Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście uważności w zmniejszaniu lęku i przygnębienia w chorobach zapalnych oczu (MARiGOLD)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ interwencji cyfrowej uważności i medytacji na zdrowie psychiczne i jakość życia związaną ze wzrokiem u dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem blokowym, mającym na celu ocenę wpływu cyfrowej medytacji i praktyki uważności na zdrowie psychiczne pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną oka o podłożu immunologicznym, która może występować samodzielnie lub być powiązana z innymi chorobami autoimmunologicznymi. Ta przewlekła choroba może być izolująca i trudna w leczeniu dla pacjentów, co prowadzi do zwiększonej częstości występowania objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w porównaniu z populacją ogólną.

We współpracy z Calm Health naszym celem jest ocena skuteczności medytacji, uważności i programów klinicznych Calm Health w zmniejszaniu objawów lęku i depresji, a także odczuwanego stresu u naszych pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, naszym celem jest gromadzenie danych na temat wartości uzupełnienia opieki medycznej dostępnymi cyfrowymi zasobami dotyczącymi zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie rejestracji ma ukończone 18 lat.
  • Jest skłonny pobrać Calm Health na swój smartfon
  • Potrafi obsługiwać smartfon i Calm Health bez pomocy
  • Potrafi samodzielnie czytać słowa na ekranie
  • Diagnostyka niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Kryteria wykluczenia:

  • W momencie rejestracji nie ukończył 18 lat.
  • W ciągu ostatniego miesiąca zaczął przyjmować nowy lek przeciwdepresyjny, przeciwlękowy lub inny lek psychiatryczny w celu poprawy nastroju.
  • Planuje rozpocząć przyjmowanie nowego leku przeciwdepresyjnego, przeciwlękowego lub innego leku psychiatrycznego w celu poprawy nastroju w ciągu najbliższych 12 tygodni.
  • Rozpoczął jakikolwiek rodzaj psychoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Planuje rozpocząć dowolny rodzaj psychoterapii w ciągu najbliższych 12 tygodni.
  • Ma już aplikację do uważności/medytacji na swoim smartfonie.
  • Nie jest w stanie bez pomocy obsługiwać smartfona ani czytać słów na ekranie.
  • Nie może lub nie chce pobrać aplikacji Calm Health na swój smartfon.
  • Nie wyraża zgody na gromadzenie zanonimizowanych danych za pośrednictwem aplikacji Calm Health.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne cyfrowej uważności
Uczestnicy części interwencyjnej zostaną poproszeni o korzystanie z cyfrowych modułów medytacji i uważności zarządzanych za pośrednictwem platformy Calm Health przez co najmniej 10 minut dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Spokojne Zdrowie – aplikacja na smartfony
Uczestnicy losowo przydzieleni do części interwencyjnej badania otrzymają bezpłatny dostęp do aplikacji na telefon komórkowy o nazwie Calm Health, której będą używać do prowadzenia modułów medytacji i uważności przez co najmniej 10 minut dziennie przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Ramię nieinterwencyjne
Uczestnicy części nieinterwencyjnej nie będą mieli dostępu do aplikacji mobilnej Calm Health dostępnej wyłącznie na zaproszenie przez pierwsze 8 tygodni badania. Zostaną poinstruowani, aby w trakcie badania nie korzystać z żadnej innej cyfrowej platformy uważności ani medytacji. Dostęp do aplikacji mobilnej otrzymają po upływie 8 tygodni od daty rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Pierwotny wynik zostanie zmierzony po 8 tygodniach.
Nasilenie objawów lękowych uczestników zostanie ocenione przez 7-elementowy kwestionariusz uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), który jest diagnostyczną skalą samoopisu, którą można wykorzystać do badania i oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Kwestionariusz prosi uczestnika o zgłaszanie częstotliwości 7 różnych objawów lękowych w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki od 0-4 nie stanowią żadnego do minimalnego lęku, wyniki od 5-9 wskazują na łagodny lęk, wyniki 10-14 wskazują na umiarkowany lęk, a wyniki od 15-21 wskazują na silny lęk. W tym badaniu definiujemy klinicznie znaczącą poprawę objawów lękowych jako spadek o 2,6 punktu na GAD-7, który mieszcząc w zakresie wartości odniesionych w literaturze.
Pierwotny wynik zostanie zmierzony po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik będzie mierzony po 8 tygodniach.
Nasilenie objawów depresji u uczestników zostanie ocenione za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który jest diagnostyczną skalą samoopisową, którą można wykorzystać do wykrywania i oceny ciężkości depresji. W kwestionariuszu uczestnik prosi o samodzielne określenie częstotliwości występowania 9 różnych objawów depresyjnych w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowite wyniki w zakresie 1–4 wskazują na minimalną depresję, wyniki w zakresie 5–9 wskazują na łagodną depresję, wyniki w zakresie 10–14 wskazują na umiarkowaną depresję, wyniki 15–19 wskazują na umiarkowanie ciężką depresję, a wyniki w zakresie 20–27 wskazują na ciężką depresję . Klinicznie znaczącą poprawę w zakresie objawów depresji definiuje się jako spadek o 1,7 punktu w skali PHQ-9.
Ten drugorzędny wynik będzie mierzony po 8 tygodniach.
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik będzie mierzony po 8 tygodniach.
Nasilenie odczuwanego stresu u uczestników zostanie ocenione za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10), która jest skalą samoopisową, którą można wykorzystać do oceny nasilenia stresu, u którego doświadczają młodzi ludzie i dorośli w wieku 12 lat i starsi doświadczeń w życiu codziennym w ciągu ostatniego miesiąca. W badaniu pyta się respondenta o uczucia związane z nieprzewidywalnością, przytłoczeniem, utratą kontroli i radzeniem sobie z tempem życia codziennego. W ankiecie proszono uczestnika o opisanie częstotliwości tych uczuć w skali od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”). Wyższe wyniki wskazują na większy stres; wyniki w zakresie 0-13 wskazują na niski poziom stresu, wyniki w zakresie 14-26 wskazują na umiarkowany stres, a wyniki w zakresie 27-40 wskazują na wysoki odczuwany stres. Klinicznie znaczącą poprawę odczuwanego stresu definiuje się jako spadek o 11 punktów w PSS-10.
Ten drugorzędny wynik będzie mierzony po 8 tygodniach.
Jakość życia zależna od wzroku
Ramy czasowe: Ten drugorzędny wynik będzie mierzony po 8 tygodniach.
Jakość życia uczestników związana ze wzrokiem zostanie oceniona za pomocą 25-punktowego kwestionariusza funkcjonowania wzroku Narodowego Instytutu Oka (NEI VFQ-25), który mierzy wymiary deklarowanego przez siebie stanu zdrowia ukierunkowanego na wzrok, które są najważniejsze dla pacjentów, którzy mają przewlekłe choroby oczu. Badanie ma na celu zmierzenie wpływu niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i codzienne funkcjonowanie wzrokowe. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze wzrokiem. Klinicznie znaczącą poprawę jakości życia związanej z widzeniem definiuje się jako wzrost o 14 punktów w skali NEI VFQ-25.
Ten drugorzędny wynik będzie mierzony po 8 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podgrup oparte na przestrzeganiu zasad
Ramy czasowe: Poziom przestrzegania zaleceń zostanie określony na koniec 8-tygodniowego okresu badania.

Wstępnie określone analizy podgrup dla wyników pierwotnych i wtórnych zbadają różnicę w średnich zmianach wyników GAD-7, PHQ-9, PSS-10 i VFQ-25 pomiędzy uczestnikami grupy kontrolnej i uczestnikami interwencji na wcześniej określonych poziomach przestrzegania zaleceń:

  1. Spełniono wymagane 10-minutowe użycie aplikacji przez 1a) 75%, 1b) 50% lub 1c) 25% dni w 8-tygodniowym okresie badania.
  2. Ukończono dowolne minuty użytkowania aplikacji przez 2a) 75%, 2b) 50% lub 2c) 25% dni w 8-tygodniowym okresie badania.

Dodatkowa analiza zbada różnicę w średnich zmianach wyników GAD-7, PHQ-9, PSS-10 i VFQ-25 pomiędzy uczestnikami grupy kontrolnej i uczestnikami interwencji, przy uwzględnieniu całkowitej liczby minut korzystania z aplikacji w okresie badania jako zmiennej ciągłej.
Poziom przestrzegania zaleceń zostanie określony na koniec 8-tygodniowego okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Calm.com, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-38336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj