Přístup všímavosti pro snížení úzkosti a chmury u očních zánětlivých onemocnění (MARiGOLD)
30. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účinky intervence digitální všímavosti a meditace na duševní zdraví a kvalitu života související s viděním u dospělých s neinfekční uveitidou
Navrhovaná studie je blokově randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků digitální meditace a praxe všímavosti na duševní zdraví u pacientů s neinfekční uveitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinfekční uveitida je imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění oka, které se může vyskytovat samostatně nebo může být spojeno s jinými autoimunitními onemocněními. Tento chronický stav může být pro pacienty izolovaný a složitý, což vede ke zvýšené míře symptomů úzkosti a deprese u pacientů s uveitidou ve srovnání s běžnou populací.
Ve spolupráci s Calm Health se snažíme vyhodnotit účinnost meditací, všímavosti a klinických programů Calm Health při snižování příznaků úzkosti a deprese a také vnímaného stresu u našich pacientů. Celkově se snažíme shromažďovat data o hodnotě doplňování lékařské péče dostupným digitálním zdrojem duševního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- V době zápisu je starší 18 let.
- Je ochoten stáhnout si Calm Health na svůj smartphone
- Je schopen ovládat smartphone & Calm Health bez pomoci
- Dokáže číst slova na obrazovce bez pomoci
- Diagnostika neinfekční uveitidy
Kritéria vyloučení:
- V době zápisu je mladší 18 let.
- Během posledního měsíce začal užívat nové antidepresivum, léky proti úzkosti nebo jiné psychiatrické léky ke zlepšení nálady.
- Plánuje začít užívat nové antidepresivum, léky proti úzkosti nebo jiné psychiatrické léky ke zlepšení nálady v příštích 12 týdnech.
- Během posledních 3 měsíců zahájil jakýkoli typ psychoterapie.
- Plánuje zahájit jakýkoli typ psychoterapie během příštích 12 týdnů.
- Už má na svém smartphonu aplikaci všímavosti/meditace.
- Není schopen ovládat smartphone nebo číst slova na obrazovce bez pomoci.
- Nemůže nebo nechce stáhnout aplikaci Calm Health do svého smartphonu.
- Nesouhlasí se shromažďováním jejich anonymizovaných údajů prostřednictvím aplikace Calm Health.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digital Mindfulness Intervention Arm
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby se zapojili do modulů digitální meditace a všímavosti spravovaných prostřednictvím platformy Calm Health alespoň 10 minut denně po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci randomizovaní do intervenční větve studie získají bezplatný přístup k aplikaci pro mobilní telefony s názvem Calm Health, kterou budou používat k zapojení do modulů řízené meditace a všímavosti po dobu alespoň 10 minut denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Účastníci neintervenční větve nebudou mít po dobu prvních 8 týdnů studie přístup k mobilní aplikaci Calm Health pouze pro zvané.
Budou instruováni, aby v průběhu studie nepoužívali žádnou jinou platformu digitální všímavosti nebo meditace.
Přístup do mobilní aplikace jim bude udělen po 8 týdnech od uplynutí jejich registrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Primární výsledek bude měřen po 8 týdnech.
|
Závažnost úzkostných symptomů účastníků bude hodnocena dotazníkem 7-položky generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), což je diagnostická stupnice self-report, kterou lze použít k prověřování a posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Dotazník žádá účastníka, aby za poslední dva týdny nahlásil frekvenci 7 různých příznaků úzkosti na stupnici 0 (vůbec) až 3 (téměř každý den).
Skóre v rozmezí 0-4 představuje žádné až po minimální úzkost, skóre v rozmezí 5-9 naznačuje mírnou úzkost, skóre 10-14 naznačuje mírnou úzkost a skóre v rozmezí od 15-21 naznačuje závažnou úzkost.
Pro tuto studii definujeme klinicky smysluplné zlepšení symptomů úzkosti jako pokles o 2,6 body na GAD-7, což spadá do rozsahu hodnot uvedených v literatuře.
|
Primární výsledek bude měřen po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Tento sekundární výsledek bude měřen po 8 týdnech.
|
Závažnost symptomů deprese u účastníků bude hodnocena pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je diagnostická škála self-report, kterou lze použít ke screeningu a posouzení závažnosti deprese.
Dotazník žádá účastníka, aby sám uvedl frekvenci 9 různých symptomů deprese na škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) za poslední dva týdny.
Celkové skóre v rozmezí 1–4 značí minimální depresi, skóre v rozmezí 5–9 značí mírnou depresi, skóre v rozmezí 10–14 značí středně těžkou depresi, skóre 15–19 značí středně těžkou depresi a skóre v rozmezí 20–27 značí těžkou depresi. .
Klinicky významné zlepšení symptomů deprese je definováno jako snížení PHQ-9 o 1,7 bodu.
|
Tento sekundární výsledek bude měřen po 8 týdnech.
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Tento sekundární výsledek bude měřen po 8 týdnech.
|
Závažnost vnímaného stresu u účastníků bude posuzována pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10), což je škála self-report, kterou lze použít k hodnocení závažnosti stresu u mladých lidí a dospělých ve věku 12 a více let zkušenosti v jejich každodenním životě za poslední měsíc.
Průzkum se ptá účastníka na pocity související s nepředvídatelností, přetížením, ztrátou kontroly a zvládáním tempa každodenního života.
Průzkum žádá účastníka, aby popsal frekvenci těchto pocitů na škále od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“).
Vyšší skóre značí vyšší stres; skóre v rozmezí 0–13 značí nízký stres, skóre v rozmezí 14–26 značí střední stres a skóre v rozmezí 27–40 značí vysoký vnímaný stres.
Klinicky významné zlepšení vnímaného stresu je definováno jako pokles o 11 bodů na PSS-10.
|
Tento sekundární výsledek bude měřen po 8 týdnech.
|
|
Kvalita života související s vizí
Časové okno: Tento sekundární výsledek bude měřen po 8 týdnech.
|
Kvalita života účastníků související s viděním bude hodnocena 25položkovým dotazníkem National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), který měří dimenze zdravotního stavu cíleného na zrak sami, který je nejdůležitější pro pacienty, kteří trpí chronickými očními chorobami.
Průzkum je navržen tak, aby změřil vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na emoční pohodu, sociální fungování a každodenní zrakové fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související s viděním.
Klinicky významné zlepšení kvality života související s viděním je definováno jako zvýšení o 14 bodů na NEI VFQ-25.
|
Tento sekundární výsledek bude měřen po 8 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy podskupin založené na dodržování
Časové okno: Úroveň dodržování bude stanovena na konci jejich 8týdenního studijního období.
|
Předem specifikované analýzy podskupin pro primární a sekundární výsledky budou zkoumat rozdíl v průměrných změnách skóre GAD-7, PHQ-9, PSS-10 a VFQ-25 mezi účastníky kontroly a intervence na předem specifikovaných úrovních adherence:
Další analýza prozkoumá rozdíl v průměrných změnách skóre GAD-7, PHQ-9, PSS-10 a VFQ-25 mezi účastníky kontroly a intervence, přičemž se upraví na celkový počet minut používání aplikace za dobu studie jako spojitou proměnnou. |
Úroveň dodržování bude stanovena na konci jejich 8týdenního studijního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen KD, Paniagua SM, Kazanis W, Jones S, Potter JS. Quality of life among women diagnosed with breast Cancer: A randomized waitlist controlled trial of commercially available mobile app-delivered mindfulness training. Psychooncology. 2018 Aug;27(8):2023-2030. doi: 10.1002/pon.4764. Epub 2018 Jun 1.
- Niemeyer KM, Gonzales JA, Doan T, Browne EN, Rao MM, Acharya NR. Time Trade-off Utility Values in Noninfectious Uveitis. Am J Ophthalmol. 2019 Dec;208:47-55. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.005. Epub 2019 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-38336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .