Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход осознанности для уменьшения тревоги и уныния при воспалительных заболеваниях глаз (MARiGOLD)

30 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние цифровой осознанности и медитации на психическое здоровье и качество жизни, связанное со зрением, у взрослых с неинфекционным увеитом

Предлагаемое исследование представляет собой блочно-рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния цифровой медитации и практики осознанности на психическое здоровье пациентов с неинфекционным увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинфекционный увеит — иммуноопосредованное воспалительное заболевание глаз, которое может возникать изолированно или сочетаться с другими аутоиммунными заболеваниями. Это хроническое состояние может быть изолированным и сложным для лечения пациентов, что приводит к увеличению частоты симптомов тревоги и депрессии у пациентов с увеитом по сравнению с общей популяцией.

В сотрудничестве с Calm Health мы стремимся оценить эффективность медитации, осознанности и клинических программ Calm Health в уменьшении симптомов тревоги и депрессии, а также воспринимаемого стресса у наших пациентов. В целом, мы стремимся собрать данные о ценности дополнения медицинской помощи доступными цифровыми ресурсами психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации вам исполнилось 18 лет или больше.
  • Готов загрузить Calm Health на свой смартфон
  • Умеет управлять смартфоном и использовать Calm Health без посторонней помощи.
  • Умеет читать слова на экране без посторонней помощи.
  • Диагностика неинфекционного увеита

Критерии исключения:

  • На момент зачисления вам меньше 18 лет.
  • В течение последнего месяца начал принимать новый антидепрессант, успокаивающее или другое психиатрическое лекарство для улучшения настроения.
  • Планирует начать принимать новый антидепрессант, успокаивающее или другое психиатрическое лекарство для улучшения настроения в ближайшие 12 недель.
  • Начал какой-либо тип психотерапии в течение последних 3 месяцев.
  • Планирует начать любой вид психотерапии в течение следующих 12 недель.
  • У него уже есть приложение для осознанности/медитации на смартфоне.
  • Не может управлять смартфоном или читать слова на экране без посторонней помощи.
  • Не может или не желает загружать приложение Calm Health на свой смартфон.
  • Не дает согласия на сбор анонимных данных через приложение Calm Health.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства в цифровую осознанность
Участникам группы вмешательства будет предложено заниматься цифровыми модулями медитации и осознанности, проводимыми через платформу Calm Health, не менее 10 минут в день в течение 8 недель.
Другой: Calm Health - приложение для смартфона
Участникам, рандомизированным в экспериментальную группу исследования, будет предоставлен бесплатный доступ к приложению для мобильных телефонов под названием Calm Health, которое они будут использовать для участия в модулях управляемой медитации и осознанности в течение как минимум 10 минут в день в течение 8 недель.
Без вмешательства: Рука невмешательства
Участники группы невмешательства не будут иметь доступа к мобильному приложению Calm Health, доступному только по приглашению, в течение первых 8 недель исследования. Их проинструктируют не использовать какую-либо другую цифровую платформу для осознанности или медитации в ходе исследования. Им будет предоставлен доступ к мобильному приложению через 8 недель после истечения срока их регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Основной результат будет измерен через 8 недель.
Тяжесть симптомов тревоги участников будет оцениваться с помощью 7-элементного обобщенного анкеты тревожного расстройства (GAD-7), которая представляет собой диагностическую шкалу самоотчета, которая может использоваться для проверки и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD). Анкета просит участника самоотказать частоту 7 различных симптомов тревоги по шкале от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день) за последние две недели. Оценки в диапазоне от 0-4 не представляют собой ни одного из минимальной тревоги, оценки в диапазоне 5-9 указывают на легкую тревогу, оценки 10-14 указывают на умеренное беспокойство, а оценки в диапазоне 15-21 указывают на сильную тревогу. Для этого исследования мы определяем клинически значимое улучшение симптомов тревоги как снижение на 2,6 балла на GAD-7, которое попадает в диапазон значений, упомянутых в литературе.
Основной результат будет измерен через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Этот вторичный результат будет измерен через 8 недель.
Тяжесть депрессивных симптомов участников будет оцениваться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9), который представляет собой диагностическую шкалу самоотчета, которую можно использовать для выявления и оценки тяжести депрессии. В анкете участнику предлагается самостоятельно сообщить о частоте 9 различных депрессивных симптомов по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день») за последние две недели. Сумма баллов от 1 до 4 указывает на минимальную депрессию, от 5 до 9 — на легкую депрессию, от 10 до 14 — на умеренную депрессию, от 15 до 19 — на умеренно тяжелую депрессию, а от 20 до 27 — на тяжелую депрессию. . Клинически значимое улучшение симптомов депрессии определяется как снижение на 1,7 балла по шкале PHQ-9.
Этот вторичный результат будет измерен через 8 недель.
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Этот вторичный результат будет измерен через 8 недель.
Тяжесть воспринимаемого стресса участниками будет оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов (PSS-10), которая представляет собой шкалу самооценки, которую можно использовать для оценки тяжести стресса, который испытывают молодые люди и взрослые в возрасте 12 лет и старше. опыт их повседневной жизни за последний месяц. В опросе участника спрашивают о чувствах, связанных с непредсказуемостью, подавленностью, потерей контроля и умением справляться с ритмом повседневной жизни. В опросе участнику предлагается описать частоту этих чувств по шкале от 0 («никогда») до 4 («очень часто»). Более высокие баллы указывают на более высокий стресс; баллы в диапазоне от 0 до 13 указывают на низкий уровень стресса, баллы в диапазоне от 14 до 26 указывают на умеренный стресс, а баллы в диапазоне от 27 до 40 указывают на высокий воспринимаемый стресс. Клинически значимое улучшение восприятия стресса определяется как снижение на 11 баллов по шкале PSS-10.
Этот вторичный результат будет измерен через 8 недель.
Качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: Этот вторичный результат будет измерен через 8 недель.
Качество жизни участников, связанное со зрением, будет оцениваться с помощью опросника зрительного функционирования Национального института глаз, состоящего из 25 пунктов (NEI VFQ-25), который измеряет аспекты самооценки состояния здоровья, ориентированного на зрение, которые наиболее важны для пациентов, имеют хронические заболевания глаз. Опрос предназначен для измерения влияния нарушений зрения и зрительных симптомов на эмоциональное благополучие, социальное функционирование и повседневное зрительное функционирование. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокое качество жизни, связанное со зрением. Клинически значимое улучшение качества жизни, связанное со зрением, определяется как увеличение на 14 баллов по шкале NEI VFQ-25.
Этот вторичный результат будет измерен через 8 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп на основе приверженности
Временное ограничение: Уровни соблюдения будут определены в конце 8-недельного периода обучения.

Анализ заранее определенных подгрупп для первичных и вторичных результатов будет изучать разницу в средних изменениях показателей GAD-7, PHQ-9, PSS-10 и VFQ-25 между участниками контрольной группы и участников вмешательства на заранее определенных уровнях приверженности:

  1. Выполнено необходимое 10-минутное требование использования приложения в течение 1a) 75 %, 1b) 50 % или 1c) 25 % дней в течение 8-недельного периода обучения.
  2. Вы выполнили все минуты использования приложения в течение 2a) 75 %, 2b) 50 % или 2c) 25 % дней в течение 8-недельного периода исследования.

В дополнительном анализе будет изучена разница в средних изменениях показателей GAD-7, PHQ-9, PSS-10 и VFQ-25 между участниками контрольной группы и участниками вмешательства, с поправкой на общее количество минут использования приложения в течение периода исследования как непрерывную переменную.
Уровни соблюдения будут определены в конце 8-недельного периода обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Calm.com, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-38336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться