Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-aanpak voor het verminderen van angst en somberheid bij oogontstekingsziekten (MARiGOLD)

30 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effecten van een digitale mindfulness- en meditatie-interventie op de geestelijke gezondheid en de zichtgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen met niet-infectieuze uveïtis

De voorgestelde studie is een blokgerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van digitale meditatie en mindfulness op de geestelijke gezondheid bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-infectieuze uveïtis is een immuungemedieerde ontstekingsziekte van het oog die alleen kan voorkomen of in verband kan worden gebracht met andere auto-immuunziekten. Deze chronische aandoening kan voor patiënten isolerend en complex zijn om mee om te gaan, wat leidt tot een verhoogd aantal angst- en depressiesymptomen bij uveïtispatiënten vergeleken met de algemene bevolking.

In samenwerking met Calm Health willen we de werkzaamheid evalueren van de meditatie-, mindfulness- en klinische programma's van Calm Health bij het verminderen van symptomen van angst en depressie, evenals waargenomen stress, bij onze patiënten. Over het geheel genomen streven we ernaar gegevens te verzamelen over de waarde van het aanvullen van medische zorg met een toegankelijke digitale hulpbron voor de geestelijke gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is op het moment van inschrijving 18 jaar of ouder.
  • Is bereid Calm Health op hun smartphone te downloaden
  • Kan zonder hulp een smartphone & Calm Health bedienen
  • Kan zonder hulp woorden op een scherm lezen
  • Diagnose van niet-infectieuze uveïtis

Uitsluitingscriteria:

  • Is jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Is de afgelopen maand begonnen met het nemen van een nieuw antidepressivum, angststiller of ander psychiatrisch medicijn om de stemming te verbeteren.
  • Plannen om in de komende twaalf weken een nieuw antidepressivum, angststiller of ander psychiatrisch medicijn te gaan gebruiken om de stemming te verbeteren.
  • Is in de afgelopen drie maanden begonnen met enige vorm van psychotherapie.
  • Plannen om binnen de komende twaalf weken met welke vorm van psychotherapie dan ook te beginnen.
  • Heeft al een mindfulness/meditatie-app op hun smartphone.
  • Kan zonder hulp geen smartphone bedienen of woorden op een scherm lezen.
  • Kan of wil de Calm Health-app niet downloaden op hun smartphone.
  • Geeft er geen toestemming voor dat hun geanonimiseerde gegevens worden verzameld via de Calm Health-app.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale Mindfulness Interventie Arm
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om gedurende 8 weken minimaal 10 minuten per dag deel te nemen aan de digitale meditatie- en mindfulnessmodules die via het Calm Health-platform worden beheerd.
Ander: Calm Health - smartphone-applicatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm van het onderzoek krijgen gratis toegang tot een mobiele telefoonapplicatie genaamd Calm Health, die ze zullen gebruiken om gedurende ten minste 10 minuten per dag gedurende 8 weken deel te nemen aan begeleide meditatie- en mindfulnessmodules.
Geen tussenkomst: Non-interventiearm
Deelnemers aan de niet-interventiegroep hebben gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek geen toegang tot de Calm Health mobiele applicatie, die alleen op uitnodiging toegankelijk is. Ze krijgen de instructie om tijdens de studie geen ander digitaal mindfulness- of meditatieplatform te gebruiken. Ze krijgen toegang tot de mobiele applicatie na 8 weken nadat hun inschrijving is verstreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen
Tijdsspanne: De primaire uitkomst zal worden gemeten na 8 weken.
De ernst van angstsymptomen van deelnemers zal worden beoordeeld door de 7-item gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst, die een diagnostische zelfrapportale schaal is die kan worden gebruikt om te screenen op en de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen. De vragenlijst vraagt ​​de deelnemer om de frequentie van 7 verschillende angstsymptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) te melden in de afgelopen twee weken. Scores variërend van 0-4 vertegenwoordigen geen tot minimale angst, scores variërend van 5-9 duiden op milde angst, scores 10-14 duiden op matige angst en scores variërend van 15-21 duiden op ernstige angst. Voor deze studie definiëren we een klinisch betekenisvolle verbetering van angstsymptomen als een afname van 2,6 punten op de GAD-7, die binnen het bereik van waarden in de literatuur valt.
De primaire uitkomst zal worden gemeten na 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Deze secundaire uitkomst wordt na 8 weken gemeten.
De ernst van de depressieve symptomen van deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een diagnostische zelfrapportageschaal die kan worden gebruikt om de ernst van depressie te screenen en te beoordelen. In de vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd om zelf de frequentie van 9 verschillende depressieve symptomen te rapporteren op een schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag") gedurende de afgelopen twee weken. Totaalscores variërend van 1-4 duiden op minimale depressie, scores variërend van 5-9 duiden op milde depressie, scores variërend van 10-14 duiden op matige depressie, scores 15-19 duiden op matig ernstige depressie, en scores variërend van 20-27 duiden op ernstige depressie . Een klinisch betekenisvolle verbetering van de symptomen van depressie wordt gedefinieerd als een afname van 1,7 punten op de PHQ-9.
Deze secundaire uitkomst wordt na 8 weken gemeten.
Ervaren stress
Tijdsspanne: Deze secundaire uitkomst wordt na 8 weken gemeten.
De ernst van de waargenomen stress bij deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 10 items bestaande Perceived Stress Scale (PSS-10), een zelfrapportageschaal die kan worden gebruikt om de ernst van de stress te evalueren die jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder ervaren. ervaring in hun dagelijks leven, in de afgelopen maand. In de enquête wordt de deelnemer gevraagd naar gevoelens die verband houden met onvoorspelbaarheid, overweldiging, verlies van controle en het omgaan met het tempo van het dagelijks leven. In de enquête wordt de deelnemer gevraagd de frequentie van deze gevoelens te beschrijven op een schaal van 0 ("nooit") tot 4 ("heel vaak"). Hogere scores duiden op hogere stress; scores variërend van 0-13 duiden op lage stress, scores variërend van 14-26 duiden op matige stress, en scores variërend van 27-40 duiden op hoge waargenomen stress. Een klinisch betekenisvolle verbetering in waargenomen stress wordt gedefinieerd als een afname van 11 punten op de PSS-10.
Deze secundaire uitkomst wordt na 8 weken gemeten.
Visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deze secundaire uitkomst wordt na 8 weken gemeten.
De zichtgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 25 items bestaande National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), die de dimensies meet van de zelfgerapporteerde, op het gezichtsvermogen gerichte gezondheidsstatus die het belangrijkst zijn voor patiënten die chronische oogziekten heeft. Het onderzoek is bedoeld om de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op emotioneel welzijn, sociaal functioneren en dagelijks visueel functioneren te meten. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere zichtgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Een klinisch betekenisvolle verbetering van de zichtgerelateerde kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als een stijging van 14 punten op de NEI VFQ-25.
Deze secundaire uitkomst wordt na 8 weken gemeten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op therapietrouw gebaseerde subgroepanalyses
Tijdsspanne: De mate van therapietrouw zal worden bepaald aan het einde van hun studieperiode van 8 weken.

Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses voor primaire en secundaire uitkomsten zullen het verschil onderzoeken in gemiddelde GAD-7-, PHQ-9-, PSS-10- en VFQ-25-scoreveranderingen tussen controle- en interventiedeelnemers op de vooraf gespecificeerde niveaus van therapietrouw:

  1. Volbracht de vereiste app-gebruikseis van 10 minuten voor 1a) 75%, 1b) 50% of 1c) 25% van de dagen binnen de onderzoeksperiode van 8 weken.
  2. Alle minuten app-gebruik voltooid voor 2a) 75%, 2b) 50% of 2c) 25% van de dagen binnen de onderzoeksperiode van 8 weken.

Een aanvullende analyse zal het verschil onderzoeken in de gemiddelde GAD-7-, PHQ-9-, PSS-10- en VFQ-25-scoreveranderingen tussen controle- en interventiedeelnemers, terwijl wordt gecorrigeerd voor het totale aantal minuten app-gebruik gedurende de onderzoeksperiode als een continue variabele.
De mate van therapietrouw zal worden bepaald aan het einde van hun studieperiode van 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Calm.com, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-38336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren