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Approche de pleine conscience pour réduire l'anxiété et la morosité dans les maladies inflammatoires oculaires (MARiGOLD)

30 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effets d'une intervention numérique de pleine conscience et de méditation sur la santé mentale et la qualité de vie liée à la vision chez les adultes atteints d'uvéite non infectieuse

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en blocs visant à évaluer les effets d'une pratique numérique de méditation et de pleine conscience sur la santé mentale chez les patients atteints d'uvéite non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil à médiation immunitaire qui peut survenir seule ou être associée à d'autres maladies auto-immunes. Cette maladie chronique peut être isolante et complexe à gérer pour les patients, entraînant une augmentation des taux d’anxiété et de dépression chez les patients atteints d’uvéite par rapport à la population générale.

En collaboration avec Calm Health, nous visons à évaluer l'efficacité des programmes de méditation, de pleine conscience et cliniques de Calm Health pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que le stress perçu, chez nos patients. Dans l’ensemble, nous visons à collecter des données sur l’intérêt de compléter les soins médicaux par une ressource numérique accessible en matière de santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • A 18 ans ou plus au moment de l’inscription.
  • Est prêt à télécharger Calm Health sur son smartphone
  • Est capable de faire fonctionner un smartphone et Calm Health sans assistance
  • Est capable de lire des mots sur un écran sans aide
  • Diagnostic de l'uvéite non infectieuse

Critères d'exclusion :

  • A moins de 18 ans au moment de l’inscription.
  • A commencé à prendre un nouvel antidépresseur, un anti-anxiété ou un autre médicament psychiatrique pour améliorer son humeur au cours du mois dernier.
  • Prévoit de commencer à prendre un nouvel antidépresseur, un anti-anxiété ou un autre médicament psychiatrique pour améliorer l'humeur au cours des 12 prochaines semaines.
  • A commencé tout type de psychothérapie au cours des 3 derniers mois.
  • Prévoit de commencer tout type de psychothérapie dans les 12 prochaines semaines.
  • Possède déjà une application de pleine conscience/méditation sur son smartphone.
  • Est incapable d’utiliser un smartphone ou de lire des mots sur un écran sans aide.
  • Ne peut ou ne veut pas télécharger l’application Calm Health sur son smartphone.
  • Ne consent pas à ce que leurs données anonymisées soient collectées via l'application Calm Health.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention de pleine conscience numérique
Les participants au bras d'intervention seront invités à participer aux modules numériques de méditation et de pleine conscience administrés via la plateforme Calm Health pendant au moins 10 minutes par jour pendant 8 semaines.
Autre: Calme Santé - application smartphone
Les participants randomisés dans le volet d'intervention de l'étude bénéficieront d'un accès gratuit à une application de téléphonie mobile appelée Calm Health, qu'ils utiliseront pour participer à des modules de méditation guidée et de pleine conscience pendant au moins 10 minutes par jour pendant 8 semaines.
Aucune intervention: Bras de non-intervention
Les participants du bras sans intervention n'auront pas accès à l'application mobile Calm Health sur invitation uniquement pendant les 8 premières semaines de l'étude. Il leur sera demandé de ne pas utiliser d'autres plateformes numériques de pleine conscience ou de méditation au cours de l'étude. Ils auront accès à l'application mobile 8 semaines après la fin de leur inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: Le résultat principal sera mesuré à 8 semaines.
La gravité des symptômes d'anxiété des participants sera évaluée par le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés à 7 éléments (GAD-7), qui est une échelle d'auto-évaluation diagnostique qui peut être utilisée pour dépister et évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD). Le questionnaire demande au participant d'auto-évaluer la fréquence de 7 symptômes d'anxiété différents sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) au cours des deux dernières semaines. Les scores allant de 0 à 4 ne représentent aucune à une anxiété minimale, les scores allant de 5 à 9 indiquent une légère anxiété, les scores 10-14 indiquent une anxiété modérée et des scores allant de 15 à 21 indiquent une anxiété sévère. Pour cette étude, nous définissons une amélioration cliniquement significative des symptômes d'anxiété comme une diminution de 2,6 points sur le GAD-7, qui se situe dans la plage de valeurs référencées dans la littérature.
Le résultat principal sera mesuré à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la dépression
Délai: Ce résultat secondaire sera mesuré à 8 semaines.
La gravité des symptômes dépressifs des participants sera évaluée par le questionnaire en 9 éléments sur la santé du patient (PHQ-9), qui est une échelle d'auto-évaluation diagnostique qui peut être utilisée pour dépister et évaluer la gravité de la dépression. Le questionnaire demande au participant d'auto-évaluer la fréquence de 9 symptômes dépressifs différents sur une échelle allant de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours ») au cours des deux dernières semaines. Les scores totaux allant de 1 à 4 indiquent une dépression minime, les scores allant de 5 à 9 indiquent une dépression légère, les scores allant de 10 à 14 indiquent une dépression modérée, les scores allant de 15 à 19 indiquent une dépression modérément sévère et les scores allant de 20 à 27 indiquent une dépression sévère. . Une amélioration cliniquement significative des symptômes de la dépression est définie comme une diminution de 1,7 points au PHQ-9.
Ce résultat secondaire sera mesuré à 8 semaines.
Stress perçu
Délai: Ce résultat secondaire sera mesuré à 8 semaines.
La gravité du stress perçu chez les participants sera évaluée par l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10), qui est une échelle d'auto-évaluation qui peut être utilisée pour évaluer la gravité du stress que ressentent les jeunes et les adultes âgés de 12 ans et plus. expérience dans leur vie quotidienne, au cours du mois dernier. L'enquête interroge le participant sur ses sentiments liés à l'imprévisibilité, au dépassement, à la perte de contrôle et à l'adaptation au rythme de la vie quotidienne. L'enquête demande au participant de décrire la fréquence de ces sentiments sur une échelle allant de 0 (« jamais ») à 4 (« très souvent »). Des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé ; des scores allant de 0 à 13 indiquent un faible stress, des scores allant de 14 à 26 indiquent un stress modéré et des scores allant de 27 à 40 indiquent un stress perçu élevé. Une amélioration cliniquement significative du stress perçu est définie comme une diminution de 11 points sur le PSS-10.
Ce résultat secondaire sera mesuré à 8 semaines.
Qualité de vie liée à la vision
Délai: Ce résultat secondaire sera mesuré à 8 semaines.
La qualité de vie liée à la vision des participants sera évaluée par le questionnaire en 25 éléments sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI VFQ-25), qui mesure les dimensions de l'état de santé autodéclaré ciblé sur la vision qui sont les plus importantes pour les patients qui souffrez de maladies oculaires chroniques. L'enquête est conçue pour mesurer l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur le bien-être émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement visuel quotidien. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la vision. Une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la vision est définie comme une augmentation de 14 points sur le NEI VFQ-25.
Ce résultat secondaire sera mesuré à 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de sous-groupes basées sur l'adhésion
Délai: Les niveaux d'observance seront déterminés à la fin de leur période d'étude de 8 semaines.

Des analyses de sous-groupes prédéfinis pour les critères de jugement primaires et secondaires examineront la différence dans les changements moyens des scores GAD-7, PHQ-9, PSS-10 et VFQ-25 entre les participants témoins et les participants à l'intervention aux niveaux d'observance prédéfinis :

  1. Vous avez rempli l'exigence d'utilisation de l'application de 10 minutes pour 1a) 75 %, 1b) 50 % ou 1c) 25 % des jours au cours de la période d'étude de 8 semaines.
  2. Vous avez terminé toutes les minutes d'utilisation de l'application pendant 2a) 75 %, 2b) 50 % ou 2c) 25 % des jours au cours de la période d'étude de 8 semaines.

Une analyse supplémentaire examinera la différence dans les changements moyens des scores GAD-7, PHQ-9, PSS-10 et VFQ-25 entre les participants témoins et les participants à l'intervention, tout en ajustant le nombre total de minutes d'utilisation de l'application au cours de la période d'étude en tant que variable continue.
Les niveaux d'observance seront déterminés à la fin de leur période d'étude de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Calm.com, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

5 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-38336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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