Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-lähestymistapa ahdistuksen ja synkkyyden vähentämiseen silmän tulehdussairauksissa (MARiGOLD)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Digitaalisen mindfulnessin ja meditaation vaikutukset mielenterveyteen ja näkökykyyn liittyvään elämänlaatuun aikuisilla, joilla on ei-tarttuva uveiitti

Ehdotettu tutkimus on lohkosatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan digitaalisen meditaation ja mindfulness-käytännön vaikutuksia mielenterveyteen potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-tarttuva uveiitti on immuunivälitteinen silmän tulehdussairaus, joka voi esiintyä yksinään tai liittyä muihin autoimmuunisairauksiin. Tämä krooninen sairaus voi olla eristävä ja monimutkainen potilaiden hoidossa, mikä johtaa lisääntyneeseen ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin uveiittipotilailla verrattuna yleiseen väestöön.

Pyrimme yhteistyössä Calm Healthin kanssa arvioimaan Calm Healthin meditaation, mindfulnessin ja kliinisten ohjelmien tehokkuutta ahdistuksen ja masennuksen oireiden sekä koetun stressin vähentämisessä potilaillamme. Kaiken kaikkiaan pyrimme keräämään tietoa terveydenhuollon täydentämisen arvosta saatavilla olevalla digitaalisella mielenterveysresurssilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ilmoittautuessaan 18 vuotta tai vanhempi.
  • On valmis lataamaan Calm Healthin älypuhelimeesi
  • Pystyy käyttämään älypuhelinta ja Calm Healthia ilman apua
  • Pystyy lukemaan sanoja näytöltä ilman apua
  • Ei-tarttuvan uveiitin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotias.
  • On alkanut käyttää uutta masennuslääkettä, ahdistuneisuutta tai muuta psykiatrista lääkettä parantaakseen mielialaa viimeisen kuukauden aikana.
  • Suunnittelee aloittavansa uuden masennuslääkkeen, ahdistuneisuuslääkkeen tai muun psykiatrisen lääkkeen mielialan parantamiseksi seuraavan 12 viikon aikana.
  • On aloittanut kaikenlaisen psykoterapian viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aikoo aloittaa minkä tahansa psykoterapian seuraavan 12 viikon aikana.
  • Heillä on jo mindfulness/meditaatio-sovellus älypuhelimellasi.
  • Ei pysty käyttämään älypuhelinta tai lukemaan sanoja näytöltä ilman apua.
  • Ei pysty tai halua ladata Calm Health -sovellusta älypuhelimeensa.
  • Ei suostu siihen, että heidän anonymisoituja tietojaan kerätään Calm Health -sovelluksen kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digital Mindfulness Intervention Arm
Interventioryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan digitaaliseen meditaatio- ja mindfulness-moduuleihin, joita hallinnoidaan Calm Health -alustan kautta vähintään 10 minuuttia päivässä 8 viikon ajan.
Muut: Calm Health - älypuhelinsovellus
Tutkimuksen interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ilmaisen pääsyn matkapuhelinsovellukseen nimeltä Calm Health, jolla he osallistuvat ohjattuihin meditaatio- ja mindfulness-moduuleihin vähintään 10 minuuttia päivässä 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ei-interventiovarsi
Ei-interventio-osioon osallistuvilla ei ole pääsyä vain kutsuvaan Calm Health -mobiilisovellukseen tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana. Heitä neuvotaan olemaan käyttämättä muita digitaalisia mindfulness- tai meditaatioalustoja tutkimuksen aikana. He saavat pääsyn mobiilisovellukseen 8 viikon kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan 8 viikossa.
Osallistujien ahdistuneisuusoireiden vakavuus arvioidaan 7-osaisella yleistetyllä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7) kyselylomake, joka on diagnostinen itseraportointiasteikko, jota voidaan käyttää yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuden seulomiseen ja arviointiin. Kyselylomake pyytää osallistujaa ilmoittamaan itse 7 erilaisen ahdistuneisuuden oireen taajuuden asteikolla 0 (ei ollenkaan)-3 (melkein joka päivä) kahden viime viikon aikana. Pisteet välillä 0-4 eivät edusta mitään minimaaliseen ahdistukseen, 5-9: n pisteet osoittavat lievää ahdistusta, pisteet 10-14 osoittavat kohtalaista ahdistusta ja pisteet, jotka vaihtelevat välillä 15-21, osoittavat vakavaa ahdistusta. Tätä tutkimusta varten määrittelemme ahdistuneisuusoireiden kliinisesti merkityksellisen paranemisen GAD-7: n 2,6 pistettä, joka kuuluu kirjallisuudessa viitattujen arvojen alueelle.
Ensisijainen tulos mitataan 8 viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Tämä toissijainen tulos mitataan 8 viikon kohdalla.
Osallistujien masennusoireiden vakavuutta arvioidaan 9-kohtaisella Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), joka on diagnostinen itseraportointiasteikko, jonka avulla voidaan seuloa ja arvioida masennuksen vakavuutta. Kyselyssä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan itse 9 eri masennusoireen esiintymistiheys asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä") viimeisen kahden viikon aikana. Kokonaispistemäärät 1–4 osoittavat minimaalista masennusta, pisteet 5–9 osoittavat lievää masennusta, pisteet 10–14 keskivaikeaa masennusta, pisteet 15–19 keskivaikeaa masennusta ja pisteet 20–27 osoittavat vakavaa masennusta. . Kliinisesti merkittävä masennuksen oireiden paraneminen määritellään PHQ-9:n 1,7 pisteen laskuna.
Tämä toissijainen tulos mitataan 8 viikon kohdalla.
Tunnettu stressi
Aikaikkuna: Tämä toissijainen tulos mitataan 8 viikon kohdalla.
Koetun stressin vakavuutta osallistujilla arvioidaan 10-pisteisellä Perceived Stress Scale (PSS-10) -asteikolla, joka on itseraportoiva asteikko, jonka avulla voidaan arvioida 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten ja aikuisten stressin vakavuutta. jokapäiväisessä elämässään viimeisen kuukauden aikana. Kyselyssä kysytään osallistujalta tunteita, jotka liittyvät arvaamattomuuteen, ylikuormitukseen, hallinnan menettämiseen ja arjen tahdissa selviytymiseen. Kyselyssä osallistujaa pyydetään kuvaamaan näiden tunteiden esiintymistiheys asteikolla 0 ("ei koskaan") 4:ään ("hyvin usein"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä; 0-13 pisteet osoittavat vähäistä stressiä, pisteet 14-26 osoittavat kohtalaista stressiä ja pisteet 27-40 osoittavat suurta koettua stressiä. Kliinisesti merkittävä parannus koettuun stressiin määritellään 11 ​​pisteen laskuna PSS-10:ssä.
Tämä toissijainen tulos mitataan 8 viikon kohdalla.
Visioon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tämä toissijainen tulos mitataan 8 viikon kohdalla.
Osallistujien näkemiseen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 25-kohtaisella National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -kyselyllä (NEI VFQ-25), joka mittaa itse ilmoittaman näkökohdennettujen terveydentilan ulottuvuuksia, jotka ovat tärkeimpiä potilaille, jotka on kroonisia silmäsairauksia. Tutkimus on suunniteltu mittaamaan näkövammaisuuden ja näköoireiden vaikutusta emotionaaliseen hyvinvointiin, sosiaaliseen toimintaan ja päivittäiseen visuaaliseen toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa näköön liittyvää elämänlaatua. Kliinisesti merkittävä näköön liittyvän elämänlaadun paraneminen määritellään NEI VFQ-25:n 14 pisteen nousuna.
Tämä toissijainen tulos mitataan 8 viikon kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumiseen perustuvat alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: Sitoutumistasot määritetään heidän 8 viikon opiskelujaksonsa lopussa.

Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit primaari- ja toissijaisille tuloksille tutkivat eroa keskimääräisissä GAD-7-, PHQ-9-, PSS-10- ja VFQ-25-pisteiden muutoksissa kontrolli- ja interventioosallistujien välillä ennalta määritetyillä sitoutumistasoilla:

  1. Täytti vaaditun 10 minuutin sovelluksen käyttövaatimuksen 1a) 75 %, 1b) 50 % tai 1c) 25 % päivistä 8 viikon tutkimusjakson sisällä.
  2. Käytti sovelluksen käyttöminuutit 2a) 75 %, 2b) 50 % tai 2c) 25 % päivistä 8 viikon tutkimusjakson aikana.

Lisäanalyysissä tarkastellaan eroa keskimääräisissä GAD-7-, PHQ-9-, PSS-10- ja VFQ-25-pisteiden muutoksissa kontrolli- ja interventioosallistujien välillä, samalla kun sovelluksen kokonaiskäyttöminuutteja tarkistetaan tutkimusjakson aikana jatkuvana muuttujana.
Sitoutumistasot määritetään heidän 8 viikon opiskelujaksonsa lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Calm.com, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-38336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa