안염증성 질환의 불안과 우울함을 줄이기 위한 마음챙김 접근법 (MARiGOLD)
2026년 3월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
비감염성 포도막염 성인의 정신 건강 및 시력 관련 삶의 질에 대한 디지털 마음챙김 및 명상 중재의 효과
제안된 연구는 비감염성 포도막염 환자의 정신 건강에 대한 디지털 명상 및 마음챙김 실천의 효과를 평가하기 위한 블록 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
비감염성 포도막염은 단독으로 발생하거나 다른 자가면역 질환과 연관될 수 있는 눈의 면역 매개 염증성 질환입니다. 이러한 만성 질환은 환자가 관리하기에 고립되고 복잡할 수 있으며, 이로 인해 일반 인구에 비해 포도막염 환자의 불안 및 우울증 증상 비율이 높아집니다.
Calm Health와 협력하여 우리는 환자의 불안과 우울증 증상은 물론 인지된 스트레스를 줄이는 데 있어 Calm Health의 명상, 마음챙김, 임상 프로그램의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전반적으로 우리는 접근 가능한 디지털 정신 건강 자원으로 의료를 보완하는 가치에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상입니다.
- 스마트폰에 Calm Health를 다운로드할 의향이 있음
- 도움 없이 스마트폰 및 Calm Health를 조작할 수 있습니다.
- 도움 없이 화면에 표시된 단어를 읽을 수 있습니다.
- 비감염성 포도막염 진단
제외 기준:
- 등록 당시 18세 미만입니다.
- 지난 한 달 이내에 기분을 개선하기 위해 새로운 항우울제, 항불안제 또는 기타 정신과 약물을 복용하기 시작했습니다.
- 기분을 개선하기 위해 향후 12주 내에 새로운 항우울제, 항불안제 또는 기타 정신과 약물 복용을 시작할 계획입니다.
- 지난 3개월 이내에 어떤 종류의 심리치료라도 시작했습니다.
- 향후 12주 이내에 모든 유형의 심리 치료를 시작할 계획입니다.
- 이미 스마트폰에 마음챙김/명상 앱이 있습니다.
- 도움 없이는 스마트폰을 조작하거나 화면의 단어를 읽을 수 없습니다.
- 스마트폰에 Calm Health 앱을 다운로드할 수 없거나 다운로드할 의사가 없습니다.
- Calm Health 앱을 통해 익명화된 데이터가 수집되는 것에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 마음챙김 중재 팔
중재 부문의 참가자는 8주 동안 하루에 최소 10분 동안 Calm Health 플랫폼을 통해 관리되는 디지털 명상 및 마음챙김 모듈에 참여해야 합니다.
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연구의 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 Calm Health라는 휴대폰 애플리케이션에 무료로 액세스할 수 있는 권한이 제공되며, 이 애플리케이션을 통해 8주 동안 하루에 최소 10분 동안 가이드 명상 및 마음챙김 모듈에 참여하게 됩니다.
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간섭 없음: 비개입 부문
비개입 부문의 참가자는 연구의 첫 8주 동안 초대 전용 Calm Health 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 없습니다.
연구 과정 동안 다른 디지털 마음챙김이나 명상 플랫폼을 사용하지 않도록 지시를 받습니다.
등록이 만료된 후 8주 후에 모바일 애플리케이션에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 주요 결과는 8 주에 측정됩니다.
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참가자의 불안 증상의 심각성은 일반 불안 장애 (GAD)의 심각성을 스크리닝하고 평가하는 데 사용할 수있는 진단 자체보고 척도 인 7 개 항목 일반 불안 장애 (GAD-7) 설문지에 의해 평가 될 것입니다.
설문지는 참가자에게 지난 2 주 동안 0 (거의 매일) ~ 3 (거의 매일)의 척도에서 7 가지 다른 불안 증상의 빈도를 자체보고하도록 요청합니다.
0-4 범위의 점수는 최소 불안에 이르기까지, 5-9 범위의 점수는 가벼운 불안을 나타내고 10-14 점은 중등도의 불안을 나타내며 15-21 범위의 점수는 심각한 불안을 나타냅니다.
이 연구에서, 우리는 GAD-7의 2.6 포인트 감소로 불안 증상의 임상 적으로 의미있는 개선을 정의하는데, 이는 문헌에서 언급 된 값의 범위에 속합니다.
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주요 결과는 8 주에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 이 이차 결과는 8주차에 측정됩니다.
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참가자의 우울 증상의 중증도는 우울증의 중증도를 선별하고 평가하는 데 사용할 수 있는 진단 자가 보고 척도인 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통해 평가됩니다.
설문지는 참가자에게 지난 2주 동안 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일") 범위의 척도로 9가지 우울증 증상의 빈도를 자가 보고하도록 요청합니다.
총점 1~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 가벼운 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증을 의미한다. .
우울증 증상의 임상적으로 의미 있는 개선은 PHQ-9의 1.7점 감소로 정의됩니다.
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이 이차 결과는 8주차에 측정됩니다.
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인지된 스트레스
기간: 이 이차 결과는 8주차에 측정됩니다.
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참가자가 인지한 스트레스의 심각도는 청소년과 12세 이상 성인이 스트레스의 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 자체 보고 척도인 10개 항목 인지 스트레스 척도(PSS-10)로 평가됩니다. 지난 한 달간 일상생활에서 경험한 내용입니다.
설문 조사는 참가자에게 예측 불가능성, 압도감, 통제력 상실 및 일상 생활의 속도에 대처하는 것과 관련된 감정에 대해 질문합니다.
설문조사에서는 참가자에게 이러한 감정의 빈도를 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 자주") 범위의 척도로 설명하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다. 0~13점은 낮은 스트레스를, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스를 나타냅니다.
인지된 스트레스의 임상적으로 의미 있는 개선은 PSS-10에서 11점 감소로 정의됩니다.
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이 이차 결과는 8주차에 측정됩니다.
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시력 관련 삶의 질
기간: 이 이차 결과는 8주차에 측정됩니다.
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참가자의 시력 관련 삶의 질은 25개 항목으로 구성된 국립 안과 연구소 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)를 통해 평가됩니다. 만성 안구 질환이 있습니다.
이 설문조사는 시각 장애와 시각 증상이 정서적 안녕, 사회적 기능, 일상적인 시각 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안되었습니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 시력 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
시력 관련 삶의 질의 임상적으로 의미 있는 개선은 NEI VFQ-25에서 14점 증가로 정의됩니다.
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이 이차 결과는 8주차에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 기반 하위 그룹 분석
기간: 준수 수준은 8주간의 학습 기간이 끝나면 결정됩니다.
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1차 및 2차 결과에 대한 사전 지정된 하위군 분석은 사전 지정된 준수 수준에서 통제 참가자와 중재 참가자 간의 평균 GAD-7, PHQ-9, PSS-10 및 VFQ-25 점수 변화의 차이를 검사합니다.
추가 분석에서는 연구 기간 동안 총 앱 사용 시간을 연속 변수로 조정하면서 통제 참가자와 중재 참가자 간의 평균 GAD-7, PHQ-9, PSS-10 및 VFQ-25 점수 변화의 차이를 조사합니다. |
준수 수준은 8주간의 학습 기간이 끝나면 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosen KD, Paniagua SM, Kazanis W, Jones S, Potter JS. Quality of life among women diagnosed with breast Cancer: A randomized waitlist controlled trial of commercially available mobile app-delivered mindfulness training. Psychooncology. 2018 Aug;27(8):2023-2030. doi: 10.1002/pon.4764. Epub 2018 Jun 1.
- Niemeyer KM, Gonzales JA, Doan T, Browne EN, Rao MM, Acharya NR. Time Trade-off Utility Values in Noninfectious Uveitis. Am J Ophthalmol. 2019 Dec;208:47-55. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.005. Epub 2019 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .