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Achtsamkeitsansatz zur Reduzierung von Angstzuständen und Trübsinn bei entzündlichen Augenerkrankungen (MARiGOLD)

30. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen einer digitalen Achtsamkeits- und Meditationsintervention auf die psychische Gesundheit und die sehbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit nichtinfektiöser Uveitis

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine blockrandomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer digitalen Meditations- und Achtsamkeitspraxis auf die psychische Gesundheit bei Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtinfektiöse Uveitis ist eine immunvermittelte entzündliche Erkrankung des Auges, die einzeln auftreten oder mit anderen Autoimmunerkrankungen einhergehen kann. Diese chronische Erkrankung kann für Patienten isolierend und komplex in der Behandlung sein und bei Uveitis-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger zu Angst- und Depressionssymptomen führen.

In Zusammenarbeit mit Calm Health wollen wir die Wirksamkeit der Meditations-, Achtsamkeits- und klinischen Programme von Calm Health bei der Reduzierung von Angst- und Depressionssymptomen sowie wahrgenommenem Stress bei unseren Patienten bewerten. Insgesamt ist es unser Ziel, Daten über den Wert der Ergänzung der medizinischen Versorgung durch eine zugängliche digitale Ressource für psychische Gesundheit zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.
  • Ist bereit, Calm Health auf sein Smartphone herunterzuladen
  • Ist in der Lage, ein Smartphone und Calm Health ohne Hilfe zu bedienen
  • Kann ohne Hilfe Wörter auf einem Bildschirm lesen
  • Diagnose einer nichtinfektiösen Uveitis

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung unter 18 Jahre alt.
  • Hat im letzten Monat begonnen, ein neues Antidepressivum, ein Anti-Angstmittel oder ein anderes psychiatrisches Medikament einzunehmen, um die Stimmung zu verbessern.
  • Plant, in den nächsten 12 Wochen mit der Einnahme eines neuen Antidepressivums, Anti-Angstmittels oder eines anderen psychiatrischen Medikaments zu beginnen, um die Stimmung zu verbessern.
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate mit irgendeiner Art von Psychotherapie begonnen.
  • Plant, innerhalb der nächsten 12 Wochen mit jeglicher Art von Psychotherapie zu beginnen.
  • Hat bereits eine Achtsamkeits-/Meditations-App auf seinem Smartphone.
  • Ist nicht in der Lage, ohne Hilfe ein Smartphone zu bedienen oder Wörter auf einem Bildschirm zu lesen.
  • Ist nicht in der Lage oder willens, die Calm Health-App auf sein Smartphone herunterzuladen.
  • Stimmt der Erfassung anonymisierter Daten über die Calm Health-App nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm für digitale Achtsamkeit
Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, sich 8 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag mit den digitalen Meditations- und Achtsamkeitsmodulen zu befassen, die über die Calm Health-Plattform verwaltet werden.
Sonstiges: Calm Health – Smartphone-Anwendung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig der Studie zugeteilt werden, erhalten kostenlosen Zugang zu einer Mobiltelefonanwendung namens Calm Health, mit der sie 8 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag an geführten Meditations- und Achtsamkeitsmodulen teilnehmen können.
Kein Eingriff: Nichteinmischungsarm
Teilnehmer des Nicht-Interventions-Arms haben in den ersten 8 Wochen der Studie keinen Zugriff auf die mobile Calm Health-Anwendung, die nur auf Einladung zugänglich ist. Sie werden angewiesen, im Verlauf der Studie keine andere digitale Achtsamkeits- oder Meditationsplattform zu nutzen. Sie erhalten acht Wochen nach Ablauf ihrer Einschreibung Zugriff auf die mobile Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird nach 8 Wochen gemessen.
Die Schwere der Angstsymptome der Teilnehmer werden durch den 7-Punkte-Fragebogen (GAD-7) bewertet. Der Fragebogen fordert den Teilnehmer auf, die Häufigkeit von 7 verschiedenen Angstsymptomen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) in den letzten zwei Wochen selbst zu berichten. Die Werte von 0 bis 4 repräsentieren keine bis zu minimalen Angst, die Werte von 5 bis 9 weisen auf leichte Angstzustände hin, die Werte 10-14 weisen auf mäßige Angstzustände hin, und die Werte von 15-21 weisen auf schwerwiegende Angstzustände hin. Für diese Studie definieren wir eine klinisch aussagekräftige Verbesserung der Angstsymptome als Abnahme von 2,6 Punkten auf der GAD-7, die in den in der Literatur verwiesenen Wertebereich fällt.
Das primäre Ergebnis wird nach 8 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Dieses sekundäre Ergebnis wird nach 8 Wochen gemessen.
Der Schweregrad der depressiven Symptome der Teilnehmer wird anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt, einer diagnostischen Selbstberichtsskala, die zum Screening und zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet werden kann. Im Fragebogen wird der Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit von 9 verschiedenen depressiven Symptomen auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) in den letzten zwei Wochen selbst anzugeben. Gesamtwerte von 1 bis 4 weisen auf eine minimale Depression hin, Werte von 5 bis 9 auf eine leichte Depression, Werte von 10 bis 14 auf eine mittelschwere Depression, Werte von 15 bis 19 auf eine mittelschwere Depression und Werte von 20 bis 27 auf eine schwere Depression . Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Depressionssymptome wird als eine Abnahme um 1,7 Punkte auf dem PHQ-9 definiert.
Dieses sekundäre Ergebnis wird nach 8 Wochen gemessen.
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Dieses sekundäre Ergebnis wird nach 8 Wochen gemessen.
Die Schwere des wahrgenommenen Stresses bei den Teilnehmern wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) bewertet, einer Selbstberichtsskala, mit der die Schwere des Stresses bewertet werden kann, den junge Menschen und Erwachsene ab 12 Jahren haben Erfahrungen in ihrem täglichen Leben im letzten Monat. Die Umfrage befragt den Teilnehmer zu Gefühlen im Zusammenhang mit Unvorhersehbarkeit, Überforderung, Kontrollverlust und der Bewältigung des Tempos des Alltags. In der Umfrage wird der Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit dieser Gefühle auf einer Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) zu beschreiben. Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin; Werte zwischen 0 und 13 weisen auf geringen Stress hin, Werte zwischen 14 und 26 auf mäßigen Stress und Werte zwischen 27 und 40 auf hohen wahrgenommenen Stress. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des wahrgenommenen Stresses wird als eine Verringerung um 11 Punkte auf dem PSS-10 definiert.
Dieses sekundäre Ergebnis wird nach 8 Wochen gemessen.
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Dieses sekundäre Ergebnis wird nach 8 Wochen gemessen.
Die sehbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des 25-Punkte-Fragebogens des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) bewertet, der die Dimensionen des selbst gemeldeten sehbezogenen Gesundheitszustands misst, die für Patienten am wichtigsten sind chronische Augenerkrankungen haben. Ziel der Umfrage ist es, den Einfluss von Sehbehinderungen und Sehsymptomen auf das emotionale Wohlbefinden, die soziale Funktion und die tägliche Sehfunktion zu messen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere sehbezogene Lebensqualität bedeuten. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der sehbezogenen Lebensqualität wird als Steigerung um 14 Punkte auf dem NEI VFQ-25 definiert.
Dieses sekundäre Ergebnis wird nach 8 Wochen gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzbasierte Subgruppenanalysen
Zeitfenster: Der Grad der Einhaltung wird am Ende des 8-wöchigen Studienzeitraums ermittelt.

Vorab festgelegte Untergruppenanalysen für primäre und sekundäre Endpunkte untersuchen den Unterschied in den mittleren GAD-7-, PHQ-9-, PSS-10- und VFQ-25-Score-Änderungen zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern bei den vorab festgelegten Adhärenzniveaus:

  1. Die erforderliche 10-minütige App-Nutzung an 1a) 75 %, 1b) 50 % oder 1c) 25 % der Tage innerhalb des 8-wöchigen Studienzeitraums erfüllt.
  2. Alle Minuten der App-Nutzung für 2a) 75 %, 2b) 50 % oder 2c) 25 % der Tage innerhalb des 8-wöchigen Studienzeitraums abgeschlossen.

In einer zusätzlichen Analyse wird der Unterschied in den mittleren GAD-7-, PHQ-9-, PSS-10- und VFQ-25-Score-Änderungen zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern untersucht, wobei die Gesamtminuten der App-Nutzung über den Studienzeitraum als kontinuierliche Variable angepasst werden.
Der Grad der Einhaltung wird am Ende des 8-wöchigen Studienzeitraums ermittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Calm.com, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisha Acharya, MD, MS, UCSF, Proctor Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-38336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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