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Approccio consapevole per ridurre l'ansia e la tristezza nelle malattie infiammatorie oculari (MARiGOLD)

30 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti di un intervento di consapevolezza e meditazione digitale sulla salute mentale e sulla qualità della vita correlata alla vista negli adulti con uveite non infettiva

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato a blocchi per valutare gli effetti di una pratica di meditazione e consapevolezza digitale sulla salute mentale in pazienti con uveite non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria dell'occhio immunomediata che può verificarsi da sola o essere associata ad altre malattie autoimmuni. Questa condizione cronica può essere isolante e complessa da gestire per i pazienti, portando ad un aumento dei tassi di sintomi di ansia e depressione nei pazienti con uveite rispetto alla popolazione generale.

In collaborazione con Calm Health, miriamo a valutare l'efficacia della meditazione, della consapevolezza e dei programmi clinici di Calm Health nel ridurre i sintomi di ansia e depressione, nonché lo stress percepito, nei nostri pazienti. Nel complesso, miriamo a raccogliere dati sul valore di integrare l’assistenza medica con una risorsa digitale accessibile per la salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • È disposto a scaricare Calm Health sul proprio smartphone
  • È in grado di utilizzare uno smartphone e Calm Health senza assistenza
  • È in grado di leggere le parole su uno schermo senza assistenza
  • Diagnosi di uveite non infettiva

Criteri di esclusione:

  • Ha meno di 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Ha iniziato a prendere un nuovo antidepressivo, anti-ansia o altri farmaci psichiatrici per migliorare l'umore nell'ultimo mese.
  • Prevede di iniziare a prendere un nuovo antidepressivo, anti-ansia o altri farmaci psichiatrici per migliorare l'umore nelle prossime 12 settimane.
  • Ha iniziato qualsiasi tipo di psicoterapia negli ultimi 3 mesi.
  • Prevede di iniziare qualsiasi tipo di psicoterapia entro le prossime 12 settimane.
  • Ha già un'app di consapevolezza/meditazione sul proprio smartphone.
  • Non è in grado di utilizzare uno smartphone o leggere parole su uno schermo senza assistenza.
  • Non può o non è disposto a scaricare l'app Calm Health sul proprio smartphone.
  • Non acconsente alla raccolta di dati anonimizzati tramite l'app Calm Health.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento per la consapevolezza digitale
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di impegnarsi con i moduli di meditazione digitale e consapevolezza somministrati tramite la piattaforma Calm Health per almeno 10 minuti al giorno per 8 settimane.
Altro: Calma Salute - applicazione per smartphone
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento dello studio avranno accesso gratuito a un'applicazione per telefono cellulare chiamata Calm Health, che utilizzeranno per impegnarsi in moduli di meditazione guidata e consapevolezza per almeno 10 minuti al giorno per 8 settimane.
Nessun intervento: Braccio di non intervento
I partecipanti al braccio di non intervento non avranno accesso all'applicazione mobile Calm Health solo su invito per le prime 8 settimane dello studio. Verrà chiesto loro di non utilizzare nessun'altra piattaforma digitale di consapevolezza o meditazione nel corso dello studio. L'accesso all'applicazione mobile verrà concesso loro dopo 8 settimane dalla scadenza della loro iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Il risultato primario sarà misurato a 8 settimane.
La gravità dei sintomi di ansia dei partecipanti sarà valutata dal questionario di Disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), che è una scala di auto-report diagnostica che può essere utilizzata per lo screening e valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il questionario chiede al partecipante di auto-segnalare la frequenza di 7 diversi sintomi di ansia su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) nelle ultime due settimane. I punteggi che vanno da 0 a 4 rappresentano nessuno a ansia minima, i punteggi che vanno da 5-9 indicano un'ansia lieve, i punteggi 10-14 indicano un'ansia moderata e i punteggi che vanno da 15-21 indicano una grave ansia. Per questo studio, stiamo definendo un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi di ansia come una diminuzione di 2,6 punti sul GAD-7, che rientra nell'intervallo di valori a cui si fa riferimento in letteratura.
Il risultato primario sarà misurato a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Questo risultato secondario sarà misurato a 8 settimane.
La gravità dei sintomi depressivi dei partecipanti sarà valutata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci, che è una scala diagnostica di autovalutazione che può essere utilizzata per selezionare e valutare la gravità della depressione. Il questionario chiede al partecipante di auto-riferire la frequenza di 9 diversi sintomi depressivi su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") nelle ultime due settimane. I punteggi totali compresi tra 1 e 4 indicano una depressione minima, i punteggi compresi tra 5 e 9 indicano una depressione lieve, i punteggi compresi tra 10 e 14 indicano una depressione moderata, i punteggi compresi tra 15 e 19 indicano una depressione moderatamente grave e i punteggi compresi tra 20 e 27 indicano una depressione grave. . Un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi della depressione è definito come una diminuzione di 1,7 punti sul PHQ-9.
Questo risultato secondario sarà misurato a 8 settimane.
Stress percepito
Lasso di tempo: Questo risultato secondario sarà misurato a 8 settimane.
La gravità dello stress percepito nei partecipanti sarà valutata mediante la scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10), che è una scala di autovalutazione che può essere utilizzata per valutare la gravità dello stress che giovani e adulti di età pari o superiore a 12 anni esperienza nella loro vita quotidiana, nell’ultimo mese. Il sondaggio interroga il partecipante sui sentimenti legati all'imprevedibilità, al sopraffazione, alla perdita di controllo e alla capacità di affrontare il ritmo della vita quotidiana. L'indagine chiede al partecipante di descrivere la frequenza di questi sentimenti su una scala che va da 0 ("mai") ​​a 4 ("molto spesso"). Punteggi più alti indicano uno stress maggiore; i punteggi compresi tra 0 e 13 indicano uno stress basso, i punteggi compresi tra 14 e 26 indicano uno stress moderato e i punteggi compresi tra 27 e 40 indicano uno stress percepito elevato. Un miglioramento clinicamente significativo dello stress percepito è definito come una diminuzione di 11 punti sul PSS-10.
Questo risultato secondario sarà misurato a 8 settimane.
Qualità della vita correlata alla vista
Lasso di tempo: Questo risultato secondario sarà misurato a 8 settimane.
La qualità della vita dei partecipanti correlata alla vista sarà valutata mediante il questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI VFQ-25) composto da 25 voci, che misura le dimensioni dello stato di salute mirato alla vista auto-riferito che sono più importanti per i pazienti che hanno malattie croniche degli occhi. L'indagine è progettata per misurare l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sul benessere emotivo, sul funzionamento sociale e sul funzionamento visivo quotidiano. I punteggi vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano una qualità della vita correlata alla vista più elevata. Un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita correlata alla vista è definito come un aumento di 14 punti sul NEI VFQ-25.
Questo risultato secondario sarà misurato a 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi basate sull'aderenza
Lasso di tempo: I livelli di aderenza saranno determinati alla fine del periodo di studio di 8 settimane.

Analisi di sottogruppi prespecificate per i risultati primari e secondari esamineranno la differenza nelle variazioni medie dei punteggi GAD-7, PHQ-9, PSS-10 e VFQ-25 tra i partecipanti di controllo e di intervento ai livelli di aderenza prespecificati:

  1. Completato il requisito di utilizzo dell'app di 10 minuti richiesto per 1a) 75%, 1b) 50% o 1c) 25% dei giorni durante il periodo di studio di 8 settimane.
  2. Completato qualsiasi minuto di utilizzo dell'app per 2a) 75%, 2b) 50% o 2c) 25% dei giorni durante il periodo di studio di 8 settimane.

Un'analisi aggiuntiva esaminerà la differenza nelle variazioni medie dei punteggi GAD-7, PHQ-9, PSS-10 e VFQ-25 tra i partecipanti al controllo e all'intervento, aggiustando i minuti totali di utilizzo dell'app nel periodo di studio come variabile continua.
I livelli di aderenza saranno determinati alla fine del periodo di studio di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Calm.com, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-38336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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