Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-tilnærming for å redusere angst og dysterhet ved okulære inflammatoriske sykdommer (MARiGOLD)

30. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekter av en digital oppmerksomhets- og meditasjonsintervensjon på mental helse og synsrelatert livskvalitet hos voksne med ikke-smittsom uveitt

Den foreslåtte studien er en blokk-randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av en digital meditasjon og oppmerksomhetspraksis på mental helse hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-infeksiøs uveitt er en immun-mediert inflammatorisk sykdom i øyet som kan oppstå alene eller være assosiert med andre autoimmune sykdommer. Denne kroniske tilstanden kan være isolerende og kompleks for pasienter å håndtere, noe som fører til økte forekomster av angst- og depresjonssymptomer hos uveittpasienter sammenlignet med befolkningen generelt.

I samarbeid med Calm Health tar vi sikte på å evaluere effekten av Calm Health sine meditasjons-, mindfulness- og kliniske programmer for å redusere symptomer på angst og depresjon, samt opplevd stress, hos våre pasienter. Samlet sett har vi som mål å samle inn data om verdien av å supplere medisinsk behandling med en tilgjengelig digital psykisk helseressurs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er 18 år eller eldre ved påmelding.
  • Er villig til å laste ned Calm Health på sin smarttelefon
  • Kan betjene en smarttelefon & Calm Health uten hjelp
  • Kan lese ord på en skjerm uten hjelp
  • Diagnose av ikke-infeksiøs uveitt

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 ved påmelding.
  • Har begynt å ta et nytt anti-depressivt middel, anti-angst eller annen psykiatrisk medisin for å forbedre humøret i løpet av den siste måneden.
  • Planlegger å begynne å ta en ny anti-depressiv, anti-angst eller annen psykiatrisk medisin for å forbedre humøret i løpet av de neste 12 ukene.
  • Har startet noen form for psykoterapi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Planlegger å starte enhver form for psykoterapi innen de neste 12 ukene.
  • Har allerede en mindfulness/meditasjonsapp på smarttelefonen.
  • Klarer ikke å betjene en smarttelefon eller lese ord på en skjerm uten hjelp.
  • Kan eller vil ikke laste ned Calm Health-appen på smarttelefonen.
  • Samtykker ikke at deres anonymiserte data samles inn via Calm Health-appen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital Mindfulness Intervention Arm
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å engasjere seg i de digitale meditasjons- og mindfulness-modulene som administreres gjennom Calm Health-plattformen i minst 10 minutter per dag i 8 uker.
Annen: Calm Health - smarttelefonapplikasjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen til studien vil få gratis tilgang til en mobiltelefonapplikasjon kalt Calm Health, som de vil bruke til å delta i guidede meditasjons- og mindfulness-moduler i minst 10 minutter per dag i 8 uker.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Deltakere i ikke-intervensjonsarmen vil ikke ha tilgang til Calm Health-mobilapplikasjonen kun for invitasjoner de første 8 ukene av studien. De vil bli bedt om å ikke bruke noen annen digital mindfulness- eller meditasjonsplattform i løpet av studiet. De vil få tilgang til mobilapplikasjonen etter 8 uker siden registreringen deres har gått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer
Tidsramme: Det primære utfallet vil bli målt etter 8 uker.
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer på deltakere vil bli vurdert av det 7-elements generaliserte angstlidelse (GAD-7) spørreskjema, som er en diagnostisk selvrapportskala som kan brukes til å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Spørreskjemaet ber deltakeren om å rapportere frekvensen av 7 forskjellige angstsymptomer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) de siste to ukene. Poeng fra 0-4 representerer ingen til minimal angst, score fra 5-9 indikerer mild angst, score 10-14 indikerer moderat angst, og score fra 15-21 indikerer alvorlig angst. For denne studien definerer vi en klinisk meningsfull forbedring av angstsymptomer som en reduksjon på 2,6 poeng på GAD-7, som faller innenfor verdiene som er referert til i litteraturen.
Det primære utfallet vil bli målt etter 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Dette sekundære resultatet vil bli målt ved 8 uker.
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakerne vil bli vurdert av 9-punkts Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), som er en diagnostisk selvrapporteringsskala som kan brukes til å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Spørreskjemaet ber deltakeren om å selvrapportere frekvensen av 9 forskjellige depressive symptomer på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag") i løpet av de siste to ukene. Totalskårer fra 1-4 indikerer minimal depresjon, skårer fra 5-9 indikerer mild depresjon, skårer fra 10-14 indikerer moderat depresjon, skårer 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon og skårer fra 20-27 indikerer alvorlig depresjon. . En klinisk meningsfull forbedring av symptomer på depresjon er definert som en reduksjon på 1,7 poeng på PHQ-9.
Dette sekundære resultatet vil bli målt ved 8 uker.
Opplevd stress
Tidsramme: Dette sekundære resultatet vil bli målt ved 8 uker.
Alvorlighetsgraden av opplevd stress hos deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10), som er en selvrapporteringsskala som kan brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av stress som ungdom og voksne i alderen 12 år og oppover. erfaring i hverdagen den siste måneden. Undersøkelsen spør deltakeren om følelser knyttet til uforutsigbarhet, overveldelse, tap av kontroll og mestring av hverdagens tempo. Undersøkelsen ber deltakeren beskrive frekvensen av disse følelsene på en skala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte"). Høyere score indikerer høyere stress; skårer fra 0-13 indikerer lavt stress, skårer fra 14-26 indikerer moderat stress, og skårer fra 27-40 indikerer høyt opplevd stress. En klinisk meningsfull forbedring i opplevd stress er definert som en reduksjon på 11 poeng på PSS-10.
Dette sekundære resultatet vil bli målt ved 8 uker.
Visjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Dette sekundære resultatet vil bli målt ved 8 uker.
Den synsrelaterte livskvaliteten til deltakerne vil bli vurdert av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire med 25 punkter (NEI VFQ-25), som måler dimensjonene av selvrapportert synsmålrettet helsestatus som er viktigst for pasienter som har kroniske øyesykdommer. Undersøkelsen er laget for å måle påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på følelsesmessig velvære, sosial funksjon og daglig visuell funksjon. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer en høyere synsrelatert livskvalitet. En klinisk meningsfull forbedring i synsrelatert livskvalitet er definert som en økning på 14 poeng på NEI VFQ-25.
Dette sekundære resultatet vil bli målt ved 8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesbaserte undergruppeanalyser
Tidsramme: Nivåer av etterlevelse vil bli bestemt ved slutten av deres 8-ukers studieperiode.

Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser for primære og sekundære utfall vil undersøke forskjellen i gjennomsnittlig GAD-7, PHQ-9, PSS-10 og VFQ-25 poengsendringer mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere ved de forhåndsdefinerte nivåene av overholdelse:

  1. Fullførte det påkrevde 10-minutters appbrukskravet for 1a) 75 %, 1b) 50 % eller 1c) 25 % av dagene innenfor den 8-ukers studieperioden.
  2. Fullførte alle minutter med appbruk for 2a) 75 %, 2b) 50 % eller 2c) 25 % av dagene innenfor den 8-ukers studieperioden.

En tilleggsanalyse vil undersøke forskjellen i gjennomsnittlig GAD-7, PHQ-9, PSS-10 og VFQ-25 poengsendringer mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere, mens den justeres for totalt antall minutter med appbruk over studieperioden som en kontinuerlig variabel.
Nivåer av etterlevelse vil bli bestemt ved slutten av deres 8-ukers studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Calm.com, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-38336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere