat svær depression og scorer fra 20-27 indikerer svær depression . En klinisk meningsfuld forbedring af symptomer på depression er defineret som et fald på 1,7 point på PHQ-9.
Dette sekundære resultat vil blive målt efter 8 uger.
Opfattet stress
Tidsramme: Dette sekundære resultat vil blive målt efter 8 uger.
Sværhedsgraden af ​​opfattet stress hos deltagere vil blive vurderet ved 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10), som er en selvrapporteringsskala, der kan bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​stress, som unge og voksne på 12 år og derover. erfaring i deres daglige liv i løbet af den seneste måned. Undersøgelsen spørger deltageren om følelser relateret til uforudsigelighed, overvældelse, tab af kontrol og håndtering af hverdagens tempo. Undersøgelsen beder deltageren om at beskrive hyppigheden af ​​disse følelser på en skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte"). Højere score indikerer højere stress; scorer fra 0-13 indikerer lav stress, scorer fra 14-26 indikerer moderat stress, og scorer der spænder fra 27-40 indikerer høj oplevet stress. En klinisk meningsfuld forbedring af opfattet stress defineres som et fald på 11 point på PSS-10.
Dette sekundære resultat vil blive målt efter 8 uger.
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dette sekundære resultat vil blive målt efter 8 uger.
Den synsrelaterede livskvalitet for deltagere vil blive vurderet af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) med 25 punkter, som måler de dimensioner af selvrapporteret synsmålrettet sundhedsstatus, der er vigtigst for patienter, som har kroniske øjensygdomme. Undersøgelsen er designet til at måle indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på følelsesmæssigt velvære, social funktion og daglig synsfunktion. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer en højere synsrelateret livskvalitet. En klinisk meningsfuld forbedring af synsrelateret livskvalitet defineres som en stigning på 14 point på NEI VFQ-25.
Dette sekundære resultat vil blive målt efter 8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens-baserede undergruppeanalyser
Tidsramme: Niveauer af overholdelse vil blive bestemt i slutningen af ​​deres 8-ugers studieperiode.

Præspecificerede undergruppeanalyser for primære og sekundære resultater vil undersøge forskellen i gennemsnitlige GAD-7-, PHQ-9-, PSS-10- og VFQ-25-scoreændringer mellem kontrol- og interventionsdeltagere på de forudspecificerede niveauer af overholdelse:

  1. Opfyldte det påkrævede 10-minutters appbrugskrav for 1a) 75 %, 1b) 50 % eller 1c) 25 % af dagene inden for den 8-ugers undersøgelsesperiode.
  2. Fuldførte alle minutters appbrug i 2a) 75 %, 2b) 50 % eller 2c) 25 % af dagene inden for den 8-ugers undersøgelsesperiode.

En yderligere analyse vil undersøge forskellen i gennemsnitlige GAD-7-, PHQ-9-, PSS-10- og VFQ-25-scoreændringer mellem kontrol- og interventionsdeltagere, mens der justeres for det samlede antal minutters appbrug over undersøgelsesperioden som en kontinuerlig variabel.
Niveauer af overholdelse vil blive bestemt i slutningen af ​​deres 8-ugers studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Calm.com, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-38336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner