Enfoque de atención plena para reducir la ansiedad y el pesimismo en las enfermedades inflamatorias oculares (MARiGOLD)
30 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Efectos de una intervención de meditación y atención plena digital sobre la salud mental y la calidad de vida relacionada con la visión en adultos con uveítis no infecciosa
El estudio propuesto es un ensayo controlado, aleatorizado en bloques para evaluar los efectos de una práctica de meditación digital y atención plena sobre la salud mental en pacientes con uveítis no infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria del ojo mediada por sistemas inmunitarios que puede ocurrir sola o estar asociada con otras enfermedades autoinmunes. Esta afección crónica puede resultar aislada y compleja de manejar para los pacientes, lo que lleva a mayores tasas de síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con uveítis en comparación con la población general.
En colaboración con Calm Health, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de los programas clínicos, de atención plena y de meditación de Calm Health para reducir los síntomas de ansiedad y depresión, así como el estrés percibido, en nuestros pacientes. En general, nuestro objetivo es recopilar datos sobre el valor de complementar la atención médica con un recurso digital accesible de salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más al momento de la inscripción.
- Está dispuesto a descargar Calm Health en su teléfono inteligente
- Es capaz de operar un teléfono inteligente y Calm Health sin ayuda
- Es capaz de leer palabras en una pantalla sin ayuda.
- Diagnóstico de uveítis no infecciosa.
Criterios de exclusión:
- Es menor de 18 años al momento de la inscripción.
- Ha comenzado a tomar un nuevo antidepresivo, ansiolítico u otro medicamento psiquiátrico para mejorar el estado de ánimo en el último mes.
- Planes comenzar a tomar un nuevo antidepresivo, ansiolítico u otro medicamento psiquiátrico para mejorar el estado de ánimo en las próximas 12 semanas.
- Ha iniciado algún tipo de psicoterapia en los últimos 3 meses.
- Planes iniciar cualquier tipo de psicoterapia dentro de las próximas 12 semanas.
- Ya tiene una aplicación de atención plena/meditación en su teléfono inteligente.
- No puede operar un teléfono inteligente ni leer palabras en una pantalla sin ayuda.
- No puede o no quiere descargar la aplicación Calm Health en su teléfono inteligente.
- No da su consentimiento para que sus datos anonimizados se recopilen a través de la aplicación Calm Health.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de atención plena digital
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que participen en los módulos de meditación digital y atención plena administrados a través de la plataforma Calm Health durante al menos 10 minutos por día durante 8 semanas.
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención del estudio recibirán acceso gratuito a una aplicación de teléfono móvil llamada Calm Health, que utilizarán para participar en módulos de meditación guiada y atención plena durante al menos 10 minutos al día durante 8 semanas.
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Sin intervención: Brazo de no intervención
Los participantes del grupo de no intervención no tendrán acceso a la aplicación móvil Calm Health, solo por invitación, durante las primeras 8 semanas del estudio.
Se les indicará que no utilicen ninguna otra plataforma digital de meditación o atención plena durante el transcurso del estudio.
Se les concederá acceso a la aplicación móvil después de 8 semanas desde que haya transcurrido su inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: El resultado primario se medirá a las 8 semanas.
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La gravedad de los síntomas de ansiedad de los participantes se evaluará mediante el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizado de 7 ítems (GAD-7), que es una escala de autoinforme diagnóstico que puede usarse para detectar y evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
El cuestionario le pide al participante que autoinforme la frecuencia de 7 síntomas de ansiedad diferentes en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días) en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones que van desde 0-4 representan ninguno hasta la ansiedad mínima, las puntuaciones que van desde 5-9 indican ansiedad leve, los puntajes 10-14 indican ansiedad moderada y las puntuaciones que van desde 15-21 indican ansiedad severa.
Para este estudio, estamos definiendo una mejora clínicamente significativa en los síntomas de ansiedad como una disminución de 2.6 puntos en el GAD-7, que cae dentro del rango de valores a los que se hace referencia en la literatura.
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El resultado primario se medirá a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Este resultado secundario se medirá a las 8 semanas.
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La gravedad de los síntomas depresivos de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems, que es una escala de autoinforme de diagnóstico que se puede utilizar para detectar y evaluar la gravedad de la depresión.
El cuestionario pide al participante que informe la frecuencia de 9 síntomas depresivos diferentes en una escala que va de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días") durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales que van del 1 al 4 indican depresión mínima, las puntuaciones del 5 al 9 indican depresión leve, las puntuaciones del 10 al 14 indican depresión moderada, las puntuaciones del 15 al 19 indican depresión moderadamente grave y las puntuaciones del 20 al 27 indican depresión grave .
Una mejora clínicamente significativa en los síntomas de depresión se define como una disminución de 1,7 puntos en el PHQ-9.
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Este resultado secundario se medirá a las 8 semanas.
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Este resultado secundario se medirá a las 8 semanas.
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La gravedad del estrés percibido en los participantes se evaluará mediante la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10), que es una escala de autoinforme que se puede utilizar para evaluar la gravedad del estrés que enfrentan los jóvenes y adultos de 12 años o más. experiencia en su vida diaria, durante el último mes.
La encuesta pregunta al participante sobre sentimientos relacionados con la imprevisibilidad, el agobio, la pérdida de control y el afrontamiento del ritmo de la vida cotidiana.
La encuesta pide al participante que describa la frecuencia de estos sentimientos en una escala que va de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo").
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés; las puntuaciones que van de 0 a 13 indican estrés bajo, las puntuaciones que van de 14 a 26 indican estrés moderado y las puntuaciones que van de 27 a 40 indican estrés percibido alto.
Una mejora clínicamente significativa en el estrés percibido se define como una disminución de 11 puntos en el PSS-10.
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Este resultado secundario se medirá a las 8 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: Este resultado secundario se medirá a las 8 semanas.
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La calidad de vida relacionada con la visión de los participantes será evaluada mediante el Cuestionario de Funcionamiento Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25), de 25 ítems, que mide las dimensiones del estado de salud autoinformado relacionado con la visión que son más importantes para los pacientes que Tiene enfermedades oculares crónicas.
La encuesta está diseñada para medir la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en el bienestar emocional, el funcionamiento social y el funcionamiento visual diario.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
Una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida relacionada con la visión se define como un aumento de 14 puntos en el NEI VFQ-25.
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Este resultado secundario se medirá a las 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos basados en la adherencia
Periodo de tiempo: Los niveles de adherencia se determinarán al final de su período de estudio de 8 semanas.
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Los análisis de subgrupos preespecificados para los resultados primarios y secundarios examinarán la diferencia en los cambios medios en las puntuaciones de GAD-7, PHQ-9, PSS-10 y VFQ-25 entre los participantes de control y de intervención en los niveles de cumplimiento preespecificados:
Un análisis adicional examinará la diferencia en los cambios medios en las puntuaciones de GAD-7, PHQ-9, PSS-10 y VFQ-25 entre los participantes de control y de intervención, mientras se ajusta el total de minutos de uso de la aplicación durante el período de estudio como una variable continua. |
Los niveles de adherencia se determinarán al final de su período de estudio de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen KD, Paniagua SM, Kazanis W, Jones S, Potter JS. Quality of life among women diagnosed with breast Cancer: A randomized waitlist controlled trial of commercially available mobile app-delivered mindfulness training. Psychooncology. 2018 Aug;27(8):2023-2030. doi: 10.1002/pon.4764. Epub 2018 Jun 1.
- Niemeyer KM, Gonzales JA, Doan T, Browne EN, Rao MM, Acharya NR. Time Trade-off Utility Values in Noninfectious Uveitis. Am J Ophthalmol. 2019 Dec;208:47-55. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.005. Epub 2019 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-38336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .